- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05379608
Treinamento Hipóxico-Hiperóxico Intermitente em Pacientes com Patologia Cardiovascular Após Infecção por COVID-19.
Treinamento Hipóxico-Hiperóxico Intermitente para a Reabilitação em Pacientes com Patologia Cardiovascular Após Infecção por COVID-19.
O objetivo deste estudo prospectivo, intervencional, de centro único e randomizado é avaliar a eficácia e a segurança do treinamento hipóxico-hiperóxico intermitente (IHHT) como método de reabilitação em pacientes com patologia cardiovascular no período inicial após a infecção por coronavírus.
O estudo incluirá 60 pacientes com patologia cardiovascular que foram submetidos a infecção por COVID-19 confirmada por testes laboratoriais 1-3 meses atrás com o grau de lesão pulmonar CT3, CT4, que foram internados no Hospital Clínico Universitário nº 4 de I.M. Sechenov First Moscow Universidade Estadual de Medicina. Os pacientes serão divididos em 2 grupos (intervenção e controle).
O grupo intervenção inalará misturas de gases hipóxicos (10-12% O2) seguida de exposição a uma mistura gasosa hiperóxica com 30-35% O2 5 vezes por semana durante 3 semanas, enquanto o grupo controle será submetido a um IHHT simulado.
Todos os pacientes serão submetidos a testes laboratoriais e instrumentais idênticos antes do IHHT, após o último procedimento de IHHT, em um mês após o último procedimento de IHHT e em 6 meses.
O resultado estimado do estudo é confirmar ou refutar a hipótese do estudo de que um curso de três semanas de IHHT em pacientes com patologia cardiovascular no período inicial após a infecção por coronavírus pode melhorar a tolerância ao exercício, bem como a qualidade de vida e o estado psicoemocional , e afetam a dinâmica dos parâmetros laboratoriais e instrumentais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo prospectivo, intervencional, unicêntrico e randomizado é avaliar a eficácia e a segurança do treinamento hipóxico-hiperóxico intermitente como método de reabilitação em pacientes com patologia cardiovascular no período inicial após a infecção por coronavírus.
O estudo incluirá 60 pacientes com patologia cardiovascular que foram submetidos à infecção por COVID-19 confirmada por testes laboratoriais (teste de reação em cadeia da polimerase (PCR), ensaio imunoenzimático (resultado positivo pelo menos 1 vez)) 1-3 meses atrás com o grau de lesão pulmonar CT3, CT4, que foram internados no University Clinical Hospital No. 4 da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University.
Os pacientes serão randomizados por meio do método de tabela de números aleatórios em dois grupos, comparáveis por sexo, idade e comorbidade:
Grupo de treinamento hipóxico-hiperóxico intermitente (grupo intervenção), 30 pacientes que receberão 15 sessões de IHHT, de 40 minutos cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas. Os pacientes do grupo IHHT irão inalar misturas de gases hipóxicos (10-12% de O2) seguidas de exposição a uma mistura de gases hiperóxicos com 30-35% de O2.
Um grupo controle de 30 pacientes será submetido a um curso simulado de IHHT com o mesmo tempo de "exposição" e número de sessões. Os pacientes deste grupo irão respirar a mistura gasosa normóxica usando o mesmo equipamento; ar umidificado comum é fornecido através da máscara durante toda a sessão.
Os pacientes elegíveis para inclusão serão submetidos às seguintes investigações:
- Anamnese e coleta de reclamações; exame físico;
- Avaliação da qualidade de vida e do estado psicoemocional através dos questionários Short Form-36 (SF36) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), bem como o teste de caminhada de seis minutos;
- Exames de sangue gerais e bioquímicos, análise de urina, determinação de marcadores de inflamação (ferritina, proteína C reativa, D-dímero, fibrinogênio, interleucina-1, interleucina-6, interleucina-18 e fator de necrose tumoral), o nível de endotelina -1 e óxido nítrico (NO) no sangue;
- Eletrocardiografia, um procedimento de dilatação mediada por fluxo para avaliação da função endotelial, ecocardiografia transtorácica para identificar as características estruturais e funcionais do miocárdio, espiroergometria para determinar o consumo de oxigênio do paciente.
O processamento estatístico será realizado utilizando o Python Software Foundation versão 3.8 para Windows (Delaware, EUA).
