Effekt- og sikkerhetsvurdering av Botulax® og BOTOX® for forbedring av Glabellar-linjer.

Inklusjonskriterier:

1. Alder 18 - 65 år (inklusive), ingen preferanse for kjønn
2. Evaluatoren ved hver institusjon vurderer alvorlighetsgraden av glabellar-rynker på stedet i feltet når testpersonen rynker så mye som mulig i henhold til 4-punkts fotografiske evalueringstabell og klassifiserer forsøkspersonene med en vurdering på ≥ 2 (middels eller alvorlig) ).
3. Personer som kan følge testen godt, fullt ut forstår den kliniske utprøvingen, rasjonelt forutse kostnadseffektiviteten av injeksjon og følge studieprosedyren til slutten av den kliniske studien er valgt.
4. Testpersonene forstår testkravene fullt ut og signerer frivillig på samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

1. Personer som har en historie med overfølsomhet overfor Botulinum Toxin A type, Botulinum Toxin B type eller andre kontrollgrupper av det testede legemiddelstoffet.
2. Personer med tydelige arr, infeksjoner, en kreftfremkallende eller kreftmetastatisk lesjon i den øvre delen av ansiktet og/eller uopprettede sår i ansiktet.
3. Personer med hudsykdom, som eksem og akne, eller arr i ansiktet, som etterforskeren vurderer kan påvirke evalueringen av behandlingseffektiviteten eller sikkerheten til testpersonen.
4. Personer som tok antikoagulerende legemidler (f.eks. aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, klopidogrel, warfarin, etc.) innen to uker før seleksjon; testpersonene som har menstruasjon kan unngå det ved å utsette injeksjonen av studerte produkter etter behov.
5. Personer som tok medisiner med muskelavslappende effekter (f.eks. muskelavslappende midler, Curare-lignende stoffer, antikolinerge stoffer, spektinomycinhydroklorid, aminoglykosidbaserte medisiner, polypeptidantibiotika, tetracyklin, linkomycinbaserte medisiner, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende medisiner, eller benzamidmedisiner ) innen 4 uker før seleksjon, antikolinergika, benzodiazepiner og lignende legemidler, eller benzamidlegemidler) eller er planlagt å bruke ovennevnte legemidler i løpet av studieperioden (i 16 uker etter injeksjonsbehandlingen).
6. Forsøkspersoner som har brukt eksterne medisiner (f.eks. glukokortikoider eller tretinoinsalve) på den øvre delen av ansiktet innen 4 uker før utvalget eller er planlagt å bruke stoffet på den øvre delen av ansiktet i løpet av studieperioden (i 16 uker etter injeksjonsbehandlingen).
7. Forsøkspersoner som har en historie med injeksjon av legemidler som ligner på studiemedisinen innen 6 måneder før valg eller som er planlagt å bruke i løpet av studieperioden (Botulinum Toxin A type eller Botulinum Toxin B type).
8. Forsøkspersoner som har gjennomgått øyeformkorreksjon, laserhudtransplantasjon, hudkirurgi, IPL, frekvenskirurgi, dermabrasjon, kjemisk dermabrasjon eller annen laseroppløsnings- og ikke-oppløsningskirurgi innen 6 måneder før utvelgelsen eller er planlagt å gjøre det i løpet av studieperioden.
9. Personer som har fått injisert hyaluronsyre i den øvre delen av ansiktet innen 12 måneder før valget eller planlegger å gjøre det.
10. Personer som har en historie med operasjon for å fjerne rynker i ansiktet over øynene eller en permanent fyllende injeksjon.
11. Forsøkspersoner som planlegger å gjennomgå en rynkeoperasjon i ansiktet i løpet av studieperioden, en injeksjonsfylling av bløtvev for rynkefjerning, eller andre ansiktsplastiske operasjoner.
12. Forsøkspersoner som etterforskeren vurderer som uegnet til å delta i denne studien