Оценка эффективности и безопасности препаратов Ботулакс® и Ботокс® для улучшения межбровных морщин.

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 65 лет (включительно), без предпочтения по полу
2. Оценщик в каждом учреждении оценивает степень выраженности глабеллярных морщин в том месте, где испытуемый максимально хмурится, в соответствии с 4-балльной фотографической оценочной таблицей и классифицирует испытуемых с оценкой ≥ 2 (средние или тяжелые). ).
3. Отбираются лица, которые могут хорошо следовать тесту, полностью понимать клиническое исследование, рационально предвидеть экономическую эффективность инъекции и придерживаться процедуры исследования до конца клинического исследования.
4. Испытуемые полностью понимают требования теста и добровольно подписывают форму согласия.

Критерий исключения:

1. Субъекты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к ботулиническому токсину типа А, ботулиническому токсину типа В или другим контрольным группам тестируемого лекарственного вещества.
2. Субъекты с явными рубцами, инфекциями, канцерогенными или раковыми метастатическими поражениями в верхней части лица и/или незажившими ранами на лице.
3. Субъекты с кожными заболеваниями, такими как дерматит и акне, или шрамы на лице, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку эффективности лечения или безопасности испытуемого.
4. Субъекты, принимавшие антикоагулянтные препараты (например, аспирин, нестероидные противовоспалительные препараты, клопидогрел, варфарин и т. д.) в течение двух недель до отбора; испытуемые, у которых менструация, могут избежать этого, откладывая инъекцию исследуемых продуктов по мере необходимости.
5. Субъекты, принимавшие препараты с эффектом миорелаксации (например, миорелаксанты, курареподобные вещества, антихолинергические препараты, гидрохлорид спектиномицина, препараты на основе аминогликозидов, полипептидные антибиотики, тетрациклин, препараты на основе линкомицина, антихолинергические препараты, бензодиазепины и аналогичные препараты или препараты бензамида). ) в течение 4 недель до отбора антихолинергические средства, бензодиазепины и аналогичные препараты или препараты бензамида) или предполагается использование вышеуказанных препаратов в течение периода исследования (в течение 16 недель после инъекционного лечения).
6. Субъекты, которые применяли наружные лекарственные препараты (например, глюкокортикоиды или третиноиновую мазь) на верхнюю часть лица в течение 4 недель до отбора или предполагается использовать препарат на верхней части лица в течение периода исследования (в течение 16 недель). после инъекционного лечения).
7. Субъекты, которые в течение 6 месяцев до отбора употребляли наркотики, подобные исследуемому, в анамнезе или которые предполагается использовать в течение периода исследования (ботулотоксин типа А или ботулотоксин типа В).
8. Субъекты, перенесшие коррекцию формы глаз, лазерную трансплантацию кожи, кожную хирургию, IPL, частотную хирургию, дермабразию, химическую дермабразию или другие лазерные разрешающие и неразрешающие хирургические вмешательства в течение 6 месяцев до отбора или которым предполагается сделать это в течение периода исследования.
9. Субъекты, которым вводили гиалуроновую кислоту в верхнюю часть лица в течение 12 месяцев до отбора или планируют это сделать.
10. Субъекты, у которых в анамнезе были операции по удалению морщин на лице над глазами или постоянные инъекции пломбировочных материалов.
11. Субъекты, которые планируют пройти операцию по удалению морщин на лице в течение периода исследования, инъекционное заполнение мягких тканей для удаления морщин или другие пластические операции на лице.
12. Субъекты, которых исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании