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Terapia cellulare Natural Killer (NK) per i tumori maligni delle cellule B

17 maggio 2022 aggiornato da: He Huang, Zhejiang University

QN-019a come monoterapia e in combinazione con anticorpi monoclonali anti-CD20 in soggetti con neoplasie a cellule B

Questo è uno studio di fase I in aperto su QN-019a (cellule allogeniche CAR-NK mirate al CD19) come monoterapia nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (B-ALL) e in combinazione con Rituximab nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria linfoma a cellule.

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di QN-019a in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario o B-ALL. Saranno arruolati fino a 22-36 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I in aperto su QN-019a (cellule allogeniche CAR-NK mirate al CD19) come monoterapia nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria (B-ALL) e in combinazione con Rituximab nella leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante/refrattaria linfoma a cellule.

Questo studio clinico ha lo scopo di valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di QN-019a in pazienti con linfoma a cellule B recidivato/refrattario o B-ALL, in cui verrà utilizzato uno schema di iscrizione "3+3" nella fase di aumento della dose. Saranno arruolati fino a 24-36 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di linfoma a cellule B o B-ALL come descritto di seguito:

Linfoma a cellule B:

  • Linfomi istologicamente documentati che dovrebbero esprimere CD19 e CD20
  • Malattia recidivante/refrattaria a seguito di almeno due precedenti regimi di trattamento sistemico o recidivante dopo il trapianto autologo di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)

SFERA:

  • Diagnosi di B-ALL che si aspettava di esprimere CD19
  • Malattia recidivante/refrattaria a seguito di precedenti regimi di trattamento sistemico

TUTTI GLI ARGOMENTI:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato (ICF)
  • Età ≥ 18 anni
  • Dichiarata disponibilità a rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Adeguata funzione dell'organo come definito nel protocollo
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) contro QN-019a: MFI <= 2000
  • Almeno 3 settimane dopo l'ultimo trattamento di immunochemioterapia sistemica
  • I giorni di sopravvivenza stimati dovrebbero essere superiori a 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

TUTTI GLI ARGOMENTI:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Evidenza di una funzione d'organo insufficiente come definita nel protocollo
  • Stato delle prestazioni ECOG ≥2
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) o CAR-T/CAR-NK allogenico entro 6 mesi dal giorno 1, o necessità continua di terapia sistemica per la GvHD
  • Attualmente in trattamento o suscettibile di richiedere una terapia immunosoppressiva sistemica
  • Coinvolgimento attivo noto del sistema nervoso centrale (SNC) per tumore maligno. Malattie non maligne del SNC come ictus, epilessia o malattie neurodegenerative
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa come definita nel protocollo
  • Infezione da HIV nota, infezione attiva da epatite B (HBV) o epatite C (HCV).
  • Anticorpo specifico del donatore (DSA) contro QN-019a: MFI > 2000
  • Altre condizioni di comorbidità e farmaci concomitanti vietati come da protocollo di studio
  • Presenza valutata dallo sperimentatore di qualsiasi problema medico o sociale che possa interferire con la condotta dello studio o possa causare un aumento del rischio per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QN-019a in combinazione con anticorpi monoclonali
QN-019a in combinazione con Rituximab in soggetti adulti con linfoma a cellule B r/r.
Droga: Rituximab
Anticorpo monoclonale
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: VP-16
Agente linfocondizionante
Droga: QN-019a
Terapia interventistica sperimentale
Sperimentale: QN-019a Monoterapia
QN-019a Monoterapia in soggetti adulti con B-ALL r/r
Droga: Ciclofosfamide
Agente linfocondizionante
Droga: Fludarabina
Agente linfocondizionante
Droga: VP-16
Agente linfocondizionante
Droga: QN-019a
Terapia interventistica sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza di soggetti con tossicità limitanti la dose all'interno di ciascuna coorte di livelli di dose
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Giorno 28
Verranno valutate l'incidenza, la natura e la gravità degli eventi avversi correlati al trattamento.
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) di QN-019a in monoterapia nella LLA-B r/r e in combinazione con Rituximab nel linfoma a cellule B r/r
Lasso di tempo: Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Dalla valutazione basale del tumore fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Durata della risposta (DOR) di QN-019a come monoterapia in r/r B-ALL e in combinazione con Rituximab nel linfoma a cellule B r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) di QN-019a in combinazione con Rituximab nel linfoma a cellule B r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Sopravvivenza globale (OS) di QN-019a in monoterapia nella LLA r/r B e in combinazione con Rituximab nel linfoma a cellule B r/r
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Determinazione della farmacocinetica (PK) delle cellule QN-019a nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
La farmacocinetica di QN-019a nel sangue periferico verrà riportata come percentuale relativa del DNA del prodotto (QN-019a) rispetto al DNA del paziente (% chimerismo) misurata da campioni di sangue nei punti temporali specificati
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Sopravvivenza libera da eventi (EFS) di QN-019a come monoterapia in r/r B-ALL
Lasso di tempo: Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a
Fino a circa 2 anni dopo l'ultima dose di QN-019a

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NK-002 (QN-019a)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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