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Natürliche Killer (NK)-Zelltherapie für bösartige B-Zell-Erkrankungen

17. Mai 2022 aktualisiert von: He Huang, Zhejiang University

QN-019a als Monotherapie und in Kombination mit monoklonalen Anti-CD20-Antikörpern bei Patienten mit bösartigen B-Zell-Erkrankungen

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit QN-019a (allogene CAR-NK-Zellen, die auf CD19 abzielen) als Monotherapie bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) und in Kombination mit Rituximab bei rezidivierter/refraktärer B -Zell-Lymphom.

Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von QN-019a bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom oder B-ALL bewerten. Bis zu 22-36 Patienten werden eingeschrieben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I-Studie mit QN-019a (allogene CAR-NK-Zellen, die auf CD19 abzielen) als Monotherapie bei rezidivierter/refraktärer akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie (B-ALL) und in Kombination mit Rituximab bei rezidivierter/refraktärer B -Zell-Lymphom.

Diese klinische Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von QN-019a bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Lymphom oder B-ALL bewerten, wobei in der Dosiseskalationsphase ein „3+3“-Aufnahmeschema verwendet wird. Bis zu 24-36 Patienten werden eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose von B-Zell-Lymphom oder B-ALL wie unten beschrieben:

B-Zell-Lymphom:

  • Histologisch dokumentierte Lymphome, von denen erwartet wird, dass sie CD19 und CD20 exprimieren
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach mindestens zwei vorherigen systemischen Behandlungsschemata oder Rezidiv nach autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT)

BALL:

  • Diagnose von B-ALL, die erwartet wird, CD19 zu exprimieren
  • Rezidivierende/refraktäre Erkrankung nach vorheriger systemischer Behandlung

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung (ICF)
  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Erklärte Bereitschaft, Studienverfahren und -dauer einzuhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Angemessene Organfunktion wie im Protokoll definiert
  • Spenderspezifischer Antikörper (DSA) gegen QN-019a: MFI <= 2000
  • Mindestens 3 Wochen nach der letzten Behandlung mit systemischer Immunchemotherapie
  • Die geschätzten Überlebenstage werden voraussichtlich über 3 Monate betragen

Wichtige Ausschlusskriterien:

ALLE SCHULFÄCHER:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Nachweis einer unzureichenden Organfunktion im Sinne des Protokolls
  • ECOG-Leistungsstatus ≥2
  • Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) oder allogene CAR-T/CAR-NK innerhalb von 6 Monaten nach Tag 1 oder anhaltende Notwendigkeit einer systemischen GvHD-Therapie
  • Gegenwärtig eine systemische immunsuppressive Therapie erhalten oder voraussichtlich benötigen
  • Bekannte Beteiligung des aktiven Zentralnervensystems (ZNS) durch Malignität. Nicht maligne ZNS-Erkrankungen wie Schlaganfall, Epilepsie oder neurodegenerative Erkrankungen
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie im Protokoll definiert
  • Bekannte HIV-Infektion, aktive Hepatitis B (HBV)- oder Hepatitis C (HCV)-Infektion
  • Spenderspezifischer Antikörper (DSA) gegen QN-019a: MFI > 2000
  • Andere komorbide Erkrankungen und Begleitmedikationen sind laut Studienprotokoll verboten
  • Vom Ermittler beurteiltes Vorhandensein von medizinischen oder sozialen Problemen, die wahrscheinlich die Studiendurchführung beeinträchtigen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden verursachen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QN-019a in Kombination mit monoklonalen Antikörpern
QN-019a in Kombination mit Rituximab bei erwachsenen Probanden mit r/r B-Zell-Lymphom.
Arzneimittel: Rituximab
Monoklonaler Antikörper
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: VP-16
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: QN-019a
Experimentelle Interventionelle Therapie
Experimental: QN-019a Monotherapie
QN-019a Monotherapie bei Erwachsenen mit r/r B-ALL
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: Fludarabin
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: VP-16
Lymphkonditionierendes Mittel
Arzneimittel: QN-019a
Experimentelle Interventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Probanden mit dosisbegrenzenden Toxizitäten innerhalb jeder Dosisniveau-Kohorte
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Tag 28
Häufigkeit, Art und Schwere der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden bewertet.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) von QN-019a als Monotherapie bei r/r B-ALL und in Kombination mit Rituximab bei r/r B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Von der Baseline-Tumorbeurteilung bis etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Dauer des Ansprechens (DOR) von QN-019a als Monotherapie bei r/r B-ALL und in Kombination mit Rituximab bei r/r B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Progressionsfreies Überleben (PFS) von QN-019a in Kombination mit Rituximab bei r/r B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Gesamtüberleben (OS) von QN-019a als Monotherapie bei r/r B-ALL und in Kombination mit Rituximab bei r/r B-Zell-Lymphom
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von QN-019a-Zellen im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Die PK von QN-019a im peripheren Blut wird als relativer Prozentsatz der DNA des Produkts (QN-019a) im Vergleich zur Patienten-DNA (% Chimärismus) angegeben, gemessen aus Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Ereignisfreies Überleben (EFS) von QN-019a als Monotherapie bei r/r B-ALL
Zeitfenster: Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a
Bis zu etwa 2 Jahre nach der letzten Dosis von QN-019a

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhejiang University

Mitarbeiter

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NK-002 (QN-019a)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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