Werkzaamheids- en veiligheidsbeoordeling van Botulax® en BOTOX® voor verbetering van fronslijnen.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd 18 - 65 jaar (inclusief), geen geslachtsvoorkeur
2. De beoordelaar van elke instelling beoordeelt de ernst van fronsrimpels op de plaats in het veld wanneer de proefpersoon zoveel mogelijk fronst volgens de 4-punts fotografische beoordelingstabel en classificeert de proefpersonen met een beoordeling van ≥ 2 (gemiddeld of ernstig ).
3. Personen die de test goed kunnen volgen, de klinische proef volledig begrijpen, rationeel de kosteneffectiviteit van injectie voorzien en zich aan de studieprocedure houden tot het einde van de klinische proef, worden geselecteerd.
4. De proefpersonen begrijpen de testeisen volledig en ondertekenen vrijwillig het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het botulinumtoxine A-type, botulinumtoxine B-type of andere controlegroepen van de geteste geneesmiddelsubstantie.
2. Proefpersonen met duidelijke littekens, infecties, een kankerverwekkende of door kanker uitgezaaide laesie op het bovenste deel van het gezicht en/of niet-genezende wonden in het gezicht.
3. Proefpersonen met een huidaandoening, zoals dermatitis en acne, of littekens op het gezicht, die volgens de onderzoeker van invloed kunnen zijn op de evaluatie van de effectiviteit van de behandeling of de veiligheid van de proefpersoon.
4. Proefpersonen die anticoagulantia (bijv. aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, clopidogrel, warfarine, enz.) namen binnen twee weken voorafgaand aan de selectie; de proefpersonen die menstrueren kunnen dit voorkomen door het injecteren van bestudeerde producten zo nodig uit te stellen.
5. Onderwerpen die medicijnen gebruikten met spierverslappende effecten (bijv. spierverslappers, Curare-achtige stoffen, anticholinergica, spectinomycinehydrochloride, op aminoglycoside gebaseerde medicijnen, polypeptide-antibiotica, tetracycline, op lincomycine gebaseerde medicijnen, anticholinergica, benzodiazepines en soortgelijke medicijnen, of benzamide-medicijnen ) binnen 4 weken voorafgaand aan de selectie, anticholinergica, benzodiazepines en soortgelijke geneesmiddelen, of benzamidegeneesmiddelen) of het is de bedoeling dat bovengenoemde geneesmiddelen tijdens de onderzoeksperiode worden gebruikt (gedurende 16 weken na de injectiebehandeling).
6. Proefpersonen die externe medicatie (bijv. glucocorticoïden of tretinoïnezalf) op het bovenste deel van het gezicht hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de selectie of waarvan wordt verwacht dat ze het medicijn op het bovenste deel van het gezicht zullen gebruiken tijdens de onderzoeksperiode (gedurende 16 weken na de injectiebehandeling).
7. Proefpersonen die een voorgeschiedenis hebben van het injecteren van geneesmiddelen die vergelijkbaar zijn met het onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 maanden voorafgaand aan selectie of die naar verwachting zullen worden gebruikt tijdens de onderzoeksperiode (botulinetoxine A-type of botulinetoxine B-type).
8. Onderwerpen die oogvormcorrectie, huidlasertransplantatie, huidchirurgie, IPL, frequentiechirurgie, dermabrasie, chemische dermabrasie of andere laserresolutie- en niet-resolutiechirurgie hebben ondergaan binnen 6 maanden voorafgaand aan de selectie of dit naar verwachting zal doen tijdens de onderzoeksperiode.
9. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de selectie hyaluronzuur in het bovenste deel van hun gezicht hebben geïnjecteerd of van plan zijn dit te doen.
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties om rimpels in het gezicht boven de ogen te verwijderen of een permanente vullingsinjectie.
11. Onderwerpen die van plan zijn om tijdens de onderzoeksperiode een rimpelverwijderingsoperatie op hun gezicht te ondergaan, een injectievulling van zacht weefsel voor het verwijderen van rimpels of andere plastische gezichtsoperaties.
12. Onderwerpen die de onderzoeker ongeschikt acht voor deelname aan dit onderzoek