미간 주름 개선을 위한 Botulax® 및 BOTOX®의 효능 및 안전성 평가.

포함 기준:

1. 18세 - 65세(포함), 성별 선호 없음
2. 각 기관의 평가자는 4점 사진 평가표에 따라 피험자가 최대한 눈살을 찌푸렸을 때 현장에서 미간 주름의 심한 정도를 평가하여 2등급 이상(중간 또는 심함)으로 분류한다. ).
3. 시험을 잘 따를 수 있고, 임상시험을 충분히 이해하고, 주사제의 비용효과를 합리적으로 예측할 수 있고, 임상시험이 끝날 때까지 연구절차를 준수할 수 있는 사람을 선발한다.
4. 시험 대상자는 시험 요구 사항을 완전히 이해하고 자발적으로 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

1. 보툴리눔 독소 A형, 보툴리눔 독소 B형 또는 시험 대상 약물의 다른 대조군에 과민한 병력이 있는 피험자.
2. 얼굴 윗부분에 명확한 흉터, 감염, 발암성 또는 암성 전이성 병변 및/또는 얼굴에 회복되지 않은 상처가 있는 피험자.
3. 피부염, 여드름 등의 피부질환 또는 얼굴에 흉터가 있는 피험자로서 시험자의 치료효과나 안전성 평가에 영향을 줄 수 있다고 연구자가 판단하는 피험자.
4. 선발 전 2주 이내에 항응고제(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 클로피도그렐, 와파린 등)를 복용한 피험자; 월경 중인 시험 대상자는 필요에 따라 연구 제품의 주입을 지연함으로써 이를 피할 수 있습니다.
5. 근육 이완 효과가 있는 약물(예: 근육 이완제, 큐라레 유사 물질, 항콜린제, 스펙티노마이신 염산염, 아미노글리코시드계 약물, 폴리펩타이드계 항생제, 테트라사이클린, 린코마이신계 약물, 항콜린제, 벤조디아제핀 및 유사 약물 또는 벤즈아미드계 약물)을 복용한 피험자 ) 선택 전 4주 이내, 항콜린제, 벤조디아제핀 및 유사 약물 또는 벤즈아미드 약물) 또는 연구 기간 동안(주사 치료 후 16주 동안) 상기 약물을 사용할 것으로 예상되는 경우.
6. 선정 전 4주 이내에 안면 상부에 외용제(당질코르티코이드, 트레티노인 연고제 등)를 사용하였거나 연구기간(16주 동안) 동안 안면 상부에 약제 사용이 예상되는 자 주사 치료 후).
7. 선발 전 6개월 이내에 연구 약물과 유사한 약물을 주사한 이력이 있거나 연구 기간 동안 사용이 예상되는 피험자(보툴리눔 톡신 A형 또는 보툴리눔 톡신 B형).
8. 선택 전 6개월 이내에 눈 모양 교정, 레이저 피부 이식, 피부 수술, IPL, 도수 수술, 박피술, 화학적 박피술 또는 기타 레이저 결절 및 불능 수술을 받았거나 연구 기간 동안 수행할 것으로 예상되는 피험자.
9. 선발 전 12개월 이내에 히알루론산을 얼굴 윗부분에 주입했거나 주입할 예정인 피험자.
10. 눈 위 얼굴의 주름을 제거하기 위한 수술 또는 영구적인 충진 주사 이력이 있는 피험자.
11. 연구 기간 동안 얼굴에 주름 제거 수술, 주름 제거를 위한 연조직 주입 충전 또는 기타 안면 성형 수술을 받을 예정인 피험자.
12. 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 피험자