CNS 전이성 EGFR 돌연변이 양성 NSCLC 환자의 1차 치료에서 Furmonertinib

포함 기준:

• 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
• 18세 이상
• 이전 2주 동안 임상적으로 유의미한 악화 없이 스크리닝 시 ECOG PS 0~1, 기대 수명 ≥12주;
• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 비소세포폐암(NSCLC);
• 조직학적 또는 세포학적으로 진단된 EGFR 19Del 또는 L858R 돌연변이가 있는 환자. 위의 돌연변이는 단독으로 또는 함께 존재할 수 있습니다.
• 환자는 치료되지 않은 진행성 비소세포폐암(NSCLC)이 있어야 합니다.
• RECIST 1.1에 따르면, 환자는 기준선에서 적어도 하나의 중추신경계(CNS) 전이성 종양 병변을 가지고 있어야 하며 다음 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 가임기가 있는 폐경 전 여성의 경우 첫 투여 전 14일 이내에 임신 테스트를 실시하고 임신 테스트(혈액 또는 소변 검사)가 음성이어야 합니다. 여성 피험자는 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
• 연구 치료 프로토콜 및 후속 계획을 따르는 데 자발적으로 동의하고 구강 약물 치료를 수락할 수 있습니다.

제외 기준:

• 소세포 폐 암종;
• 연구 제품(IP)의 활성 또는 비활성 부형제 또는 연구 제품(IP)과 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력;
• 초기 진단 후 언제든지 확인된 EGFR 20 엑손 삽입 돌연변이;
• 다음 중 하나를 포함하여 사전 치료를 받은 환자:
• 임의의 표피 성장 인자 수용체 티로신 키나제 억제제(EGFR-TKI);
• 흉막내 관류 요법을 받은 환자는 흉막삼출액이 안정되고 28일 이상 지난 후에만 등록할 수 있습니다.
• 시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술;
• 골수의 30% 이상에 대한 방사선 요법 치료 또는 IP의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 넓은 범위의 방사선 치료;
• CYP3A4 강력한 억제제 또는 강력한 유도제가 첫 투여 전 7일 이내에 사용되거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여받을 필요가 있는 경우
• 항종양을 적응증으로 하고 종양 보조제 치료와 함께 한약 및 한약 제제를 첫 번째 투여 전 7일 이내에 사용하거나 연구 기간 동안 이러한 약물을 투여해야 하는 경우
• QTc 간격을 연장하는 것으로 알려진 약물을 투여받고 있거나 비틀림을 유발할 수 있고 연구 기간 동안 이러한 약물을 계속 투여해야 하는 환자;
• 다른 시험용 제품 또는 유사 제품으로 치료한 후 첫 번째 투여까지의 시간은 약물의 5반감기 또는 14일 중 더 긴 기간을 초과하지 않습니다.
• 화학 요법, 생물학적 요법, 표적 요법, 면역 요법 또는 모든 연구 약물을 포함하는 진행성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 전신 항암 요법으로 사전 치료(신보조 또는 보조 요법은 제외) ;
• 연구 치료 시작 시, 이전 치료에 대해 해결되지 않은 독성 반응이 존재하며, 이는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 1등급을 초과하고(탈모증 제외) 이전 백금 치료 관련 신경병증에 대해 2등급을 초과합니다. ;
• 척수 압박; 최종 요법을 완료한 환자를 제외하고 증상이 있고 불안정한 뇌 전이는 스테로이드를 사용하지 않고 최종 요법 및 스테로이드 완료 후 최소 2주 동안 안정적인 신경학적 상태를 유지합니다.
• 효과적으로 조절된 피부 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종 및 유방관 상피내암종을 제외하고 지난 5년 동안 다른 악성 종양 진단을 받았거나 다른 악성 종양의 병력이 있었습니다.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음, 또는 IP의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제;
• 조절되지 않는 고혈압, 활동성 출혈 체질 및 활동성 감염을 포함하여 조사자의 의견으로는 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만드는 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환의 모든 증거;
• 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴, 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 증거가 있는 과거 병력;
• 각막 손상의 증거;
• 부적절한 골수 예비 또는 장기 기능;
• QT 연장 또는 리듬 및 심장 기능의 임상적으로 중요한 이상;
• 연구자의 판단에 따라 연구 절차 및 요구 사항 등을 준수하지 못할 수 있는 환자.
• 임신 또는 수유.