Terapia Celular Natural Killer (NK) para Malignidades de Células B
17 de maio de 2022 atualizado por: He Huang, Zhejiang University
QN-019a como monoterapia e em combinação com anticorpos monoclonais anti-CD20 em indivíduos com malignidades de células B
Este é um estudo aberto de fase I de QN-019a (células CAR-NK alogênicas direcionadas a CD19) como monoterapia em leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária (B-ALL) e em combinação com rituximabe em leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária -Linfoma de Células.
Este estudo clínico é para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de QN-019a em pacientes com linfoma de células B recidivante/refratário ou B-ALL. Até 22-36 pacientes serão inscritos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto de fase I de QN-019a (células CAR-NK alogênicas direcionadas a CD19) como monoterapia em leucemia linfoblástica aguda de células B recidivante/refratária (B-ALL) e em combinação com rituximabe em leucemia linfoblástica aguda recidivante/refratária -Linfoma de Células.
Este estudo clínico é para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar de QN-019a em pacientes com linfoma de células B recidivado/refratário ou B-ALL, onde um esquema de inscrição "3+3" será utilizado no estágio de escalonamento de dose. Até 24-36 pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- Recrutamento
- The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico de linfoma de células B ou B-ALL conforme descrito abaixo:
Linfoma de células B:
- Linfomas documentados histologicamente com expectativa de expressar CD19 e CD20
- Doença recidivante/refratária após pelo menos dois regimes de tratamento sistêmico anteriores, ou recaída após o transplante autólogo de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
BOLA:
- Diagnóstico de B-ALL que esperava expressar CD19
- Doença recidivante/refratária após regimes de tratamento sistêmico anteriores
TODOS OS ASSUNTOS:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado
- Idade ≥ 18 anos
- Vontade declarada de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Função adequada do órgão, conforme definido no protocolo
- Anticorpo específico do doador (DSA) para QN-019a: MFI <= 2000
- Pelo menos 3 semanas após o último tratamento de imunoquimioterapia sistêmica
- Espera-se que os dias de sobrevivência estimados sejam superiores a 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
TODOS OS ASSUNTOS:
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Evidência de função insuficiente do órgão, conforme definido no protocolo
- Status de desempenho ECOG ≥2
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) ou CAR-T/CAR-NK alogênico dentro de 6 meses do Dia 1, ou necessidade contínua de terapia sistêmica com GvHD
- Atualmente recebendo ou provavelmente necessitando de terapia imunossupressora sistêmica
- Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC) por malignidade. Doença não maligna do SNC, como acidente vascular cerebral, epilepsia ou doença neurodegenerativa
- Doença cardiovascular clinicamente significativa, conforme definido no protocolo
- Infecção por HIV conhecida, infecção ativa por Hepatite B (HBV) ou Hepatite C (HCV)
- Anticorpo específico do doador (DSA) para QN-019a: MFI > 2000
- Outras comorbidades e medicamentos concomitantes proibidos de acordo com o protocolo do estudo
- Presença avaliada pelo investigador de quaisquer problemas médicos ou sociais que provavelmente interfiram na condução do estudo ou possam causar risco aumentado ao sujeito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QN-019a em combinação com anticorpos monoclonais
QN-019a em combinação com rituximabe em indivíduos adultos com linfoma de células B r/r.
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Anticorpo monoclonal
Agente de Linfocondicionamento
Agente de Linfocondicionamento
Agente de Linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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Experimental: QN-019a Monoterapia
QN-019a Monoterapia em indivíduos adultos com r/r B-ALL
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Agente de Linfocondicionamento
Agente de Linfocondicionamento
Agente de Linfocondicionamento
Terapia Intervencionista Experimental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de indivíduos com Toxicidades Limitantes de Dose dentro de cada coorte de nível de dose
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Dia 28
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A incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos relacionados ao tratamento serão avaliadas.
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva (ORR) de QN-019a como monoterapia em r/r B-ALL e em combinação com rituximabe em r/r linfoma de células B
Prazo: Desde a avaliação inicial do tumor até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Desde a avaliação inicial do tumor até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Duração da resposta (DOR) de QN-019a como monoterapia em r/r B-ALL e em combinação com rituximabe em r/r linfoma de células B
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Sobrevida livre de progressão (PFS) de QN-019a em combinação com Rituximabe em linfoma de células B r/r
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Sobrevida global (OS) de QN-019a como monoterapia em r/r B-ALL e em combinação com rituximabe em r/r linfoma de células B
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Determinação da farmacocinética (PK) de células QN-019a no sangue periférico
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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A PK de QN-019a no sangue periférico será relatada como a porcentagem relativa de DNA do produto (QN-019a) versus DNA do paciente (% quimerismo) medido a partir de amostras de sangue nos pontos de tempo especificados
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Sobrevida livre de eventos (EFS) de QN-019a como monoterapia em r/r B-ALL
Prazo: Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Até aproximadamente 2 anos após a última dose de QN-019a
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Fludarabina
Outros números de identificação do estudo
- NK-002 (QN-019a)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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