O resultado estimado do estudo é confirmar ou refutar a hipótese do estudo de que um curso de três semanas de IHHT em pacientes com patologia cardiovascular nos estágios iniciais após sofrer uma infecção por coronavírus pode melhorar a tolerância ao exercício, bem como a qualidade de vida e estado psicoemocional e afetam a dinâmica dos parâmetros laboratoriais e instrumentais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Philipp Kopylov
- Número de telefone: + 7 (903) 687 72 64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Estude backup de contato
- Nome: Alina Bektimirova
- Número de telefone: + 7 (925) 520 29 39
- E-mail: bekalina@mail.ru
Locais de estudo
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 119435
- Recrutamento
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
Contato:
- Philipp Kopylov
- Número de telefone: + 7 (903) 687 72 64
- E-mail: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
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Contato:
- Alina Bektimirova
- Número de telefone: + 7 (925) 520 29 39
- E-mail: bekalina@mail.ru
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo;
- Idade igual ou superior a 40 anos;
- Masculino e feminino;
Uma ou mais patologias cardiovasculares na anamnese:
- um diagnóstico confirmado de forma confiável de hipertensão, estágio I-III (o diagnóstico foi feito de acordo com as Diretrizes Clínicas Nacionais - 2019);
- angina de peito estável classe funcional I-III, confirmada por queixas, anamnese e exame físico e com auxílio de exames diagnósticos (bicicleta ergométrica ou eletrocardiografia diária);
- diagnóstico confirmado de arritmias e distúrbios de condução com base em dados eletrocardiográficos e monitoramento Holter de 24 horas (despolarização prematura, taquicardia supraventricular, fibrilação atrial, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio atrioventricular I-II, bloqueios de ramo);
- insuficiência cardíaca crônica estágio I-IIB, classe funcional I-III (New York Heart Association Functional Classification), confirmada pela presença de sinais clínicos e pelo menos um dos dois critérios: disfunção miocárdica do ventrículo esquerdo ou/e aumento do nível do fragmento N-terminal do peptídeo natriurético cerebral acima de 125 pg/ml;
- a presença de sinais de disfunção sistólica ou diastólica do ventrículo esquerdo de acordo com a ecocardiografia.
- Infecção por COVID-19 confirmada por testes laboratoriais (teste de reação em cadeia da polimerase, ensaio imunossorvente ligado a enzima (resultado positivo pelo menos 1 vez) com um grau CT de 3 ou superior.
Critérios de não inclusão:
- doenças infecciosas agudas, tuberculose;
- Doenças somáticas crônicas na fase aguda;
- Anomalias congênitas do coração e grandes vasos;
- Defeitos cardíacos valvares (congênitos e adquiridos);
- Aterosclerose grave dos vasos das extremidades inferiores (isquemia crônica das extremidades inferiores, estágio 3-4);
- Insuficiência cardíaca aguda descompensada (classe II-IV de acordo com a classificação de Killip);
- Insuficiência cardíaca crônica classe funcional IV (classificação funcional da New York Heart Association);
- Hipertensão arterial secundária;
- Síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas antes do início do estudo;
- Distúrbios do ritmo e da condução com risco de vida;
- Asma brônquica com desenvolvimento de insuficiência respiratória grau II-III;
- Acidente vascular cerebral agudo nos últimos 4 meses;
- Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular <30 ml / min / 1,73 m2 via fórmula CKD-EPI (colaboração para epidemiologia da doença renal crônica));
- Gravidez;
- Doença mental (demência grave, esquizofrenia, depressão grave, psicose maníaco-depressiva);
- Oncologia, diagnosticada dentro de um ano ou recebendo um curso de radiação / quimioterapia para câncer no momento;
- Comprometimento cognitivo grave (MOS) e ansiedade e/ou depressão clinicamente significativa (HADS) interferindo na observação;
- Intolerância individual à deficiência de oxigênio.
Critério de exclusão:
- Recusa em continuar a participar do estudo;
- Reações psicóticas agudas que surgem no processo do estudo;
- Exacerbação de doenças crônicas, exigindo uma mudança nas táticas de manejo do paciente e impedindo sua participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes com patologia cardiovascular que foram submetidos a infecção por COVID-19 confirmada por exames laboratoriais 1-3 meses atrás com o grau de lesão pulmonar CT3, CT4, internados no Hospital Clínico Universitário nº 4 da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University serão ser incluído no estudo.
|
O IHHT será realizado usando o aparelho de terapia hipóxica normobárica ReOxy (Bitmos GmbH, Alemanha, 26790/10221, 04/10/2019). Cada paciente será submetido a um teste de hipóxia para avaliar a resposta individual à hipóxia. O valor mínimo seguro de SpO2 é de 82% e o aumento máximo permitido da frequência cardíaca durante o exercício é de + 50% do valor inicial. Quando esses parâmetros são atingidos, ocorre uma mudança automática para o fornecimento de uma mistura de gases hiperóxicos (35-40% de oxigênio) até que o nível de SpO2 seja de 100%. Durante cada sessão de treinamento, uma mistura de gases hipóxicos é fornecida ao paciente de modo intermitente, alternando com o fornecimento de uma mistura de gases hiperóxicos. Em média, cada treino inclui 6 dos ciclos acima. O tempo total de inalação de uma mistura de gás hipóxico durante um procedimento é de 20 a 30 minutos. |
Comparador de Placebo: grupo de controle
Os pacientes com patologia cardiovascular que foram submetidos a infecção por COVID-19 confirmada por exames laboratoriais 1-3 meses atrás com o grau de lesão pulmonar CT3, CT4, internados no Hospital Clínico Universitário nº 4 da I.M. Sechenov First Moscow State Medical University serão ser incluído no estudo.
