Przerywany trening hipoksyczno-hiperoksyczny u pacjentów z patologią sercowo-naczyniową po zakażeniu COVID-19.
Przerywany trening hipoksyjno-hiperoksyczny w rehabilitacji pacjentów z patologią sercowo-naczyniową po zakażeniu COVID-19.
Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego treningu hipoksyjno-hiperoksycznego (IHHT) jako metody rehabilitacji pacjentów z patologią sercowo-naczyniową we wczesnym okresie po zakażeniu koronawirusem.
Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów z patologią sercowo-naczyniową, u których 1-3 miesiące temu przebyto potwierdzone badaniami laboratoryjnymi zakażenie COVID-19 ze stopniem zmiany w płucach CT3, CT4, którzy zostali przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 I.M. Sechenov First Moscow Państwowy Uniwersytet Medyczny. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy (interwencyjną i kontrolną).
Grupa interwencyjna będzie wdychać niedotlenioną mieszaninę gazów (10-12% O2), a następnie ekspozycję na hiperoksyczną mieszaninę gazów z 30-35% O2 5 razy w tygodniu przez 3 tygodnie, podczas gdy grupa kontrolna zostanie poddana symulowanej IHHT.
Wszyscy pacjenci będą poddani identycznym badaniom laboratoryjnym i instrumentalnym przed IHHT, po ostatnim zabiegu IHHT, miesiąc po ostatnim zabiegu IHHT oraz po 6 miesiącach.
Szacunkowy wynik badania ma na celu potwierdzenie lub obalenie postawionej w badaniu hipotezy, że trzytygodniowy kurs IHHT u pacjentów z patologią układu sercowo-naczyniowego we wczesnym okresie po zakażeniu koronawirusem może poprawić tolerancję wysiłku, a także jakość życia i stan psychoemocjonalny i wpływają na dynamikę parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, interwencyjnego, jednoośrodkowego, randomizowanego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa przerywanego treningu hipoksyjno-hiperoksycznego jako metody rehabilitacji pacjentów z patologią układu sercowo-naczyniowego we wczesnym okresie po zakażeniu koronawirusem.
Badaniem zostanie objętych 60 pacjentów z patologią układu sercowo-naczyniowego, którzy przeszli potwierdzone badaniami laboratoryjnymi zakażenie COVID-19 (test reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), test immunoenzymatyczny (wynik dodatni co najmniej 1 raz)) 1-3 miesiące temu ze stopniem zmiany w płucach CT3, CT4, którzy zostali przyjęci do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. I.M. Seczenowa.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni metodą tabeli liczb losowych do dwóch grup, porównywalnych pod względem płci, wieku i chorób współistniejących:
Grupa z okresowym treningiem hipoksyczno-hiperoksycznym (grupa interwencyjna), 30 pacjentów, którzy otrzymają 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie. Pacjenci w grupie IHHT będą wdychać niedotlenioną mieszaninę gazów (10-12% O2), a następnie ekspozycję na hiperoksyczną mieszaninę gazów zawierającą 30-35% O2.
Grupa kontrolna 30 pacjentów przejdzie symulowany kurs IHHT z takim samym czasem „ekspozycji” i liczbą sesji. Pacjenci z tej grupy będą oddychać normoksyczną mieszaniną gazów przy użyciu tego samego sprzętu; zwykłe nawilżone powietrze jest dostarczane przez maskę podczas całej sesji.
Pacjenci kwalifikujący się do włączenia zostaną poddani następującym badaniom:
- Zbieranie wywiadów i skarg; badanie lekarskie;
- Ocena jakości życia i stanu psychoemocjonalnego za pomocą kwestionariuszy Short Form-36 (SF36) i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) oraz testu 6-minutowego marszu;
- Badania ogólne i biochemiczne krwi, badanie moczu, oznaczenie markerów stanu zapalnego (ferrytyna, białko C-reaktywne, D-dimer, fibrynogen, interleukina-1, interleukina-6, interleukina-18 i czynnik martwicy nowotworów), poziom endoteliny -1 i tlenek azotu (NO) we krwi;
- Elektrokardiografia, procedura dylatacji za pośrednictwem przepływu w celu oceny funkcji śródbłonka, echokardiografia przezklatkowa w celu określenia strukturalnych i funkcjonalnych cech mięśnia sercowego, spiroergometria w celu określenia zużycia tlenu przez pacjenta.
Przetwarzanie statystyczne zostanie przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Python Software Foundation w wersji 3.8 dla systemu Windows (Delaware, USA).
