Botulax®:n ja BOTOX®:n teho- ja turvallisuusarviointi Glabellar Lines -linjojen parantamiseksi.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikäraja 18 - 65 vuotta (mukaan lukien), ei sukupuolitoivomuksia
2. Arvioija kussakin laitoksessa arvioi glabellaaristen ryppyjen vakavuuden kentällä, kun koehenkilö rypistää kulmiaan mahdollisimman paljon 4-pisteen valokuvausarviointitaulukon mukaan ja luokittelee koehenkilöt arvosanalla ≥ 2 (keskikokoinen tai vakava ).
3. Valitaan henkilöt, jotka voivat seurata testiä hyvin, ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen, rationaalisesti ennakoida injektion kustannustehokkuutta ja noudattaa tutkimusmenettelyä kliinisen tutkimuksen loppuun asti.
4. Koehenkilöt ymmärtävät kokeen vaatimukset täysin ja allekirjoittavat suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöt, joilla on aiemmin ollut yliherkkyyttä botuliinitoksiini A -tyypille, botuliinitoksiini B -tyypille tai muille testatun lääkeaineen kontrolliryhmille.
2. Potilaat, joilla on selkeitä arpia, infektioita, syöpää aiheuttava tai syöpää aiheuttava metastaattinen leesio kasvojen yläosassa ja/tai parantumattomia haavoja kasvoissa.
3. Koehenkilöt, joilla on ihosairaus, kuten ihottuma ja akne, tai kasvojen arpia, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa koehenkilön hoidon tehokkuuden tai turvallisuuden arviointiin.
4. Koehenkilöt, jotka ottivat antikoagulanttilääkkeitä (esim. aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, klopidogreelia, varfariinia jne.) kahden viikon sisällä ennen valintaa; kuukautiset koehenkilöt voivat välttää sen viivyttämällä tutkittujen tuotteiden pistämistä tarpeen mukaan.
5. Koehenkilöt, jotka käyttivät lääkkeitä, joilla on lihasrelaksantteja (esim. lihasrelaksantteja, Curaren kaltaisia ​​aineita, antikolinergisiä lääkkeitä, spektinomysiinihydrokloridia, aminoglykosidipohjaisia ​​lääkkeitä, polypeptidiantibiootteja, tetrasykliiniä, linkomysiinipohjaisia ​​lääkkeitä, antikolinergisiä lääkkeitä, bentsodiatsepiineja ja vastaavia lääkkeitä tai bentsamidilääkkeitä ) neljän viikon sisällä ennen valintaa, antikolinergiset lääkkeet, bentsodiatsepiinit ja vastaavat lääkkeet tai bentsamidilääkkeet) tai niiden odotetaan käyttävän edellä mainittuja lääkkeitä tutkimusjakson aikana (16 viikon ajan injektiohoidon jälkeen).
6. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet ulkoisia lääkkeitä (esim. glukokortikoideja tai tretinoiinivoidetta) kasvojen yläosaan 4 viikon aikana ennen valintaa tai joiden odotetaan käyttävän lääkettä kasvojen yläosaan tutkimusjakson aikana (16 viikon ajan) injektiohoidon jälkeen).
7. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeen kaltaisia ​​huumeita ruiskeena 6 kuukauden aikana ennen valintaa tai joiden odotetaan käyttävän tutkimusjakson aikana (botuliinitoksiini A tyyppi tai botuliinitoksiini B tyyppi).
8. Koehenkilöt, joille on tehty silmän muodon korjaus, ihon lasersiirto, iholeikkaus, IPL, taajuusleikkaus, dermabrasio, kemiallinen dermabrasio tai muu laserresoluutio- ja ei-resoluutioleikkaus 6 kuukauden sisällä ennen valintaa tai joiden odotetaan tekevän niin tutkimusjakson aikana.
9. Koehenkilöt, jotka ovat ruiskuttaneet hyaluronihappoa kasvojensa yläosaan 12 kuukauden aikana ennen valintaa tai aikovat tehdä sen.
10. Potilaat, joille on tehty leikkaus ryppyjen poistamiseksi silmien yläpuolella olevilta kasvoilta tai pysyvä täyttöruiske.
11. Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kasvojensa ryppyjen poistoleikkausta tutkimusjakson aikana, pehmytkudoksen injektiotäytöntä ryppyjen poistamiseksi tai muita kasvojen plastiikkaleikkauksia.
12. Koehenkilöt, joiden tutkija katsoo olevan sopimattomia osallistumaan tähän tutkimukseen