IMC 上の仮想現実
2022年6月16日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
中間治療室における仮想現実刺激
このサブ研究（主研究 NCT04498585）の目標は、中間治療室の患者に仮想現実刺激を適用する実現可能性を判断することです。
この病棟の患者は通常、集中治療室の患者よりも覚醒しており、注意力が高いため、自分の経験についてフィードバックを提供することができます。
中間治療ユニットにはストレスがないわけではないため、生理学的パラメーター (心拍数、呼吸数、血圧など) を検査することによって、仮想現実の心を落ち着かせる効果に関する有力な情報が得られる可能性もあります。
これらの患者の動きも加速度計を使用して記録され、患者がベッドに寝たきりのときに行う動きの特徴について貴重な情報が得られます。
これらの動きは、主な研究の副次的結果の尺度であるせん妄に関連する動きをさらに調査するための参考として機能します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、1010
- Inselspital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント
- 18歳以上
- 重度の視覚障害または聴覚障害（斜視、黄斑変性症、網膜症）がないこと
- ドイツ語またはフランス語を話す
- 推定滞在時間（研究対象時間から） > 24 時間
除外基準:
- カロットを持たず、体外心室ドレナージまたは他の頭蓋内圧プローブを備えた患者
- てんかん患者
- 新型コロナウイルス感染症患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実刺激
すべての参加者は、中間治療ユニットに滞在している間、標準治療に加えて VR 刺激を受けます。
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介入グループの参加者には、中間治療室滞在中、24時間に2回、最大30分間のリラックスできる360度の仮想現実（VR）刺激とそれに対応する音声が提供される。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想現実の刺激を提供することの受容性
時間枠：すべての VR 刺激の直後に記録
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中間治療 (IMC) 病棟の患者に VR 刺激を提供することの許容性を、1) フィードバックの主観的認識、および 2) 刺激が最低 20 分間維持できるかどうかに基づいて判断します。
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すべての VR 刺激の直後に記録
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仮想現実刺激を提供することの安全性
時間枠：安全性は、VR 刺激の完了後 1 時間以内の有害事象または重篤な有害事象の報告に基づいて判断されます。
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医療スタッフによって報告された有害事象または重篤な有害事象、または VR 刺激を受けた参加者の主観的な報告に基づいて安全性を判断します。
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安全性は、VR 刺激の完了後 1 時間以内の有害事象または重篤な有害事象の報告に基づいて判断されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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患者から記録された心拍数（1 分あたりの拍動数）の変化は、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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血圧
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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患者から記録された血圧の変化 (mmHg) は、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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呼吸数
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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患者から記録された呼吸数の変化 (1 分あたりの呼吸数) が、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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酸素飽和度
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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患者から記録された酸素飽和度の変化 (%) は、刺激の開始から刺激期間の終了まで比較されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VR刺激前後の動作パターン
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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加速度と回転として測定される動きのパターンは、慣性測定ユニットを使用して測定されます。
データは、刺激前、刺激中、刺激後の期間間にパターンの変化があるかどうかを判断するために使用されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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VR刺激前後の運動強度
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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加速度と回転として測定される動きの強さは、慣性測定ユニットを使用して測定されます。
データは、刺激前、刺激中、刺激後の期間の間に強度の変化があるかどうかを判断するために使用されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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認知機能
時間枠：IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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認知能力は、モントリオール認知評価 (MoCA) を使用して測定されます。
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IMC 滞在期間全体 (最大 24 時間) を記録します。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月17日
一次修了 (実際)
2022年5月31日
研究の完了 (実際)
2022年5月31日
試験登録日
最初に提出
2022年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月13日
最初の投稿 (実際)
2022年5月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月16日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究者らは患者に対し、匿名化されたデータを共有することについてのインフォームドコンセントを求めることになる。
研究結果が公開されると、研究者は合理的な要求に応じてデータセットを共有することにより、匿名化された研究データセットを二次分析に利用できるようにします。
IPD 共有時間枠
研究結果が発表され次第、データは共有されます。
IPD 共有アクセス基準
決断される。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。