- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05379608
Entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente en pacientes con patología cardiovascular tras infección por COVID-19.
Entrenamiento Hipóxico-Hiperóxico Intermitente para la Rehabilitación en Pacientes con Patología Cardiovascular Posterior a la Infección por COVID-19.
El objetivo de este estudio prospectivo, intervencionista, unicéntrico y aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad del entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente (IHHT) como método de rehabilitación en pacientes con patología cardiovascular en el período temprano después de la infección por coronavirus.
El estudio incluirá a 60 pacientes con patología cardiovascular que se sometieron a una infección confirmada por pruebas de laboratorio de COVID-19 hace 1-3 meses con el grado de lesión pulmonar CT3, CT4, que ingresaron en el Hospital Clínico Universitario No. 4 de I.M. Sechenov First Moscow Universidad Estatal de Medicina. Los pacientes se dividirán en 2 grupos (grupos de intervención y de control).
El grupo de intervención inhalará mezclas de gases hipóxicos (10-12 % de O2) seguido de exposición a una mezcla de gases hiperóxicos con 30-35 % de O2 5 veces a la semana durante 3 semanas, mientras que el grupo de control se someterá a una IHHT simulada.
Todos los pacientes se someterán a pruebas de laboratorio e instrumentales idénticas antes de la HIHT, después del último procedimiento de HIHT, un mes después del último procedimiento de HIHT y en 6 meses.
El resultado estimado del estudio es confirmar o refutar la hipótesis del estudio de que un curso de HIHT de tres semanas en pacientes con patología cardiovascular en el período temprano después de la infección por coronavirus puede mejorar la tolerancia al ejercicio, así como la calidad de vida y el estado psicoemocional. , y afectan la dinámica de los parámetros de laboratorio e instrumentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio prospectivo, intervencionista, unicéntrico y aleatorizado es evaluar la eficacia y seguridad del entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente como método de rehabilitación en pacientes con patología cardiovascular en el período inicial tras la infección por coronavirus.
El estudio incluirá a 60 pacientes con patología cardiovascular que se sometieron a una infección por COVID-19 confirmada mediante pruebas de laboratorio (prueba de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (resultado positivo al menos 1 vez)) hace 1-3 meses con el grado de lesión pulmonar CT3, CT4, que fueron admitidos en el Hospital Clínico Universitario No. 4 de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú.
Los pacientes serán aleatorizados mediante el método de tabla de números aleatorios en dos grupos, comparables por sexo, edad y comorbilidad:
Grupo de entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente (grupo de intervención), 30 pacientes que recibirán 15 sesiones de HIHT de 40 minutos cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas. Los pacientes del grupo IHHT inhalarán mezclas de gases hipóxicos (10-12 % de O2) seguidas de exposición a una mezcla de gases hiperóxicos con 30-35 % de O2.
Un grupo de control de 30 pacientes se someterá a un curso de IHHT simulado con el mismo tiempo de "exposición" y número de sesiones. Los pacientes de este grupo respirarán una mezcla de gases normóxicos utilizando el mismo equipo; El aire humidificado ordinario se suministra a través de la máscara durante toda la sesión.
Los pacientes elegibles para la inclusión se someterán a las siguientes investigaciones:
- Recopilación de anamnesis y quejas; examen físico;
- Evaluación de la calidad de vida y estado psicoemocional mediante los cuestionarios Short Form-36 (SF36) y Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), así como la prueba de la caminata de seis minutos;
- Análisis de sangre generales y bioquímicos, análisis de orina, determinación de marcadores de inflamación (ferritina, proteína C reactiva, dímero D, fibrinógeno, interleucina-1, interleucina-6, interleucina-18 y factor de necrosis tumoral), el nivel de Endotelina -1 y óxido nítrico (NO) en la sangre;
- Electrocardiografía, un procedimiento de dilatación mediado por flujo para evaluar la función endotelial, ecocardiografía transtorácica para identificar las características estructurales y funcionales del miocardio, espiroergometría para determinar el consumo de oxígeno del paciente.
El procesamiento estadístico se realizará utilizando Python Software Foundation versión 3.8 para Windows (Delaware, EE. UU.).
El resultado estimado del estudio es confirmar o refutar la hipótesis del estudio de que un curso de tres semanas de HIHT en pacientes con patología cardiovascular en las primeras etapas después de sufrir una infección por coronavirus puede mejorar la tolerancia al ejercicio, así como la calidad de vida y estado psicoemocional, y afectan la dinámica de laboratorio y parámetros instrumentales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philipp Kopylov
- Número de teléfono: + 7 (903) 687 72 64
- Correo electrónico: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alina Bektimirova
- Número de teléfono: + 7 (925) 520 29 39
- Correo electrónico: bekalina@mail.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- University Clinical Hospital No. 4 of I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Institute for personalized cardiology, Center "Digital biodesign and personalized healthcare").
-
Contacto:
- Philipp Kopylov
- Número de teléfono: + 7 (903) 687 72 64
- Correo electrónico: kopylov_f_yu@staff.sechenov.ru
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Contacto:
- Alina Bektimirova
- Número de teléfono: + 7 (925) 520 29 39
- Correo electrónico: bekalina@mail.ru
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio;
- 40 años o más;
- Hombre y mujer;
Una o más patologías cardiovasculares en la anamnesis:
- un diagnóstico confiablemente confirmado de hipertensión, etapa I-III (el diagnóstico se realizó de acuerdo con las Directrices Clínicas Nacionales - 2019);
- angina de pecho estable clase funcional I-III, confirmada por quejas, anamnesis y examen físico y con la ayuda de pruebas de diagnóstico (bicicleta ergométrica o seguimiento electrocardiográfico diario);
- diagnóstico confirmado de arritmias y trastornos de la conducción basado en datos de electrocardiografía y monitoreo Holter de 24 horas (despolarización prematura, taquicardia supraventricular, fibrilación auricular, síndrome del seno enfermo, bloqueo auriculoventricular I-II, bloqueos de rama);
- insuficiencia cardíaca crónica estadio I-IIB, clase funcional I-III (clasificación funcional de la New York Heart Association), confirmada por la presencia de signos clínicos y al menos uno de dos criterios: disfunción miocárdica del ventrículo izquierdo o/y un aumento en el nivel del fragmento N-terminal del péptido natriurético cerebral superior a 125 pg/ml;
- la presencia de signos de disfunción sistólica o diastólica del ventrículo izquierdo según ecocardiografía.
- Infección por COVID-19 confirmada por pruebas de laboratorio (prueba de reacción en cadena de la polimerasa, ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (resultado positivo al menos 1 vez) con un grado de CT de 3 o superior.
Criterios de no inclusión:
- Enfermedades infecciosas agudas, tuberculosis;
- Enfermedades somáticas crónicas en la etapa aguda;
- Anomalías congénitas del corazón y grandes vasos;
- Defectos valvulares del corazón (congénitos y adquiridos);
- Aterosclerosis severa de los vasos de las extremidades inferiores (isquemia crónica de las extremidades inferiores, etapa 3-4);
- Insuficiencia cardíaca aguda descompensada (clase II-IV según la clasificación de Killip);
- Clase funcional de insuficiencia cardíaca crónica IV (clasificación funcional de la New York Heart Association);
- hipertensión arterial secundaria;
- Síndrome coronario agudo dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del estudio;
- Alteraciones del ritmo y la conducción que ponen en peligro la vida;
- Asma bronquial con desarrollo de insuficiencia respiratoria grado II-III;
- Accidente cerebrovascular agudo en los últimos 4 meses;
- Enfermedad renal crónica (tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2 a través de la fórmula CKD-EPI (colaboración en epidemiología de la enfermedad renal crónica));
- El embarazo;
- Enfermedad mental (demencia severa, esquizofrenia, depresión severa, psicosis maníaco-depresiva);
- Oncología, diagnosticada dentro de un año o recibiendo un curso de radiación/quimioterapia para el cáncer en este momento;
- Deterioro cognitivo severo (MOS) y ansiedad y/o depresión clínicamente significativa (HADS) que interfieren con la observación;
- Intolerancia individual a la deficiencia de oxígeno.
Criterio de exclusión:
- Negarse a continuar participando en el estudio;
- Reacciones psicóticas agudas surgidas en el proceso del estudio;
- Exacerbación de enfermedades crónicas, que requieran un cambio en las tácticas de manejo del paciente e impidan su participación posterior en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo de intervención
Los pacientes con patología cardiovascular que se sometieron a una infección confirmada por pruebas de laboratorio de COVID-19 hace 1-3 meses con el grado de lesión pulmonar CT3, CT4, que ingresaron en el Hospital Clínico Universitario No. 4 de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú serán incluirse en el estudio.
