Effekt- och säkerhetsbedömning av Botulax® och BOTOX® för förbättring av Glabellar-linjer.

Inklusionskriterier:

1. Åldern 18 - 65 år (inklusive), ingen könsföreställning
2. Utvärderaren vid varje institution bedömer svårighetsgraden av glabellära rynkor på platsen i fältet när testpersonen rynkar pannan så mycket som möjligt enligt den 4-punkts fotografiska utvärderingstabellen och klassificerar försökspersonerna med en rating på ≥ 2 (medel eller svår ).
3. Personer som kan följa testet väl, till fullo förstå den kliniska prövningen, rationellt förutse kostnadseffektiviteten av injektion och följa studieproceduren tills den kliniska prövningens slut är utvalda.
4. Testpersonerna förstår testkraven till fullo och undertecknar frivilligt samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier:

1. Försökspersoner som har en historia av överkänslighet mot Botulinum Toxin A typ, Botulinum Toxin B typ eller andra kontrollgrupper av den testade läkemedelssubstansen.
2. Försökspersoner med tydliga ärr, infektioner, cancerframkallande eller cancerframkallande metastaserande lesion i den övre delen av ansiktet och/eller oåterställda sår i ansiktet.
3. Försökspersoner med hudsjukdom, såsom dermatit och akne, eller ärr i ansiktet, som utredaren bedömer kan påverka utvärderingen av behandlingseffektiviteten eller säkerheten hos testpersonen.
4. Försökspersoner som tog antikoagulerande läkemedel (t.ex. acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, klopidogrel, warfarin, etc.) inom två veckor före urvalet; testpersonerna som har mens kan undvika det genom att skjuta upp injektionen av studerade produkter vid behov.
5. Försökspersoner som tog droger med muskelavslappnande effekter (t.ex. muskelavslappnande medel, Curare-liknande substanser, antikolinerga läkemedel, spektinomycinhydroklorid, aminoglykosidbaserade läkemedel, polypeptidantibiotika, tetracyklin, linkomycinbaserade läkemedel, antikolinergika, bensodiazepiner och liknande läkemedel, eller bensamidläkemedel ) inom 4 veckor före urval, antikolinergika, bensodiazepiner och liknande läkemedel, eller bensamidläkemedel) eller är planerade att använda ovanstående läkemedel under studieperioden (i 16 veckor efter injektionsbehandlingen).
6. Försökspersoner som har använt externa mediciner (t.ex. glukokortikoider eller tretinoinsalva) på den övre delen av ansiktet inom 4 veckor före valet eller är planerade att använda läkemedlet på den övre delen av ansiktet under studieperioden (i 16 veckor). efter injektionsbehandlingen).
7. Försökspersoner som har en historia av att injicera läkemedel som liknar studieläkemedlet inom 6 månader före urvalet eller som är planerade att använda under studieperioden (Botulinum Toxin A typ eller Botulinum Toxin B typ).
8. Försökspersoner som har genomgått ögonformskorrigering, laserhudtransplantation, hudkirurgi, IPL, frekvenskirurgi, dermabrasion, kemisk dermabrasion eller annan laserupplösning och icke-upplösningskirurgi inom 6 månader före urvalet eller förväntas göra det under studieperioden.
9. Försökspersoner som har injicerat hyaluronsyra i den övre delen av ansiktet inom 12 månader före urvalet eller planerar att göra det.
10. Försökspersoner som har en historia av operation för att ta bort rynkor i ansiktet ovanför ögonen eller en permanent fyllningsinjektion.
11. Försökspersoner som planerar att genomgå en rynkborttagningsoperation i ansiktet under studieperioden, en injektionsfyllning av mjukvävnad för borttagning av rynkor eller andra ansiktsplastikoperationer.
12. Försökspersoner som utredaren bedömer vara olämpliga att delta i denna studie