B 세포 악성 종양에 대한 자연 살해(NK) 세포 요법
2022년 5월 17일 업데이트: He Huang, Zhejiang University
QN-019a 단독요법 및 B세포 악성종양 피험자에서 항CD20 단일클론항체와 병용요법
이것은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에서 단일 요법으로 그리고 재발성/불응성 B에서 리툭시맙과 병용하는 QN-019a(CD19를 표적으로 하는 동종이계 CAR-NK 세포)에 대한 공개 라벨 I상 연구입니다. - 세포 림프종.
이 임상 연구는 재발성/불응성 B 세포 림프종 또는 B-ALL 환자에서 QN-019a의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것입니다. 최대 22-36명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이것은 재발성/불응성 B 세포 급성 림프구성 백혈병(B-ALL)에서 단일 요법으로 그리고 재발성/불응성 B에서 리툭시맙과 병용하는 QN-019a(CD19를 표적으로 하는 동종이계 CAR-NK 세포)에 대한 공개 라벨 I상 연구입니다. - 세포 림프종.
이 임상 연구는 재발성/불응성 B 세포 림프종 또는 B-ALL 환자를 대상으로 QN-019a의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 것으로, 용량 증량 단계에서 "3+3" 등록 스키마가 활용됩니다. 최대 24-36명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- 모병
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 아래에 기술된 B-세포 림프종 또는 B-ALL의 진단:
B 세포 림프종:
- CD19 및 CD20을 발현할 것으로 예상되는 조직학적으로 기록된 림프종
- 이전의 최소 2가지 전신 치료 요법 후 재발/불응성 질환 또는 자가 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 재발
공:
- CD19 발현이 예상되는 B-ALL 진단
- 이전의 전신 치료 요법에 따른 재발성/불응성 질환
모든 과목:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서(ICF) 제공
- 연령 ≥ 18세
- 연구 절차 및 기간을 준수하겠다는 진술된 의지
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
- 프로토콜에 정의된 적절한 기관 기능
- QN-019a에 대한 기증자 특이적 항체(DSA): MFI <= 2000
- 마지막 전신 면역 화학 요법 치료 후 최소 3주
- 예상 생존일수는 3개월 이상일 것으로 예상
주요 제외 기준:
모든 과목:
- 임신 또는 수유중인 여성
- 프로토콜에 정의된 불충분한 장기 기능의 증거
- ECOG 수행 상태 ≥2
- 1일차로부터 6개월 이내의 이전 동종 조혈모세포 이식(HSCT) 또는 동종이계 CAR-T/CAR-NK 또는 전신 GvHD 요법에 대한 지속적인 요구 사항
- 현재 전신 면역억제 요법을 받고 있거나 필요할 가능성이 있음
- 악성 종양에 의한 활성 중추신경계(CNS) 침범이 알려져 있습니다. 뇌졸중, 간질 또는 신경퇴행성 질환과 같은 비악성 중추신경계 질환
- 프로토콜에 정의된 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 알려진 HIV 감염, 활동성 B형 간염(HBV) 또는 C형 간염(HCV) 감염
- QN-019a에 대한 기증자 특이적 항체(DSA): MFI > 2000
- 연구 프로토콜에 따라 금지된 기타 동반 질환 및 병용 약물
- 조사자가 평가한 연구 수행을 방해할 가능성이 있거나 피험자에게 위험을 증가시킬 수 있는 모든 의학적 또는 사회적 문제의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QN-019a 단일클론 항체와 조합
R/r B 세포 림프종이 있는 성인 피험자에서 리툭시맙과 병용한 QN-019a.
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단클론항체
림프 조절제
림프 조절제
림프 조절제
실험적 중재 요법
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실험적: QN-019a 단일 요법
QN-019a r/r B-ALL이 있는 성인 피험자의 단일 요법
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림프 조절제
림프 조절제
림프 조절제
실험적 중재 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 용량 수준 코호트 내에서 용량 제한 독성이 있는 피험자의 발생률
기간: 28일
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28일
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 28일
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치료 관련 부작용의 발생률, 특성 및 중증도를 평가할 것입니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R/r B-ALL에서 단일 요법 및 r/r B-세포 림프종에서 리툭시맙과 병용 요법으로서의 QN-019a의 객관적 반응률(ORR)
기간: 기준 종양 평가부터 QN-019a의 마지막 투여 후 약 2년까지
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기준 종양 평가부터 QN-019a의 마지막 투여 후 약 2년까지
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R/r B-ALL에서 단일 요법 및 r/r B-세포 림프종에서 리툭시맙과 병용 요법으로서 QN-019a의 반응 기간(DOR)
기간: QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r B 세포 림프종에서 리툭시맙과 병용한 QN-019a의 무진행 생존(PFS)
기간: QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r B-ALL에서 단일 요법 및 r/r B-세포 림프종에서 리툭시맙과 병용 요법으로서의 QN-019a의 전체 생존(OS)
기간: QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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말초 혈액에서 QN-019a 세포의 약동학(PK) 결정
기간: QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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말초 혈액에서 QN-019a의 PK는 지정된 시점에서 혈액 샘플에서 측정된 제품(QN-019a) DNA 대 환자 DNA(% 키메라 현상)의 상대 백분율로 보고됩니다.
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QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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R/r B-ALL에서 단일 요법으로서의 QN-019a의 무사건 생존(EFS)
기간: QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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QN-019a의 마지막 투여 후 최대 약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 4일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NK-002 (QN-019a)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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