|
La IHHT se llevará a cabo utilizando el aparato de terapia hipóxica normobárica ReOxy (Bitmos GmbH, Alemania, 26790/10221, 10/04/2019). Cada paciente se someterá a una prueba hipóxica para evaluar la respuesta individual a la hipoxia. El valor mínimo seguro de SpO2 es del 82 % y el aumento máximo permitido de la frecuencia cardíaca durante el ejercicio es de +50 % del valor inicial. Cuando se alcanzan estos parámetros, se produce un cambio automático al suministro de una mezcla de gases hiperóxicos (35-40 % de oxígeno) hasta que el nivel de SpO2 es del 100 %. Durante cada sesión de entrenamiento se suministra al paciente una mezcla de gases hipóxicos de forma intermitente, alternando con el suministro de una mezcla de gases hiperóxicos. En promedio, cada entrenamiento incluye 6 de los ciclos anteriores. El tiempo total de inhalación de una mezcla de gas hipóxico durante un procedimiento es de 20 a 30 minutos. |
Comparador de placebos: grupo de control
Los pacientes con patología cardiovascular que se sometieron a una infección confirmada por pruebas de laboratorio de COVID-19 hace 1-3 meses con el grado de lesión pulmonar CT3, CT4, que ingresaron en el Hospital Clínico Universitario No. 4 de I.M. Sechenov Primera Universidad Médica Estatal de Moscú serán incluirse en el estudio.
|
La IHHT se llevará a cabo utilizando el aparato de terapia hipóxica normobárica ReOxy (Bitmos GmbH, Alemania, 26790/10221, 10/04/2019). Un grupo de control de 30 pacientes se someterá a un curso de IHHT simulado (con el mismo tiempo de "exposición" y número de sesiones que el grupo de intervención: 15 sesiones, de 40 minutos de duración cada una, 5 entrenamientos por semana durante 3 semanas). Los pacientes de este grupo respirarán una mezcla de gases normóxicos (se suministra aire humidificado ordinario a través de la máscara) durante toda la sesión. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en los niveles de citocinas proinflamatorias.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica antes y después de la IHHT para determinar y comparar los niveles de citocinas proinflamatorias como la interleucina-1, la interleucina-6, la interleucina-18 y el factor de necrosis tumoral.
|
En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
Cambio de la función endotelial
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica antes y después de la IHHT para determinar y comparar los niveles de endotelina-1 y óxido nítrico. La medición de la función endotelial se realizará mediante dilatación mediada por flujo (FMD). La técnica implica la medición por ultrasonido de la dilatación arterial en respuesta a una oclusión de 5 minutos de la arteria braquial con un manguito de presión arterial. |
En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
Cambios en los indicadores de disfunción diastólica.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
Este resultado se evaluará mediante ecocardiografía transtorácica (EchoCG). Se realizará un EchoCG transtorácico para evaluar la estructura y función del corazón: unidimensional (modo M), bidimensional (modo B) y Doppler. La función diastólica del ventrículo izquierdo se evaluará mediante estudios de onda de pulso, onda constante y Doppler tisular. Los datos recibidos se compararán con los iniciales antes de que comenzaran las sesiones de IHHT y se llegará a una conclusión sobre la disfunción diastólica. |
En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la tolerancia al ejercicio después del entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
La tolerancia al ejercicio se determinará mediante una prueba de caminata de seis minutos.
La prueba de caminata de seis minutos medirá la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana.
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En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
Cambio en el nivel máximo de consumo de oxígeno después del entrenamiento hipóxico-hiperóxico intermitente.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
|
La tolerancia al ejercicio se determinará mediante el uso de una espiroergometría para determinar el consumo de oxígeno del paciente. La prueba espiroergométrica se realizará bajo una carga progresiva progresiva continua. La duración de cada paso de carga es de 5 min; el nivel de carga inicial es de 25 W, seguido de un aumento en la carga en cada paso por la misma cantidad. Los resultados de la prueba se utilizarán para evaluar el logro del nivel máximo de consumo de oxígeno (en l/min o ml/min/kg de peso corporal). Los datos recibidos se compararán con los iniciales antes de que comenzaran las sesiones de IHHT y se realizará la conclusión. |
En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Cambio en los niveles de ferritina.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica antes y después de la IHHT para determinar y comparar los niveles de marcadores inflamatorios a largo plazo, como la ferritina.
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En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Cambio en los niveles de proteína C reactiva.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica antes y después de la IHHT para determinar y comparar los niveles de marcadores inflamatorios a largo plazo, como la proteína C reactiva.
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En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Cambio en los niveles de dímero D.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica antes y después de la IHHT para determinar y comparar los niveles de marcadores inflamatorios a largo plazo, como el dímero D.
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En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Cambio en los niveles de fibrinógeno.
Periodo de tiempo: En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Este resultado se evaluará tomando muestras de sangre de una vena periférica antes y después de la IHHT para determinar y comparar los niveles de marcadores inflamatorios a largo plazo, como el fibrinógeno.
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En 6 meses después de la recepción de 15 sesiones de IHHT, de 40 minutos de duración cada una (5 entrenamientos por semana) durante 3 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philipp Kopylov, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University (Sechenov University)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- COVID-19
- Desorden de conducta
Otros números de identificación del estudio
- AB -1771
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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