Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Natural Killer (NK) -soluterapia B-solujen pahanlaatuisille kasvaimille

tiistai 17. toukokuuta 2022 päivittänyt: He Huang, Zhejiang University

QN-019a monoterapiana ja yhdistelmänä monoklonaalisten CD20-vasta-aineiden kanssa potilailla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä on avoin, faasin I tutkimus QN-019a:sta (allogeeniset CAR-NK-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään) monoterapiana uusiutuneessa/refraktorisessa B-soluleukemiassa (B-ALL) ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa B-soluissa. -soluinen lymfooma.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QN-019a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solulymfooma tai B-ALL. Mukaan otetaan 22-36 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, faasin I tutkimus QN-019a:sta (allogeeniset CAR-NK-solut, jotka kohdistuvat CD19:ään) monoterapiana uusiutuneessa/refraktorisessa B-soluleukemiassa (B-ALL) ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa uusiutuneessa/refraktorisessa B-soluissa. -soluinen lymfooma.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida QN-019a:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen B-solulymfooma tai B-ALL, jossa 3+3-rekisteröintikaaviota käytetään annoksen korotusvaiheessa. Mukaan otetaan jopa 24-36 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Rekrytointi
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • B-solulymfooman tai B-ALL:n diagnoosi alla kuvatulla tavalla:

B-solulymfooma:

  • Histologisesti dokumentoidut lymfoomien odotetaan ilmentävän CD19:ää ja CD20:tä
  • Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus vähintään kahden aikaisemman systeemisen hoito-ohjelman jälkeen tai uusiutunut autologisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT) jälkeen

B-ALL:

  • B-ALL:n diagnoosi, jonka odotetaan ilmentävän CD19:ää
  • Relapsoitunut/refraktaarinen sairaus aikaisempien systeemisten hoito-ohjelmien jälkeen

KAIKKI AINEET:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) toimittaminen
  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  • Ilmoitettu halu noudattaa opintojen menettelytapoja ja kestoa
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
  • Riittävä elimen toiminta, kuten protokollassa on määritelty
  • Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) QN-019a:lle: MFI <= 2000
  • Vähintään 3 viikkoa viimeisen systeemisen immunokemoterapiahoidon jälkeen
  • Arvioitujen selviytymispäivien odotetaan olevan yli 3 kuukautta

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

KAIKKI AINEET:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Todisteet elimen riittämättömästä toiminnasta pöytäkirjassa määritellyn mukaisesti
  • ECOG-suorituskykytila ​​≥2
  • Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) tai allogeeninen CAR-T/CAR-NK 6 kuukauden sisällä päivästä 1 tai jatkuva tarve systeemiseen GvHD-hoitoon
  • Tällä hetkellä saa tai todennäköisesti tarvitsee systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnettu aktiivisen keskushermoston (CNS) osallistuminen pahanlaatuisuuden vuoksi. Ei-pahanlaatuinen keskushermostosairaus, kuten aivohalvaus, epilepsia tai neurodegeneratiivinen sairaus
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sellaisena kuin se on määritelty protokollassa
  • Tunnettu HIV-infektio, aktiivinen hepatiitti B (HBV) tai hepatiitti C (HCV) -infektio
  • Luovuttajaspesifinen vasta-aine (DSA) QN-019a:lle: MFI > 2000
  • Muut samanaikaiset sairaudet ja samanaikaiset lääkkeet kielletään tutkimusprotokollan mukaan
  • Tutkijan arvioimien lääketieteellisten tai sosiaalisten seikkojen esiintyminen, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuksen suorittamista tai voivat lisätä koehenkilölle riskiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: QN-019a yhdessä monoklonaalisten vasta-aineiden kanssa
QN-019a yhdistelmänä rituksimabin kanssa aikuisilla, joilla on r/r B-solulymfooma.
Lääke: Rituksimabi
Monoklonaalinen vasta-aine
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: VP-16
Lymfoa hoitava aine
Lääke: QN-019a
Kokeellinen interventioterapia
Kokeellinen: QN-019a Monoterapia
QN-019a Monoterapia aikuisilla, joilla on r/r B-ALL
Lääke: Syklofosfamidi
Lymfoa hoitava aine
Lääke: Fludarabiini
Lymfoa hoitava aine
Lääke: VP-16
Lymfoa hoitava aine
Lääke: QN-019a
Kokeellinen interventioterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sellaisten koehenkilöiden ilmaantuvuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta kussakin annostasokohortissa
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus arvioidaan.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QN-019a:n objektiivinen vasteprosentti (ORR) monoterapiana r/r B-ALL:ssa ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa r/r B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Kasvaimen perusarvioinnista noin 2 vuoteen viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
Kasvaimen perusarvioinnista noin 2 vuoteen viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
QN-019a:n vasteen kesto (DOR) monoterapiana r/r B-ALL:ssa ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa r/r B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
QN-019a:n etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) yhdessä rituksimabin kanssa r/r B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
QN-019a:n kokonaiseloonjääminen (OS) monoterapiana r/r B-ALL:ssa ja yhdistelmänä rituksimabin kanssa r/r B-solulymfoomassa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
QN-019a-solujen farmakokinetiikan (PK) määritys ääreisveressä
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
QN-019a:n PK ääreisveressä raportoidaan tuotteen (QN-019a) DNA:n suhteellisena prosenttiosuutena potilaan DNA:han (% kimerismi) mitattuna verinäytteistä määrättyinä ajankohtina.
Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
QN-019a:n tapahtumaton eloonjääminen (EFS) monoterapiana r/r B-ALL:ssa
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen
Noin 2 vuotta viimeisen QN-019a-annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang University

Yhteistyökumppanit

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 4. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NK-002 (QN-019a)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa