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眉間ラインの改善のための Botulax® および BOTOX® の有効性と安全性の評価。

2022年5月17日 更新者:Hugel

有効性と安全性評価の第 3 相臨床試験。マルチセンター、ランダム化、ブラインド、およびパラレル コントロール。中等度から重度の眉間しわの改善のためのボツラックス®注射およびBOTOX®のポジティブコントロール

この研究は、多施設、無作為、盲検*、並行対照、および陽性対照の第 3 相臨床試験であり、中等度から重度の眉間しわを改善するための BOTOX® と比較した Botulax® 注射の有効性と安全性を評価します。

調査の概要

詳細な説明

中国全国13機関で500名の有資格者を対象にケーステストを実施。 すべての選択基準を満たし、いずれの除外基準も満たさない人が、適切な被験者として選択されます。 選択された被験者は盲検化され、ボツラックス試験群またはボトックス試験群に分けられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 ~ 65 歳 (両端を含む)、性別不問
  2. 各機関の評価者は、4 点写真評価表に従い、被験者が可能な限り顔をしかめた場合の現場での部位の眉間しわの重症度レベルを評価し、評点 2 以上 (中度または重度) に分類します。 )。
  3. 試験によく従い、臨床試験を十分に理解し、注射の費用対効果を合理的に予測し、臨床試験が終了するまで研究手順を遵守できる人が選択されます。
  4. 被験者はテスト要件を完全に理解し、自発的に同意書に署名します。

除外基準:

  1. -ボツリヌス毒素A型、ボツリヌス毒素B型、または試験原薬の他の対照群に対する過敏症の病歴がある被験者。
  2. -顔の上部に明確な傷跡、感染症、発がん性または癌性の転移性病変がある、および/または顔面に回復していない傷がある被験者。
  3. 治験責任医師が、被験者の治療効果や安全性の評価に影響を与える可能性があると判断した、皮膚炎やニキビなどの皮膚疾患、顔面の傷跡を有する被験者。
  4. -抗凝固薬(例:アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、クロピドグレル、ワルファリンなど)を服用した被験者 選択前の2週間;月経中の被験者は、必要に応じて研究対象製品の注射を遅らせることで月経を避けることができます。
  5. 筋弛緩作用のある薬剤(筋弛緩剤、クラーレ様物質、抗コリン薬、塩酸スペクチノマイシン、アミノグリコシド系薬剤、ポリペプチド系抗生物質、テトラサイクリン、リンコマイシン系薬剤、抗コリン薬、ベンゾジアゼピン系薬剤、ベンズアミド系薬剤など)を服用している者)選択前の4週間以内に、抗コリン薬、ベンゾジアゼピンおよび類似の薬、またはベンズアミド薬)または研究期間中(注射治療後16週間)に上記の薬を使用することが予見される。
  6. -選択前4週間以内に顔の上部に外用薬(グルココルチコイドまたはトレチノイン軟膏など)を使用した被験者、または研究期間中(16週間)に顔の上部に薬剤を使用することが予想される被験者注射治療後)。
  7. -選択前6か月以内に治験薬と同様の薬物を注射した歴がある、または治験期間中に使用が予想される被験者(ボツリヌス毒素A型またはボツリヌス毒素B型)。
  8. -目の形の矯正、レーザー皮膚移植、皮膚手術、IPL、周波数手術、削皮術、化学的削皮術、またはその他のレーザー分解および非分解手術を選択前の6か月以内に受けた被験者、または研究期間中にそうすることが予見される被験者。
  9. 選択前12ヶ月以内に顔面上部にヒアルロン酸を注射した、または行う予定のある被験者。
  10. 目の上の顔のしわを除去する手術または永久的な充填注射の手術歴がある被験者。
  11. -研究期間中に顔のしわ除去手術、しわ除去のための軟部組織の注入充填、またはその他の顔面整形手術を受ける予定の被験者。
  12. 研究者が本研究への参加に不適当と判断した者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:テストグループ
注射用ボツリヌス毒素A型(ボツラックス®)
希釈担当者が0.9%塩化ナトリウム注射液を用いて原薬を4U/0.1mLに調剤 複合溶液を研究者が被験者に注入する
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
注射用ボツリヌス毒素A型(BOTOX®、Bao Tuo Shi®)
希釈担当者が0.9%塩化ナトリウム注射液を用いて原薬を4U/0.1mLに調剤 複合溶液であり、研究者はそれを被験者に注入します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライン重症度の医師の評価による眉間ラインの改善のレスポンダー率
時間枠:4週目
4 週目にその部位の眉間しわを評価する施設評価者によって 0 または 1 ポイントを受け取った被験者の割合。
4週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ライン重症度の医師の評価による眉間ラインの改善のレスポンダー率
時間枠:治療後1、8、12、および16週間
施術後1、8、12、16週目にその部位の眉間しわ(最大しかめ面)を評価する機関評価者が0点または1点をつけた被験者の割合
治療後1、8、12、および16週間
医師の重症度評価による、安静時の眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠:治療後1、4、8、12、および16週間
施術後1、4、8、12、16週目にその部位の眉間しわ(安静時)を評価する施設評価者が0点または1点をつけた被験者の割合
治療後1、4、8、12、および16週間
研究者の写真評価による最大しかめ面での眉間ラインの改善のレスポンダー率
時間枠:治療後1、4、8、12、および16週間
施術後1、4、8、12、16週目の眉間シワ(眉間最大)の写真に基づき、独立評価委員会が0点または1点を採点した被験者の割合
治療後1、4、8、12、および16週間
研究者の写真評価による安静時の眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠:治療後1、4、8、12、および16週間
施術後1週目、4週目、8週目、12週目、16週目の眉間しわ(安静時)の写真に基づき、独立評価委員会が0点または1点を採点した被験者の割合
治療後1、4、8、12、および16週間
被験者の改善評価による眉間ラインのレスポンダー改善率
時間枠:治療後1、4、8、12、および16週間
治療後1週間、4週間、8週間、12週間、16週間で、治療効果があったと自己評価(+2点以上)した被験者の割合
治療後1、4、8、12、および16週間
被験者の満足度
時間枠:治療後1、4、8、12、および16週間
治療後1、4、8、12、16週目に治療効果に満足した被験者の割合(被験者満足度6~7)
治療後1、4、8、12、および16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月9日

一次修了 (実際)

2018年1月22日

研究の完了 (実際)

2018年7月6日

試験登録日

最初に提出

2022年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月12日

最初の投稿 (実際)

2022年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月17日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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