B細胞悪性腫瘍に対するナチュラルキラー（NK）細胞療法
2022年5月17日 更新者：He Huang、Zhejiang University
QN-019a の単剤療法および B 細胞悪性腫瘍患者における抗 CD20 モノクローナル抗体との併用
これは、QN-019a (CD19 を標的とする同種 CAR-NK 細胞) の非盲検第 I 相試験であり、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) における単剤療法として、および再発/難治性 B 細胞におけるリツキシマブとの併用療法として行われます。 -細胞性リンパ腫。
この臨床研究は、再発/難治性B細胞リンパ腫またはB-ALL患者におけるQN-019aの安全性、忍容性、予備的有効性を評価することです。 最大22〜36人の患者が登録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、QN-019a (CD19 を標的とする同種 CAR-NK 細胞) の非盲検第 I 相試験であり、再発/難治性 B 細胞性急性リンパ芽球性白血病 (B-ALL) における単剤療法として、および再発/難治性 B 細胞におけるリツキシマブとの併用療法として行われます。 -細胞性リンパ腫。
この臨床研究は、再発/難治性B細胞リンパ腫またはB-ALLの患者におけるQN-019aの安全性、忍容性、および予備的有効性を評価することであり、用量漸増段階で「3+3」登録スキーマが利用されます。 最大 24 ～ 36 人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な採用基準:
- 以下のB細胞リンパ腫またはB-ALLの診断：
B細胞リンパ腫:
- CD19およびCD20を発現すると予想される組織学的に記録されたリンパ腫
- -少なくとも2つの以前の全身治療レジメン後の再発/難治性疾患、または自家造血幹細胞移植（HSCT）後に再発した疾患
玉：
- CD19の発現が期待されるB-ALLの診断
- -以前の全身治療レジメン後の再発/難治性疾患
すべての科目:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供
- 年齢 ≥ 18 歳
- 研究手順と期間を遵守する意思を表明
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -プロトコルで定義されている適切な臓器機能
- -QN-019aに対するドナー特異的抗体（DSA）：MFI <= 2000
- 最後の全身免疫化学療法治療から少なくとも 3 週間後
- 推定生存日数は 3 か月以上と予想されます
主な除外基準:
すべての科目:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -プロトコルで定義されている不十分な臓器機能の証拠
- ECOGパフォーマンスステータス≧2
- -以前の同種造血幹細胞移植（HSCT）または同種CAR-T / CAR-NK 1日目から6か月以内、または全身GvHD療法の継続的な要件
- -現在全身免疫抑制療法を受けているか、必要になる可能性がある
- -悪性腫瘍による既知の中枢神経系（CNS）の関与。 脳卒中、てんかん、神経変性疾患などの非悪性 CNS 疾患
- -プロトコルで定義されている臨床的に重要な心血管疾患
- -既知のHIV感染、活動性B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）感染
- QN-019aに対するドナー特異的抗体（DSA）：MFI > 2000
- -研究プロトコルに従って禁止されている他の併存疾患および併用薬
- -研究の実施を妨げる可能性がある、または被験者のリスクを高める可能性のある医学的または社会的問題の研究者が評価した存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：モノクローナル抗体と組み合わせたQN-019a
R/r B細胞リンパ腫の成人被験者におけるリツキシマブと併用したQN-019a。
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モノクローナル抗体
リンパ調整剤
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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実験的：QN-019a 単独療法
QN-019a r/r B-ALLの成人被験者における単剤療法
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リンパ調整剤
リンパ調整剤
リンパ調整剤
実験的介入療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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各用量レベルコホート内の用量制限毒性のある被験者の発生率
時間枠：28日目
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28日目
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：28日目
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治療に関連する有害事象の発生率、性質、および重症度が評価されます。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R/r B-ALL における単剤療法および r/r B 細胞性リンパ腫におけるリツキシマブとの併用療法としての QN-019a の客観的奏効率 (ORR)
時間枠：ベースラインの腫瘍評価から、QN-019aの最終投与後約2年まで
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ベースラインの腫瘍評価から、QN-019aの最終投与後約2年まで
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R/r B-ALL における単剤療法および r/r B 細胞性リンパ腫におけるリツキシマブとの併用療法としての QN-019a の奏功期間 (DOR)
時間枠：QN-019aの最終投与から約2年後まで
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QN-019aの最終投与から約2年後まで
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R/r B細胞リンパ腫におけるリツキシマブと併用したQN-019aの無増悪生存期間（PFS）
時間枠：QN-019aの最終投与から約2年後まで
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QN-019aの最終投与から約2年後まで
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R/r B-ALL における単剤療法および r/r B 細胞性リンパ腫におけるリツキシマブとの併用療法としての QN-019a の全生存期間 (OS)
時間枠：QN-019aの最終投与から約2年後まで
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QN-019aの最終投与から約2年後まで
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末梢血中の QN-019a 細胞の薬物動態 (PK) の測定
時間枠：QN-019aの最終投与から約2年後まで
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末梢血中の QN-019a の PK は、指定された時点で血液サンプルから測定された製品 (QN-019a) DNA と患者 DNA の相対割合 (% キメリズム) として報告されます。
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QN-019aの最終投与から約2年後まで
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R/r B-ALL における単剤療法としての QN-019a の無イベント生存率 (EFS)
時間枠：QN-019aの最終投与から約2年後まで
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QN-019aの最終投与から約2年後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月4日
一次修了 (予想される)
2024年6月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月17日
最初の投稿 (実際)
2022年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月17日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。