Avaliação da Eficácia e Segurança do Botulax® e BOTOX® para Melhora das Linhas Glabelares.

Critério de inclusão:

1. De 18 a 65 anos (inclusive), sem preferência de gênero
2. O avaliador de cada instituição avalia o nível de gravidade das rugas glabelares no local no campo quando o sujeito do teste franze a testa o máximo possível de acordo com a tabela de avaliação fotográfica de 4 pontos e classifica os sujeitos com uma classificação de ≥ 2 (médio ou grave ).
3. São selecionadas as pessoas que podem acompanhar bem o teste, entender completamente o ensaio clínico, prever racionalmente o custo-efetividade da injeção e aderir ao procedimento do estudo até o final do ensaio clínico.
4. Os sujeitos do teste entendem completamente os requisitos do teste e assinam voluntariamente o formulário de consentimento.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos com histórico de hipersensibilidade à Toxina Botulínica tipo A, Toxina Botulínica tipo B ou outros grupos de controle da substância medicamentosa testada.
2. Indivíduos com cicatrizes claras, infecções, lesão metastática cancerígena ou cancerígena na parte superior da face e/ou feridas não cicatrizadas na face.
3. Indivíduos com doenças de pele, como dermatite e acne, ou cicatriz no rosto, que o investigador julgar pode afetar a avaliação da eficácia do tratamento ou segurança do indivíduo de teste.
4. Indivíduos que tomaram drogas anticoagulantes (por exemplo, aspirina, drogas anti-inflamatórias não esteróides, clopidogrel, varfarina, etc.) dentro de duas semanas antes da seleção; as cobaias que estão menstruadas podem evitá-la atrasando a injeção dos produtos estudados conforme necessário.
5. Indivíduos que tomaram medicamentos com efeitos de relaxamento muscular (por exemplo, relaxantes musculares, substâncias do tipo Curare, medicamentos anticolinérgicos, cloridrato de espectinomicina, medicamentos à base de aminoglicosídeos, antibióticos polipeptídicos, tetraciclina, medicamentos à base de lincomicina, anticolinérgicos, benzodiazepínicos e medicamentos semelhantes ou medicamentos benzamidas ) dentro de 4 semanas antes da seleção, anticolinérgicos, benzodiazepínicos e drogas similares, ou drogas benzamidas) ou estão previstas para usar as drogas acima durante o período do estudo (por 16 semanas após o tratamento de injeção).
6. Indivíduos que usaram medicamentos externos (por exemplo, glicocorticóides ou pomada de tretinoína) na parte superior da face dentro de 4 semanas antes da seleção ou estão previstos para usar a droga na parte superior da face durante o período de estudo (por 16 semanas após o tratamento de injeção).
7. Indivíduos que tenham um histórico de injeção de drogas semelhantes à droga do estudo dentro de 6 meses antes da seleção ou com previsão de uso durante o período do estudo (Toxina Botulínica tipo A ou Toxina Botulínica tipo B).
8. Indivíduos que foram submetidos à correção da forma do olho, transplante de pele a laser, cirurgia de pele, IPL, cirurgia de frequência, dermoabrasão, dermoabrasão química ou outra resolução a laser e cirurgia sem resolução dentro de 6 meses antes da seleção ou estão previstos para fazê-lo durante o período do estudo.
9. Indivíduos que injetaram ácido hialurônico na parte superior do rosto nos 12 meses anteriores à seleção ou planejam fazê-lo.
10. Indivíduos com histórico de cirurgia para remover rugas no rosto acima dos olhos ou injeção de preenchimento permanente.
11. Indivíduos que planejam se submeter a uma cirurgia de remoção de rugas no rosto durante o período do estudo, uma injeção de preenchimento de tecido mole para remoção de rugas ou outras cirurgias plásticas faciais.
12. Indivíduos que o investigador julgue inadequados para participar deste estudo