Виртуальная реальность на IMC
16 июня 2022 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Стимуляция виртуальной реальности в отделении интенсивной терапии
Целью этого подисследования (основное исследование NCT04498585) является определение возможности применения стимуляции виртуальной реальности к пациентам в отделении промежуточной медицинской помощи.
Пациенты в этом отделении, как правило, более бодрствующие и бдительные, чем пациенты в отделении интенсивной терапии, поэтому они могут дать обратную связь о своем опыте.
Поскольку в отделении промежуточной медицинской помощи не обошлось без стресса, изучение физиологических параметров (например, частоты сердечных сокращений, частоты дыхания, артериального давления и т. д.) также может дать важную информацию об успокаивающем эффекте виртуальной реальности.
Движения этих пациентов также записываются с помощью акселерометров, которые предоставят ценную информацию о характеристиках движений, которые пациенты совершают, находясь в постели.
Эти движения могут служить ориентиром для дальнейшего исследования движений, связанных с делирием, который является вторичным критерием исхода основного исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 1010
- Inselspital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Отсутствие серьезных нарушений зрения или слуха (косоглазие, дегенерация желтого пятна, ретинопатия)
- говорящий по-немецки или по-французски
- Предполагаемая продолжительность пребывания (с момента включения в исследование) > 24 часов
Критерий исключения:
- Пациенты без калотта, с наружным вентрикулярным дренажем или другими датчиками внутричерепного давления
- Больные эпилепсией
- Пациенты с Ковид-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция виртуальной реальности
Все участники будут получать стандартный уход и дополнительно VR-стимуляцию во время пребывания в отделении промежуточного ухода.
|
Участникам группы вмешательства будет предоставлена до 30 минут расслабляющей, 360-градусной стимуляции виртуальной реальности (VR) и соответствующих звуков дважды в течение 24 часов во время их пребывания в отделении промежуточного ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость предоставления стимуляции виртуальной реальности
Временное ограничение: Записывается сразу после каждой стимуляции VR
|
Определить приемлемость предоставления VR-стимуляции пациентам в отделении промежуточного ухода (IMC) на основе 1) субъективного восприятия обратной связи и 2) способности стимуляции поддерживаться в течение минимум 20 минут.
|
Записывается сразу после каждой стимуляции VR
|
|
Безопасность предоставления стимуляции виртуальной реальности
Временное ограничение: Безопасность будет определяться на основании сообщений о неблагоприятных или серьезных нежелательных явлениях в течение 1 часа после завершения VR-стимуляции.
|
Для определения безопасности на основе неблагоприятных или серьезных нежелательных явлений, о которых сообщил медицинский персонал, или субъективных сообщений участника, получившего VR-стимуляцию.
|
Безопасность будет определяться на основании сообщений о неблагоприятных или серьезных нежелательных явлениях в течение 1 часа после завершения VR-стимуляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Изменения частоты сердечных сокращений (ударов в минуту), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Изменения артериального давления (мм рт. ст.), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Изменения частоты дыхания (количество вдохов в минуту), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Изменения насыщения кислородом (%), зарегистрированные у пациента, будут сравниваться с начала стимуляции до конца периода стимуляции.
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Паттерны движений до и после VR-стимуляции
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Схемы движения, измеряемые как ускорение и вращение, будут измеряться с использованием инерциальных единиц измерения.
Данные будут использоваться, чтобы определить, есть ли изменения в паттерне между периодами до, во время или после стимуляции.
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
|
Интенсивность движений до и после стимуляции ВР
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Интенсивность движения, измеряемая как ускорение и вращение, будет измеряться с использованием инерциальных единиц измерения.
Данные будут использоваться для определения изменения интенсивности между периодами до, во время или после стимуляции.
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
|
Когнитивное функционирование
Временное ограничение: Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Когнитивные способности будут измеряться с помощью Монреальского когнитивного теста (MoCA).
|
Записывается в течение всего пребывания в ИМЦ (до 24 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KEK2020-00039b
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Исследователи попросят пациентов предоставить информированное согласие на передачу их анонимных данных.
После публикации результатов исследования исследователи сделают деидентифицированный набор данных исследования доступным для вторичного анализа, предоставив доступ к набору данных по разумному запросу.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после публикации результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Быть определенным.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .