Ocena skuteczności i bezpieczeństwa Botulax® i BOTOX® w celu poprawy zmarszczek gładzizny czoła.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek 18 - 65 lat (włącznie), bez preferencji co do płci
2. Oceniający w każdej placówce ocenia stopień nasilenia zmarszczek gładzizny czoła w miejscu, w którym osoba badana marszczy brwi tak bardzo, jak to możliwe, zgodnie z 4-punktową fotograficzną tabelą oceny i klasyfikuje osoby z oceną ≥ 2 (średnia lub ciężka ).
3. Wybierane są osoby, które potrafią dobrze śledzić przebieg badania, w pełni rozumieją przebieg badania klinicznego, racjonalnie przewidują opłacalność iniekcji i przestrzegają procedury badawczej do końca badania klinicznego.
4. Osoby badane w pełni rozumieją wymagania testu i dobrowolnie podpisują formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na toksynę botulinową typu A, toksynę botulinową typu B lub inne grupy kontrolne badanej substancji leczniczej.
2. Pacjenci z wyraźnymi bliznami, infekcjami, rakotwórczymi lub nowotworowymi zmianami przerzutowymi w górnej części twarzy i/lub nieleczonymi ranami na twarzy.
3. Osoby z chorobami skóry, takimi jak zapalenie skóry i trądzik lub blizna na twarzy, które zdaniem badacza mogą wpłynąć na ocenę skuteczności leczenia lub bezpieczeństwa osoby badanej.
4. Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe (np. aspirynę, niesteroidowe leki przeciwzapalne, klopidogrel, warfarynę itp.) w ciągu dwóch tygodni przed selekcją; osoby badane, które miesiączkują, mogą tego uniknąć, opóźniając w razie potrzeby wstrzyknięcie badanych produktów.
5. Osoby, które przyjmowały leki o działaniu rozluźniającym mięśnie (np. środki zwiotczające mięśnie, substancje podobne do kurary, leki antycholinergiczne, chlorowodorek spektynomycyny, leki na bazie aminoglikozydów, antybiotyki polipeptydowe, tetracyklina, leki na bazie linkomycyny, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki lub leki benzamidowe) ) w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję, leki antycholinergiczne, benzodiazepiny i podobne leki lub leki benzamidowe) lub przewiduje się stosowanie ww. leków w okresie badania (przez 16 tygodni po leczeniu iniekcyjnym).
6. Osoby, które stosowały zewnętrzne leki (np. glikokortykosteroidy lub maść tretinoinową) na górną część twarzy w ciągu 4 tygodni poprzedzających selekcję lub mają stosować lek na górną część twarzy w okresie badania (przez 16 tygodni po zabiegu iniekcji).
7. Pacjenci, którzy w ciągu 6 miesięcy poprzedzających selekcję przyjmowali w formie iniekcji leki podobne do badanego leku lub mają zamiar stosować je w okresie badania (toksyna botulinowa typu A lub toksyna botulinowa typu B).
8. Pacjenci, którzy przeszli korektę kształtu oczu, laserowy przeszczep skóry, chirurgię skóry, IPL, chirurgię częstotliwości, dermabrazję, dermabrazję chemiczną lub inną laserową operację rozdzielczości i nierozdzielczości w ciągu 6 miesięcy przed selekcją lub mają to zrobić w okresie badania.
9. Osoby, które wstrzykiwały kwas hialuronowy w górną część twarzy w ciągu 12 miesięcy przed selekcją lub planują to zrobić.
10. Osoby, które w przeszłości miały operację usunięcia zmarszczek na twarzy nad oczami lub trwałe wypełnienie zastrzykiem.
11. Osoby, które planują poddać się operacji usuwania zmarszczek na twarzy w okresie badania, iniekcyjnemu wypełnieniu tkanek miękkich w celu usunięcia zmarszczek lub innym operacjom plastycznym twarzy.
12. Osoby, które zdaniem badacza nie nadają się do udziału w tym badaniu