Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość na IMC

16 czerwca 2022 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Stymulacja wirtualnej rzeczywistości na oddziale pośredniej opieki

Celem tego badania częściowego (badanie główne NCT04498585) jest określenie wykonalności zastosowania stymulacji rzeczywistości wirtualnej u pacjentów w oddziale opieki pośredniej. Pacjenci na tym oddziale są na ogół bardziej rozbudzeni i czujni niż pacjenci na oddziale intensywnej terapii, dzięki czemu mogą przekazać informacje zwrotne na temat swoich doświadczeń. Ponieważ oddział opieki pośredniej nie jest wolny od stresu, badanie parametrów fizjologicznych (np. częstości akcji serca, częstości oddechów, ciśnienia krwi itp.) może również dostarczyć wielu informacji na temat uspokajającego działania wirtualnej rzeczywistości. Ruchy tych pacjentów są również rejestrowane za pomocą akcelerometrów, które dostarczą cennych informacji na temat charakterystyki ruchów, które wykonują pacjenci przykuci do łóżek. Ruchy te mogą stanowić punkt odniesienia dla dalszych badań nad ruchami związanymi z majaczeniem, które jest drugorzędną miarą wyniku badania głównego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Brak poważnych upośledzeń wzroku lub słuchu (zez, zwyrodnienie plamki żółtej, retinopatia)
  • mówiący po niemiecku lub francusku
  • Szacowany czas pobytu (od momentu włączenia do badania) >24 godziny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez kaloty, z zewnętrznym drenażem komorowym lub innymi sondami ciśnienia wewnątrzczaszkowego
  • Pacjenci z epilepsją
  • Pacjenci z Covid-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja rzeczywistości wirtualnej
Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę i dodatkowo stymulację VR podczas pobytu na oddziale opieki pośredniej.
Urządzenie: Stymulacja rzeczywistości wirtualnej
Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają do 30 minut relaksującej, 360-stopniowej stymulacji wirtualnej rzeczywistości (VR) i odpowiednich dźwięków, dwa razy w ciągu 24 godzin podczas pobytu na oddziale pośredniej opieki.
Inne nazwy:
  • Stymulacja wizualno-akustyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność dostarczania stymulacji wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Nagrywane natychmiast po każdej stymulacji VR
Określenie dopuszczalności stymulacji VR pacjentom przebywającym na oddziale opieki pośredniej (IMC) na podstawie 1) subiektywnej percepcji sprzężenia zwrotnego oraz 2) możliwości utrzymania stymulacji przez minimum 20 minut.
Nagrywane natychmiast po każdej stymulacji VR
Bezpieczeństwo dostarczania stymulacji wirtualnej rzeczywistości
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie zgłoszenia niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 godziny po zakończeniu stymulacji VR.
Określenie bezpieczeństwa w oparciu o niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane zgłoszone przez personel medyczny lub subiektywne zgłoszenie uczestnika, który otrzymał stymulację VR.
Bezpieczeństwo zostanie określone na podstawie zgłoszenia niepożądanych lub poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 1 godziny po zakończeniu stymulacji VR.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Zmiany częstości akcji serca (uderzeń na minutę) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Zmiany ciśnienia krwi (mmHg) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Zmiany częstości oddechów (liczba oddechów na minutę) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Zmiany nasycenia tlenem (%) zarejestrowane u pacjenta zostaną porównane od początku stymulacji do końca okresu stymulacji.
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzorce ruchowe przed i po stymulacji VR
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Wzorce ruchu, mierzone jako przyspieszenie i obrót, będą mierzone przy użyciu inercyjnych jednostek miary. Dane zostaną wykorzystane do określenia, czy nastąpiła zmiana wzorca między okresami przed, w trakcie lub po stymulacji.
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Intensywność ruchu przed i po stymulacji VR
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Intensywność ruchu, mierzona jako przyspieszenie i rotacja, będzie mierzona za pomocą inercyjnych jednostek miary. Dane zostaną wykorzystane do określenia, czy nastąpiła zmiana intensywności między okresami przed, w trakcie lub po stymulacji.
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Funkcjonowanie poznawcze
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)
Zdolności poznawcze będą mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA).
Rejestrowane podczas całego pobytu w IMC (do 24 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Współpracownicy

University of Bern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KEK2020-00039b

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze poproszą pacjentów o wyrażenie świadomej zgody na udostępnienie ich zanonimizowanych danych. Po opublikowaniu wyników badania badacze udostępnią zestaw danych badania pozbawiony elementów umożliwiających identyfikację do analiz wtórnych, udostępniając zestaw danych na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po opublikowaniu wyników badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj