Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa naturalnych zabójców (NK) w przypadku nowotworów złośliwych z komórek B

17 maja 2022 zaktualizowane przez: He Huang, Zhejiang University

QN-019a jako monoterapia oraz w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi anty-CD20 u pacjentów z nowotworami z komórek B

Jest to otwarte badanie fazy I QN-019a (alogeniczne komórki CAR-NK ukierunkowane na CD19) w monoterapii w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B (B-ALL) oraz w skojarzeniu z rytuksymabem w nawrotowej/opornej na leczenie białaczce B chłoniak -komórkowy.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności QN-019a u pacjentów z nawracającym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B lub B-ALL. Zarejestrowanych zostanie do 22-36 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I QN-019a (alogeniczne komórki CAR-NK ukierunkowane na CD19) w monoterapii w nawrotowej/opornej na leczenie ostrej białaczce limfoblastycznej z komórek B (B-ALL) oraz w skojarzeniu z rytuksymabem w nawrotowej/opornej na leczenie białaczce B chłoniak -komórkowy.

To badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności QN-019a u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie chłoniakiem z komórek B lub B-ALL, gdzie schemat rejestracji „3+3” zostanie zastosowany na etapie zwiększania dawki. Zarejestrowanych zostanie do 24-36 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The first affiliated hospital of medical college of zhejiang university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie chłoniaka z komórek B lub B-ALL zgodnie z poniższym opisem:

Chłoniak z komórek B:

  • Histologicznie udokumentowane chłoniaki, w których oczekuje się ekspresji CD19 i CD20
  • Choroba nawrotowa/oporna na leczenie po co najmniej dwóch wcześniejszych schematach leczenia ogólnoustrojowego lub nawrót choroby po autologicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

PIŁKA:

  • Diagnoza B-ALL, która spodziewała się ekspresji CD19
  • Choroba nawracająca/oporna na leczenie po wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym

WSZYSTKIE TEMATY:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody (ICF)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania procedur i czasu trwania studiów
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z protokołem
  • Przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA) przeciwko QN-019a: MFI <= 2000
  • Co najmniej 3 tygodnie po ostatnim podaniu immunochemioterapii ogólnoustrojowej
  • Oczekuje się, że przewidywane dni przeżycia wyniosą ponad 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

WSZYSTKIE TEMATY:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Dowody niewystarczającej funkcji narządów, jak określono w protokole
  • Stan sprawności ECOG ≥2
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) lub allogeniczny CAR-T/CAR-NK w ciągu 6 miesięcy od dnia 1. lub ciągłe zapotrzebowanie na ogólnoustrojową terapię GvHD
  • Obecnie otrzymują lub mogą wymagać ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej
  • Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) przez nowotwór złośliwy. Niezłośliwa choroba OUN, taka jak udar, padaczka lub choroba neurodegeneracyjna
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa zdefiniowana w protokole
  • Znane zakażenie wirusem HIV, czynne zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV).
  • Przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA) przeciwko QN-019a: MFI > 2000
  • Inne choroby współistniejące i leki towarzyszące zabronione zgodnie z protokołem badania
  • Oceniona przez badacza obecność jakichkolwiek problemów medycznych lub społecznych, które mogą zakłócać prowadzenie badania lub mogą powodować zwiększone ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QN-019a w połączeniu z przeciwciałami monoklonalnymi
QN-019a w skojarzeniu z rytuksymabem u dorosłych pacjentów z chłoniakiem z komórek B r/r.
Lek: Rytuksymab
Przeciwciało monoklonalne
Lek: Cyklofosfamid
Środek kondycjonujący limfę
Lek: Fludarabina
Środek kondycjonujący limfę
Lek: VP-16
Środek kondycjonujący limfę
Lek: QN-019a
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna
Eksperymentalny: QN-019a Monoterapia
QN-019a Monoterapia dorosłych pacjentów z r/r B-ALL
Lek: Cyklofosfamid
Środek kondycjonujący limfę
Lek: Fludarabina
Środek kondycjonujący limfę
Lek: VP-16
Środek kondycjonujący limfę
Lek: QN-019a
Eksperymentalna Terapia Interwencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę w każdej kohorcie poziomu dawki
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Dzień 28
Oceniona zostanie częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) dla QN-019a w monoterapii u chorych na ALL B-ALL oraz w skojarzeniu z rytuksymabem w chłoniaku B-komórkowym
Ramy czasowe: Od początkowej oceny guza do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Od początkowej oceny guza do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Czas trwania odpowiedzi (DOR) dla QN-019a w monoterapii u r/r B-ALL oraz w skojarzeniu z rytuksymabem w chłoniaku B-komórkowym r/r
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Przeżycie wolne od progresji (PFS) QN-019a w skojarzeniu z rytuksymabem w chłoniaku z komórek B r/r
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Całkowity czas przeżycia (OS) QN-019a w monoterapii w r/r B-ALL oraz w skojarzeniu z rytuksymabem w r/r chłoniaku z komórek B
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Oznaczanie farmakokinetyki (PK) komórek QN-019a we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Farmakokinetyka QN-019a we krwi obwodowej zostanie podana jako względny procent DNA produktu (QN-019a) w stosunku do DNA pacjenta (% chimeryzmu) zmierzony w próbkach krwi w określonych punktach czasowych
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) QN-019a w monoterapii w r/r B-ALL
Ramy czasowe: Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a
Do około 2 lat po ostatniej dawce QN-019a

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Hangzhou Qihan Biotech Co.,Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NK-002 (QN-019a)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj