Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия натуральными клетками-киллерами (NK) для лечения В-клеточных злокачественных новообразований

17 мая 2022 г. обновлено: He Huang, Zhejiang University

QN-019a в качестве монотерапии и в комбинации с моноклональными антителами против CD20 у субъектов с В-клеточными злокачественными новообразованиями

Это открытое исследование фазы I QN-019a (аллогенные CAR-NK-клетки, нацеленные на CD19) в качестве монотерапии при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (B-ALL) и в комбинации с ритуксимабом при рецидивирующем/рефрактерном B. -клеточная лимфома.

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности QN-019a у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой или В-ОЛЛ. Будет зарегистрировано до 22-36 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое исследование фазы I QN-019a (аллогенные CAR-NK-клетки, нацеленные на CD19) в качестве монотерапии при рецидивирующем/рефрактерном B-клеточном остром лимфобластном лейкозе (B-ALL) и в комбинации с ритуксимабом при рецидивирующем/рефрактерном B. -клеточная лимфома.

Это клиническое исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности QN-019a у пациентов с рецидивирующей/рефрактерной В-клеточной лимфомой или В-ОЛЛ, где на этапе повышения дозы будет использоваться схема регистрации «3+3». Будет зарегистрировано до 24-36 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика В-клеточной лимфомы или В-ОЛЛ, как описано ниже:

В-клеточная лимфома:

  • Гистологически подтвержденные лимфомы, как ожидается, экспрессируют CD19 и CD20.
  • Рецидивирующее/рефрактерное заболевание после как минимум двух предшествующих системных схем лечения или рецидив после аутологичной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)

МЯЧ:

  • Диагноз B-ALL, который, как ожидается, будет экспрессировать CD19
  • Рецидивирующее/рефрактерное заболевание после предшествующих системных схем лечения

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия (ICF)
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Заявленная готовность соблюдать процедуры и продолжительность обучения
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Адекватная функция органа, как определено в протоколе
  • Донорское специфическое антитело (DSA) к QN-019a: MFI <= 2000
  • Не менее 3 недель после последней системной иммунохимиотерапии
  • Ожидается, что предполагаемые дни выживания превысят 3 месяца.

Ключевые критерии исключения:

ВСЕ ПРЕДМЕТЫ:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Доказательства недостаточности функции органа, как определено в протоколе
  • Статус производительности ECOG ≥2
  • Предыдущая аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) или аллогенная CAR-T/CAR-NK в течение 6 месяцев после 1-го дня или постоянная потребность в системной терапии БТПХ
  • В настоящее время получает или может потребоваться системная иммуносупрессивная терапия
  • Известное активное поражение центральной нервной системы (ЦНС) злокачественным новообразованием. Доброкачественное заболевание ЦНС, такое как инсульт, эпилепсия или нейродегенеративное заболевание
  • Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, как определено в протоколе
  • Известная ВИЧ-инфекция, активная инфекция гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС)
  • Донорское специфическое антитело (ДСА) к QN-019a: MFI > 2000
  • Другие сопутствующие заболевания и сопутствующие лекарства, запрещенные в соответствии с протоколом исследования
  • Наличие, по оценке исследователя, любых медицинских или социальных проблем, которые могут помешать проведению исследования или могут вызвать повышенный риск для испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: QN-019a в сочетании с моноклональными антителами
QN-019a в комбинации с ритуксимабом у взрослых пациентов с р/р В-клеточной лимфомой.
Лекарство: Ритуксимаб
Моноклональное антитело
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: ВП-16
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: QN-019а
Экспериментальная интервенционная терапия
Экспериментальный: QN-019a Монотерапия
QN-019a Монотерапия у взрослых пациентов с р/р B-ОЛЛ
Лекарство: Циклофосфамид
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: Флударабин
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: ВП-16
Лимфокондиционирующий агент
Лекарство: QN-019а
Экспериментальная интервенционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость субъектов с токсичностью, ограничивающей дозу, в каждой когорте уровня дозы
Временное ограничение: День 28
День 28
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: День 28
Будут оцениваться частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением.
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) QN-019a в качестве монотерапии при r/r B-ALL и в комбинации с ритуксимабом при r/r B-клеточной лимфоме
Временное ограничение: От исходной оценки опухоли до примерно 2 лет после последней дозы QN-019a
От исходной оценки опухоли до примерно 2 лет после последней дозы QN-019a
Продолжительность ответа (DOR) QN-019a в качестве монотерапии при р/р В-ОЛЛ и в комбинации с ритуксимабом при р/р В-клеточной лимфоме
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) QN-019a в комбинации с ритуксимабом при р/р В-клеточной лимфоме
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Общая выживаемость (ОВ) QN-019a в качестве монотерапии при р/р В-ОЛЛ и в комбинации с ритуксимабом при р/р В-клеточной лимфоме
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Определение фармакокинетики (ФК) клеток QN-019a в периферической крови
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
PK QN-019a в периферической крови будет представлен как относительный процент ДНК продукта (QN-019a) по сравнению с ДНК пациента (% химеризма), измеренный в образцах крови в указанные моменты времени.
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Бессобытийная выживаемость (EFS) QN-019a в качестве монотерапии при р/р B-ALL
Временное ограничение: Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a
Приблизительно до 2 лет после последней дозы QN-019a

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NK-002 (QN-019a)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования В-клеточная лимфома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться