Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Natural Killer (NK) sejtterápia B-sejtes rosszindulatú daganatok kezelésére

2022. május 17. frissítette: He Huang, Zhejiang University

QN-019a monoterápiaként és anti-CD20 monoklonális antitestekkel kombinálva B-sejtes rosszindulatú betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a QN-019a-ról (CD19-et célzó allogén CAR-NK sejtek) monoterápiaként relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) és rituximabbal kombinálva relapszusban/refrakter B-ben. -sejtes limfóma.

Ez a klinikai vizsgálat célja a QN-019a biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése kiújult/refrakter B-sejtes limfómában vagy B-ALL-ben szenvedő betegeknél. Legfeljebb 22-36 beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, I. fázisú vizsgálat a QN-019a-ról (CD19-et célzó allogén CAR-NK sejtek) monoterápiaként relapszusos/refrakter B-sejtes akut limfoblasztos leukémiában (B-ALL) és rituximabbal kombinálva relapszusban/refrakter B-ben. -sejtes limfóma.

Ez a klinikai vizsgálat célja a QN-019a biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelése relapszusos/refrakter B-sejtes limfómában vagy B-ALL-ben szenvedő betegeknél, ahol a "3+3" felvételi sémát alkalmazzák a dózisemelési szakaszban. Legfeljebb 24-36 beteget vonnak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • A B-sejtes limfóma vagy B-ALL diagnózisa az alábbiak szerint:

B-sejtes limfóma:

  • Szövettanilag dokumentált limfómák várhatóan CD19-et és CD20-at expresszálnak
  • Relapszusos/refrakter betegség legalább két korábbi szisztémás kezelést követően, vagy kiújult autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) után

LABDA:

  • A CD19-et várhatóan expresszáló B-ALL diagnózisa
  • Kiújult/refrakter betegség korábbi szisztémás kezelést követően

MINDEN TÁRGY:

  • Aláírt és keltezett tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) biztosítása
  • Életkor ≥ 18 év
  • Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni a tanulmányi eljárásoknak és időtartamnak
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  • Megfelelő szervműködés a jegyzőkönyvben meghatározottak szerint
  • Donor-specifikus antitest (DSA) QN-019a ellen: MFI <= 2000
  • Legalább 3 héttel az utolsó szisztémás immunkemoterápiás kezelés után
  • A becsült túlélési napok várhatóan több mint 3 hónap

Főbb kizárási kritériumok:

MINDEN TÁRGY:

  • Terhes vagy szoptató nőstények
  • A jegyzőkönyvben meghatározott elégtelen szervműködés bizonyítéka
  • ECOG teljesítmény állapota ≥2
  • Korábbi allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) vagy allogén CAR-T/CAR-NK az 1. napot követő 6 hónapon belül, vagy folyamatos szisztémás GvHD terápia szükséges
  • Jelenleg szisztémás immunszuppresszív kezelésben részesül, vagy valószínűleg szüksége lesz rá
  • Az aktív központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége rosszindulatú daganat miatt. Nem rosszindulatú központi idegrendszeri betegségek, például szélütés, epilepszia vagy neurodegeneratív betegség
  • A protokollban meghatározott klinikailag jelentős kardiovaszkuláris betegség
  • Ismert HIV-fertőzés, aktív hepatitis B (HBV) vagy Hepatitis C (HCV) fertőzés
  • Donor-specifikus antitest (DSA) a QN-019a ellen: MFI > 2000
  • Egyéb komorbid állapotok és egyidejű gyógyszerek tilos a vizsgálati protokoll szerint
  • A vizsgáló által értékelt bármely olyan orvosi vagy szociális probléma jelenléte, amely valószínűleg zavarja a vizsgálat lefolytatását, vagy fokozott kockázatot jelenthet az alany számára

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: QN-019a monoklonális antitestekkel kombinálva
QN-019a rituximabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában szenvedő felnőtt betegeknél.
Drog: Rituximab
Monoklonális antitest
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: VP-16
Nyirokkondicionáló szer
Drog: QN-019a
Kísérleti intervenciós terápia
Kísérleti: QN-019a Monoterápia
QN-019a Monoterápia r/r B-ALL-ben szenvedő felnőtt alanyoknál
Drog: Ciklofoszfamid
Nyirokkondicionáló szer
Drog: Fludarabine
Nyirokkondicionáló szer
Drog: VP-16
Nyirokkondicionáló szer
Drog: QN-019a
Kísérleti intervenciós terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitásban szenvedő alanyok előfordulási gyakorisága az egyes dózisszint-kohorszokon belül
Időkeret: 28. nap
28. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: 28. nap
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események előfordulását, jellegét és súlyosságát értékelni kell.
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A QN-019a objektív válaszaránya (ORR) monoterápiaként r/r B-ALL esetén és rituximabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában
Időkeret: A kiindulási tumorértékeléstől a QN-019a utolsó adagja után körülbelül 2 évig
A kiindulási tumorértékeléstől a QN-019a utolsó adagja után körülbelül 2 évig
A QN-019a válaszának időtartama (DOR) monoterápiaként r/r B-ALL-ben és rituximabbal kombinációban r/r B-sejtes limfómában
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
A QN-019a progressziómentes túlélése (PFS) rituximabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
A QN-019a teljes túlélése (OS) monoterápiaként r/r B-ALL-ben és rituximabbal kombinálva r/r B-sejtes limfómában
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
A QN-019a sejtek farmakokinetikájának (PK) meghatározása perifériás vérben
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
A QN-019a PK-értéke a perifériás vérben a termék (QN-019a) DNS és a beteg DNS-ének (% kimérizmus) relatív százalékaként kerül jelentésre, amelyet vérmintákból a meghatározott időpontokban mértek.
Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
A QN-019a eseménymentes túlélése (EFS) monoterápiaként r/r B-ALL esetén
Időkeret: Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után
Körülbelül 2 évvel a QN-019a utolsó adagja után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zhejiang University

Együttműködők

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NK-002 (QN-019a)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a B-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a Rituximab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Togo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel