Natural Killer (NK) celleterapi for B-celle maligniteter
17. maj 2022 opdateret af: He Huang, Zhejiang University
QN-019a som monoterapi og i kombination med anti-CD20 monoklonale antistoffer hos personer med B-celle malignitet
Dette er et åbent, fase I-studie af QN-019a (allogene CAR-NK-celler rettet mod CD19) som monoterapi ved recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) og i kombination med Rituximab ved recidiverende/refraktær B. -celle lymfom.
Denne kliniske undersøgelse skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af QN-019a hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom eller B-ALL. Op til 22-36 patienter vil blive indskrevet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, fase I-studie af QN-019a (allogene CAR-NK-celler rettet mod CD19) som monoterapi ved recidiverende/refraktær B-celle akut lymfatisk leukæmi (B-ALL) og i kombination med Rituximab ved recidiverende/refraktær B. -celle lymfom.
Dette kliniske studie skal evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af QN-019a hos patienter med recidiverende/refraktær B-celle lymfom eller B-ALL, hvor et "3+3" tilmeldingsskema vil blive brugt i dosiseskaleringsstadiet. Op til 24-36 patienter vil blive indskrevet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Diagnose af B-celle lymfom eller B-ALL som beskrevet nedenfor:
B-celle lymfom:
- Histologisk dokumenterede lymfomer forventes at udtrykke CD19 og CD20
- Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter mindst to tidligere systemiske behandlingsregimer eller tilbagefald efter autolog hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
BOLD:
- Diagnose af B-ALL, der forventede at udtrykke CD19
- Tilbagefaldende/refraktær sygdom efter tidligere systemiske behandlingsregimer
ALLE EMNER:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular (ICF)
- Alder ≥ 18 år
- Erklæret vilje til at overholde studieprocedurer og varighed
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
- Tilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
- Donorspecifikt antistof (DSA) mod QN-019a: MFI <= 2000
- Mindst 3 uger efter den sidste systemiske immunkemoterapibehandling
- De estimerede overlevelsesdage forventes at være over 3 måneder
Nøgleekskluderingskriterier:
ALLE EMNER:
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Bevis for utilstrækkelig organfunktion som defineret i protokollen
- ECOG Performance Status ≥2
- Forudgående allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) eller allogen CAR-T/CAR-NK inden for 6 måneder efter dag 1, eller løbende behov for systemisk GvHD-behandling
- Modtager i øjeblikket eller vil sandsynligvis kræve systemisk immunsuppressiv behandling
- Kendt aktiv centralnervesystem (CNS) involvering ved malignitet. Ikke-malign CNS-sygdom såsom slagtilfælde, epilepsi eller neurodegenerativ sygdom
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom som defineret i protokollen
- Kendt HIV-infektion, aktiv Hepatitis B (HBV) eller Hepatitis C (HCV) infektion
- Donorspecifikt antistof (DSA) mod QN-019a: MFI > 2000
- Andre komorbide tilstande og samtidig medicin er forbudt i henhold til undersøgelsesprotokol
- Forskervurderet tilstedeværelse af ethvert medicinsk eller socialt problem, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller kan forårsage øget risiko for emnet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: QN-019a i kombination med monoklonale antistoffer
QN-019a i kombination med rituximab hos voksne personer med r/r B-celle lymfom.
|
Monoklonalt antistof
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Eksperimentel interventionel terapi
|
|
Eksperimentel: QN-019a Monoterapi
QN-019a Monoterapi hos voksne forsøgspersoner med r/r B-ALL
|
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Lymfokonditionerende middel
Eksperimentel interventionel terapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af forsøgspersoner med dosisbegrænsende toksiciteter inden for hver dosisniveaukohorte
Tidsramme: Dag 28
|
Dag 28
|
|
|
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 28
|
Forekomst, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive evalueret.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR) af QN-019a som monoterapi ved r/r B-ALL og i kombination med Rituximab ved r/r B-celle lymfom
Tidsramme: Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
Fra baseline tumorvurdering op til ca. 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
|
|
Varighed af respons (DOR) af QN-019a som monoterapi i r/r B-ALL og i kombination med Rituximab ved r/r B-celle lymfom
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) af QN-019a i kombination med Rituximab ved r/r B-celle lymfom
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
|
|
Samlet overlevelse (OS) af QN-019a som monoterapi ved r/r B-ALL og i kombination med Rituximab ved r/r B-celle lymfom
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
|
|
Bestemmelse af farmakokinetikken (PK) af QN-019a-celler i perifert blod
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
PK af QN-019a i perifert blod vil blive rapporteret som den relative procentdel af produkt (QN-019a) DNA versus patient-DNA (% kimærisme) målt fra blodprøver på de angivne tidspunkter
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
|
Hændelsesfri overlevelse (EFS) af QN-019a som monoterapi ved r/r B-ALL
Tidsramme: Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
Op til cirka 2 år efter sidste dosis af QN-019a
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Leukæmi, lymfoid
- Leukæmi
- Precursorcelle lymfoblastisk leukæmi-lymfom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Fludarabin
Andre undersøgelses-id-numre
- NK-002 (QN-019a)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .