Evaluación de la eficacia y la seguridad de Botulax® y BOTOX® para mejorar las líneas glabelares.

Criterios de inclusión:

1. De 18 a 65 años (inclusive), sin preferencia de género
2. El evaluador de cada institución evalúa el nivel de severidad de las arrugas glabelares en el sitio en el campo cuando el sujeto de prueba frunce el ceño tanto como sea posible de acuerdo con la tabla de evaluación fotográfica de 4 puntos y clasifica a los sujetos con una calificación de ≥ 2 (media o severa). ).
3. Se seleccionan personas que pueden seguir bien la prueba, comprender completamente el ensayo clínico, prever racionalmente la rentabilidad de la inyección y adherirse al procedimiento del estudio hasta el final del ensayo clínico.
4. Los sujetos de prueba entienden completamente los requisitos de la prueba y firman voluntariamente el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos que tienen un historial de hipersensibilidad a la toxina botulínica tipo A, tipo toxina botulínica B u otros grupos de control de la sustancia farmacológica probada.
2. Sujetos con cicatrices claras, infecciones, una lesión metastásica cancerígena o cancerosa en la parte superior de la cara y/o heridas no recuperadas en la cara.
3. Sujetos con enfermedades de la piel, como dermatitis y acné, o cicatriz en la cara, que el investigador considere que pueden afectar la evaluación de la eficacia del tratamiento o la seguridad del sujeto de prueba.
4. Sujetos que tomaron medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, clopidogrel, warfarina, etc.) dentro de las dos semanas anteriores a la selección; los sujetos de prueba que están menstruando pueden evitarlo retrasando la inyección de los productos estudiados según sea necesario.
5. Sujetos que tomaron medicamentos con efectos de relajación muscular (p. ej., relajantes musculares, sustancias similares al curare, medicamentos anticolinérgicos, clorhidrato de espectinomicina, medicamentos a base de aminoglucósidos, antibióticos polipeptídicos, tetraciclina, medicamentos a base de lincomicina, anticolinérgicos, benzodiazepinas y medicamentos similares, o medicamentos con benzamida ) dentro de las 4 semanas previas a la selección, anticolinérgicos, benzodiazepinas y fármacos similares, o benzamidas) o se prevé que utilicen los fármacos anteriores durante el período de estudio (durante 16 semanas después del tratamiento de inyección).
6. Sujetos que hayan usado medicamentos externos (p. ej., glucocorticoides o ungüento de tretinoína) en la parte superior de la cara dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o que se prevé que usen el medicamento en la parte superior de la cara durante el período de estudio (durante 16 semanas después del tratamiento de inyección).
7. Sujetos que tengan antecedentes de inyectarse drogas similares al fármaco del estudio en los 6 meses anteriores a la selección o que se prevé que las usen durante el período del estudio (Toxina botulínica tipo A o Toxina botulínica tipo B).
8. Sujetos que se hayan sometido a corrección de la forma del ojo, trasplante de piel con láser, cirugía de piel, IPL, cirugía de frecuencia, dermoabrasión, dermoabrasión química u otra cirugía de resolución y no resolución con láser dentro de los 6 meses anteriores a la selección o que se prevé que lo hagan durante el período de estudio.
9. Sujetos a los que se les haya inyectado ácido hialurónico en la parte superior de la cara en los 12 meses anteriores a la selección o planeen hacerlo.
10. Sujetos que tienen antecedentes de cirugía para eliminar las arrugas en la cara por encima de los ojos o una inyección de relleno permanente.
11. Sujetos que planean someterse a una cirugía de eliminación de arrugas en la cara durante el período de estudio, un relleno de inyección de tejido blando para la eliminación de arrugas u otras cirugías plásticas faciales.
12. Sujetos que el investigador considere inadecuados para participar en este estudio