Szacunkowy wynik badania ma na celu potwierdzenie lub obalenie postawionej w badaniu hipotezy, że trzytygodniowy kurs IHHT u pacjentów z patologią układu sercowo-naczyniowego we wczesnym stadium po przebyciu zakażenia koronawirusem może poprawić tolerancję wysiłku, a także jakość życia i stan psychoemocjonalny oraz wpływają na dynamikę parametrów laboratoryjnych i instrumentalnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu;
- Wiek 40 lat i więcej;
- Mężczyzna i kobieta;
Jedna lub więcej patologii sercowo-naczyniowych w wywiadzie:
- wiarygodnie potwierdzone rozpoznanie nadciśnienia tętniczego stopnia I-III (rozpoznanie postawiono zgodnie z Krajowymi Wytycznymi Klinicznymi – 2019);
- stabilna dławica piersiowa I-III klasa czynnościowa potwierdzona skargami, wywiadem i badaniem fizykalnym oraz za pomocą badań diagnostycznych (ergometr rowerowy lub codzienna kontrola elektrokardiograficzna);
- potwierdzone rozpoznanie zaburzeń rytmu i przewodzenia na podstawie danych elektrokardiograficznych i całodobowego monitoringu metodą Holtera (przedwczesna depolaryzacja, częstoskurcz nadkomorowy, migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego, blok przedsionkowo-komorowy I-II, bloki odnogi pęczka Hisa);
- przewlekła niewydolność serca w stopniu zaawansowania I-IIB, I-III klasa czynnościowa (klasyfikacja czynnościowa New York Heart Association), potwierdzona obecnością objawów klinicznych oraz co najmniej jednym z dwóch kryteriów: dysfunkcja mięśnia sercowego lewej komory lub/i zwiększenie poziomu N-końcowego fragmentu mózgowego peptydu natriuretycznego powyżej 125 pg/ml;
- obecność objawów dysfunkcji skurczowej lub rozkurczowej lewej komory według echokardiografii.
- Zakażenie COVID-19 potwierdzone badaniami laboratoryjnymi (test reakcji łańcuchowej polimerazy, test immunoenzymatyczny (wynik dodatni co najmniej 1 raz) ze stopniem CT 3 lub wyższym.
Kryteria niewłączenia:
- Ostre choroby zakaźne, gruźlica;
- Przewlekłe choroby somatyczne w ostrej fazie;
- Wrodzone wady serca i dużych naczyń;
- Wady zastawkowe serca (wrodzone i nabyte);
- Ciężka miażdżyca naczyń kończyn dolnych (przewlekłe niedokrwienie kończyn dolnych, stopień 3-4);
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca (klasa II-IV według klasyfikacji Killipa);
- IV klasa czynnościowa przewlekłej niewydolności serca (klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association);
- wtórne nadciśnienie tętnicze;
- ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Zagrażające życiu zaburzenia rytmu i przewodzenia;
- astma oskrzelowa z rozwojem niewydolności oddechowej II-III stopnia;
- Ostry incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 4 miesięcy;
- Przewlekła choroba nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego <30 ml/min/1,73 m2 według wzoru CKD-EPI (przewlekła choroba nerek we współpracy epidemiologicznej));
- Ciąża;
- Choroby psychiczne (ciężka demencja, schizofrenia, ciężka depresja, psychoza maniakalno-depresyjna);
- Onkologia, zdiagnozowana w ciągu roku lub obecnie poddawana radioterapii / chemioterapii z powodu raka;
- Ciężkie zaburzenia funkcji poznawczych (MOS) i klinicznie istotny lęk i/lub depresja (HADS) zakłócające obserwację;
- Indywidualna nietolerancja niedoboru tlenu.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa dalszego udziału w badaniu;
- Ostre reakcje psychotyczne powstające w trakcie badania;
- Zaostrzenie chorób przewlekłych, wymagające zmiany taktyki postępowania z pacjentem i uniemożliwiające jego dalszy udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna
Do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. zostać uwzględnione w badaniu.
|
IHHT zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu do terapii hipoksemicznej normobarycznej ReOxy (Bitmos GmbH, Germany, 26790/10221, 04.10.2019). Każdy pacjent zostanie poddany testowi hipoksji, aby ocenić indywidualną reakcję na hipoksję. Minimalna bezpieczna wartość SpO2 to 82%, a maksymalny dopuszczalny wzrost tętna podczas ćwiczeń to +50% wartości wyjściowej. Po osiągnięciu tych parametrów następuje automatyczne przełączenie na zasilanie hiperoksyczną mieszanką gazów (35-40% tlenu) do momentu osiągnięcia poziomu SpO2 100%. Podczas każdej sesji treningowej pacjentowi podawana jest mieszanina gazów hipoksemicznych w trybie przerywanym, naprzemiennie z podawaniem mieszaniny gazów hiperoksyjnych. Średnio każdy trening obejmuje 6 z powyższych cykli. Całkowity czas inhalacji niedotlenionej mieszaniny gazów podczas jednej procedury wynosi 20-30 minut. |
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Do Uniwersyteckiego Szpitala Klinicznego nr 4 Pierwszego Moskiewskiego Państwowego Uniwersytetu Medycznego im. zostać uwzględnione w badaniu.
|
IHHT zostanie przeprowadzony przy użyciu aparatu do terapii hipoksemicznej normobarycznej ReOxy (Bitmos GmbH, Germany, 26790/10221, 04.10.2019). Grupa kontrolna 30 pacjentów przejdzie symulowany kurs IHHT (z takim samym czasem „ekspozycji” i liczbą sesji jak grupa interwencyjna - 15 sesji po 40 minut każda, 5 treningów tygodniowo przez 3 tygodnie). Pacjenci z tej grupy będą oddychać normoksyczną mieszanką gazów (zwykłe nawilżone powietrze jest dostarczane przez maskę) podczas całej sesji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu cytokin prozapalnych.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej przed i po IHHT w celu określenia i porównania poziomów cytokin prozapalnych, takich jak interleukina-1, interleukina-6, interleukina-18 i czynnik martwicy nowotworów.
|
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiana funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej przed i po IHHT w celu określenia i porównania poziomów endoteliny-1 i tlenku azotu. Pomiar funkcji śródbłonka zostanie wykonany za pomocą Flow Mediated Dilation (FMD). Technika polega na ultrasonograficznym pomiarze poszerzenia tętnicy w odpowiedzi na 5-minutowe zamknięcie tętnicy ramiennej mankietem do pomiaru ciśnienia krwi. |
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiany wskaźników dysfunkcji rozkurczowej.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą echokardiografii przezklatkowej (EchoCG). Wykonane zostanie przezklatkowe badanie EchoCG w celu oceny budowy i funkcji serca: jednowymiarowe (tryb M), dwuwymiarowe (tryb B) oraz dopplerowskie. Funkcja rozkurczowa lewej komory zostanie oceniona za pomocą badań fali tętna, fali stałej i tkankowego Dopplera. Otrzymane dane zostaną porównane z początkowymi przed rozpoczęciem sesji IHHT i wyciągnięty zostanie wniosek o dysfunkcji rozkurczowej. |
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana tolerancji wysiłku po przerywanym treningu hipoksyjno-hiperoksycznym.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Tolerancja wysiłku zostanie określona za pomocą sześciominutowego testu marszu.
Sześciominutowy test marszu mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść w ciągu sześciu minut po twardej, płaskiej powierzchni.
|
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiana maksymalnego poziomu zużycia tlenu po przerywanym treningu hipoksyjno-hiperoksycznym.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Tolerancja wysiłku zostanie określona za pomocą spiroergometrii w celu określenia zużycia tlenu przez pacjenta. Badanie spiroergometryczne będzie wykonywane przy ciągłym, skokowo rosnącym obciążeniu. Czas trwania każdego etapu obciążenia wynosi 5 min; początkowy poziom obciążenia wynosi 25 W, po czym następuje zwiększenie obciążenia na każdym kroku o tę samą wartość. Wyniki testu posłużą do oceny osiągnięcia maksymalnego poziomu zużycia tlenu (w l/min lub ml/min/kg masy ciała). Otrzymane dane zostaną porównane z początkowymi przed rozpoczęciem sesji IHHT i wyciągnięte zostaną wnioski. |
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiana poziomu ferrytyny.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej przed i po IHHT w celu określenia i porównania poziomów długoterminowych markerów stanu zapalnego, takich jak ferrytyna.
|
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej przed i po IHHT w celu określenia i porównania poziomów długoterminowych markerów stanu zapalnego, takich jak białko C-reaktywne.
|
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiana poziomów D-dimerów.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej przed i po IHHT w celu określenia i porównania poziomów długoterminowych markerów stanu zapalnego, takich jak D-dimer.
|
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
|
Zmiana poziomu fibrynogenu.
Ramy czasowe: W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Wynik ten zostanie oceniony poprzez pobranie próbek krwi z żyły obwodowej przed i po IHHT w celu określenia i porównania poziomów długoterminowych markerów stanu zapalnego, takich jak fibrynogen.
|
W 6 miesięcy po przyjęciu 15 sesji IHHT, każda po 40 minut (5 treningów tygodniowo) przez 3 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zaburzenia neurorozwojowe
- Deficyt uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania
- COVID-19
- Zaburzenie zachowania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AB -1771
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .