Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du Botulax® et du BOTOX® pour l'amélioration des rides glabellaires.

Critère d'intégration:

1. Âgé de 18 à 65 ans (inclus), aucune préférence de genre
2. L'évaluateur de chaque établissement évalue le niveau de gravité des rides glabellaires au site sur le terrain lorsque le sujet test fronce les sourcils autant que possible selon le tableau d'évaluation photographique en 4 points et classe les sujets avec une note ≥ 2 (moyen ou sévère ).
3. Les personnes qui peuvent bien suivre le test, comprendre pleinement l'essai clinique, prévoir rationnellement le rapport coût-efficacité de l'injection et adhérer à la procédure d'étude jusqu'à la fin de l'essai clinique sont sélectionnées.
4. Les sujets du test comprennent parfaitement les exigences du test et signent volontairement le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion:

1. Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité au type de toxine botulique A, de type toxine botulique B ou à d'autres groupes témoins de la substance médicamenteuse testée.
2. Sujets présentant des cicatrices claires, des infections, une lésion métastatique cancérogène ou cancéreuse sur la partie supérieure du visage et/ou des plaies non cicatrisées sur le visage.
3. Sujets atteints d'une maladie de la peau, telle qu'une dermatite et de l'acné, ou d'une cicatrice sur le visage, que l'investigateur juge susceptibles d'affecter l'évaluation de l'efficacité du traitement ou de la sécurité du sujet de test.
4. Sujets ayant pris des anticoagulants (par exemple, aspirine, anti-inflammatoires non stéroïdiens, clopidogrel, warfarine, etc.) dans les deux semaines précédant la sélection ; les cobayes qui ont leurs règles peuvent l'éviter en retardant au besoin l'injection des produits étudiés.
5. Sujets ayant pris des médicaments ayant des effets de relaxation musculaire (par exemple, des relaxants musculaires, des substances de type curare, des médicaments anticholinergiques, du chlorhydrate de spectinomycine, des médicaments à base d'aminosides, des antibiotiques polypeptidiques, de la tétracycline, des médicaments à base de lincomycine, des anticholinergiques, des benzodiazépines et des médicaments similaires, ou des médicaments à base de benzamide ) dans les 4 semaines précédant la sélection, anticholinergiques, benzodiazépines et médicaments similaires, ou médicaments benzamides) ou sont prévus pour utiliser les médicaments ci-dessus pendant la période d'étude (pendant 16 semaines après le traitement par injection).
6. - Les sujets qui ont utilisé des médicaments externes (par exemple, des glucocorticoïdes ou une pommade à la trétinoïne) sur la partie supérieure du visage dans les 4 semaines précédant la sélection ou qui devraient utiliser le médicament sur la partie supérieure du visage pendant la période d'étude (pendant 16 semaines après le traitement par injection).
7. - Sujets qui ont des antécédents d'injection de drogues similaires au médicament à l'étude dans les 6 mois précédant la sélection ou dont il est prévu qu'ils utilisent pendant la période d'étude (type de toxine botulique A ou type de toxine botulique B).
8. Sujets qui ont subi une correction de la forme des yeux, une greffe de peau au laser, une chirurgie cutanée, une IPL, une chirurgie de fréquence, une dermabrasion, une dermabrasion chimique ou une autre chirurgie de résolution et de non-résolution au laser dans les 6 mois précédant la sélection ou qui devraient le faire pendant la période d'étude.
9. Sujets qui se sont fait injecter de l'acide hyaluronique dans la partie supérieure de leur visage dans les 12 mois précédant la sélection ou envisagent de le faire.
10. Sujets ayant des antécédents de chirurgie pour éliminer les rides du visage au-dessus des yeux ou une injection de remplissage permanente.
11. - Sujets qui envisagent de subir une chirurgie d'élimination des rides sur leur visage pendant la période d'étude, un remplissage par injection de tissus mous pour l'élimination des rides ou d'autres chirurgies plastiques faciales.
12. Sujets que l'investigateur juge inaptes à participer à cette étude