|
O IHHT será realizado usando o aparelho de terapia hipóxica normobárica ReOxy (Bitmos GmbH, Alemanha, 26790/10221, 04/10/2019). Um grupo controle de 30 pacientes será submetido a um curso simulado de IHHT (com o mesmo tempo de "exposição" e número de sessões do grupo intervenção - 15 sessões de 40 minutos cada, 5 treinos por semana durante 3 semanas). Os pacientes deste grupo irão respirar uma mistura gasosa normóxica (ar umidificado normal é fornecido através da máscara) durante toda a sessão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração nos níveis de citocinas pró-inflamatórias.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Este resultado será avaliado coletando amostras de sangue de uma veia periférica antes e depois do IHHT para determinar e comparar os níveis de citocinas pró-inflamatórias, como Interleucina-1, Interleucina-6, Interleucina-18 e fator de necrose tumoral.
|
Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Alteração da função endotelial
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Este resultado será avaliado através da coleta de amostras de sangue de uma veia periférica antes e depois do IHHT para determinar e comparar os níveis de endotelina-1 e óxido nítrico. A medição da função endotelial será feita usando dilatação mediada por fluxo (FMD). A técnica envolve a medição por ultrassom da dilatação arterial em resposta a uma oclusão de 5 minutos da artéria braquial com um manguito de pressão arterial. |
Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Alterações nos indicadores de disfunção diastólica.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Esse desfecho será avaliado por ecocardiografia transtorácica (EchoCG). Será realizado EcoCG transtorácico para avaliação da estrutura e função do coração: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) e Doppler. A função diastólica do ventrículo esquerdo será avaliada por meio de estudos de onda de pulso, onda constante e Doppler tecidual. Os dados recebidos serão comparados com os iniciais antes do início das sessões de IHHT e a conclusão sobre a disfunção diastólica será feita. |
Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na tolerância ao exercício após treinamento hipóxico-hiperóxico intermitente.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
A tolerância ao exercício será determinada por meio de um teste de caminhada de seis minutos.
O teste de caminhada de seis minutos medirá a distância que um indivíduo é capaz de percorrer em um total de seis minutos em uma superfície dura e plana.
|
Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Mudança no nível máximo de consumo de oxigênio após treinamento hipóxico-hiperóxico intermitente.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
A tolerância ao exercício será determinada usando uma espiroergometria para determinar o consumo de oxigênio do paciente. O teste espiroergométrico será realizado sob carga progressiva progressiva. A duração de cada etapa de carga é de 5 min; o nível de carga inicial é de 25 W, seguido por um aumento na carga a cada etapa na mesma quantidade. Os resultados do teste serão utilizados para avaliar o alcance do nível máximo de consumo de oxigênio (em l/min ou ml/min/kg de peso corporal). Os dados recebidos serão comparados com os iniciais antes do início das sessões do IHHT e a conclusão será feita. |
Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Alteração nos níveis de ferritina.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Este resultado será avaliado pela coleta de amostras de sangue de uma veia periférica antes e depois do IHHT para determinar e comparar os níveis de marcadores inflamatórios de longo prazo, como a ferritina.
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Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Alteração nos níveis de proteína C-reativa.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Este resultado será avaliado pela coleta de amostras de sangue de uma veia periférica antes e depois do IHHT para determinar e comparar os níveis de marcadores inflamatórios de longo prazo, como a proteína C-reativa.
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Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Mudança nos níveis de D-dímero.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Esse resultado será avaliado coletando amostras de sangue de uma veia periférica antes e depois do IHHT para determinar e comparar os níveis de marcadores inflamatórios de longo prazo, como o D-dímero.
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Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Alteração nos níveis de fibrinogênio.
Prazo: Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
|
Este resultado será avaliado pela coleta de amostras de sangue de uma veia periférica antes e depois do IHHT para determinar e comparar os níveis de marcadores inflamatórios de longo prazo, como o fibrinogênio.
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Em 6 meses após a recepção de 15 sessões de IHHT, 40 minutos de duração cada (5 treinos por semana) durante 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- AB -1771
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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