中枢神経系転移性EGFR変異陽性NSCLC患者の一次治療におけるフルモネルチニブ

包含基準:

• 研究特有の手順の前にインフォームドコンセントを提供する。
• 18歳以上。
• スクリーニング時のECOG PSが0〜1で、過去2週間に臨床的に重大な悪化がなく、平均余命が12週間以上。
• 組織学的または細胞学的に確認された転移性非小細胞肺がん（NSCLC）。
• -組織学的または細胞学的に診断されたEGFR 19DelまたはL858R変異を有する患者。 上記の変異は単独で存在する場合もあれば、複数存在する場合もあります。
• 患者は未治療の進行性非小細胞肺がん（NSCLC）を患っている必要があります。
• RECIST 1.1 によると、患者はベースライン時に少なくとも 1 つの中枢神経系 (CNS) 転移性腫瘍病変を有しており、次の要件を満たす必要があります: ベースライン時に正確かつ再現性良く測定可能であり、放射線療法や生検を受けていない。
• 妊娠の可能性のある閉経前の女性の場合は、初回投与前 14 日以内に妊娠検査を実施し、妊娠検査 (血液検査または尿検査) が陰性でなければなりません。女性被験者は授乳中であってはならない。
• 避妊をする意思がある。
• 自発的に、治験治療プロトコルおよびフォローアップ計画に従うことに同意し、経口薬による治療を受け入れることができます。

除外基準:

• 小細胞肺癌。
• 治験製品（IP）の活性または不活性賦形剤、または治験製品（IP）と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴;
• 最初の診断後の任意の時点で確認された EGFR 20 エクソン挿入変異。
• 以下のいずれかを含む以前の治療を受けている患者:
• 任意の上皮成長因子受容体チロシンキナーゼ阻害剤（EGFR-TKI）。
• 胸腔内灌流療法を受けた患者は、胸水が安定してから 28 日以上経過した患者のみ登録できます。
• 治験薬（IP）の初回投与後4週間以内の大手術。
• IPの最初の投与から4週間以内に、骨髄の30％以上に対する放射線療法または広範囲の放射線による治療。
• CYP3A4 強力な阻害剤または強力な誘導剤を初回投与前の 7 日以内に使用する場合、または研究期間中にこれらの薬剤を投与する必要がある場合。
• 抗腫瘍を適応症とし、腫瘍の補助治療を伴う伝統的な漢方薬および伝統的な漢方薬製剤を初回投与前の7日以内に使用するか、研究期間中にこれらの薬剤を投与する必要がある。
• QTc間隔を延長する、またはトルサード・ド・ポアントを引き起こす可能性があることが知られている薬剤を投与されており、研究期間中これらの薬剤の投与を継続する必要がある患者。
• 他の治験製品またはその類似体による治療から最初の投与までの期間は、薬物の半減期の 5 日または 14 日のいずれか長い方を超えないこと。
• -最初のIP投与の6か月前までに、術前補助療法または補助療法を除く、化学療法、生物学的療法、標的療法、免疫療法、または治験薬を含む進行非小細胞肺がん（NSCLC）に対する全身抗がん療法による治療歴がある。 ;
• 研究治療の開始時に、以前の治療に対する未解決の毒性反応が存在し、有害事象の共通用語基準（CTCAE）に従ってグレード1を超え（脱毛症を除く）、以前のプラチナ治療に関連した神経障害についてはグレード2を超えている;
• 脊髄圧迫。症候性で不安定な脳転移のある患者は、根治的治療を完了した患者を除き、ステロイドを使用しておらず、根治的治療とステロイドの完了後少なくとも2週間は神経学的状態が安定している。
• 過去5年間に他の悪性腫瘍と診断された、または他の悪性腫瘍の病歴がある。ただし、効果的に制御されている皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌および上皮内乳管癌を除く。
• 難治性の悪心および嘔吐、慢性胃腸疾患、製剤を飲み込むことができない、またはIPの十分な吸収を妨げる過去の重大な腸切除術;
• 治験責任医師の意見では、患者が治験に参加することが望ましくない、制御されていない高血圧、活動性出血素因、および活動性感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
• -間質性肺疾患（ILD）、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とした放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的に活動性の間質性肺疾患の何らかの証拠。
• 角膜損傷の証拠。
• 不十分な骨髄予備能または臓器機能。
• QT延長、またはリズムや心臓機能における臨床的に重要な異常。
• 研究者が研究手順や要件等を遵守していない可能性があると研究者が判断した患者。
• 妊娠中または授乳中。