Virtual Reality på IMC
16. juni 2022 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Virtual Reality-stimulering på Mellomomsorgsenheten
Målet med denne delstudien (hovedstudie NCT04498585) er å bestemme muligheten for å anvende virtuell virkelighetstimulering på pasienter i mellomavdelingen.
Pasienter på denne avdelingen er generelt mer våkne og våkne enn pasienter på intensivavdelingen, og kan dermed gi tilbakemelding om opplevelsen.
Ettersom enheten for mellomomsorg ikke er uten stress, kan undersøkelse av de fysiologiske parameterne (f.eks. hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, blodtrykk osv.) også gi tydelig informasjon om den beroligende effekten av virtuell virkelighet.
Bevegelsene til disse pasientene blir også registrert ved hjelp av akselerometre som vil gi verdifull informasjon om egenskapene til bevegelsene som pasientene gjør mens de er bundet til sengene sine.
Disse bevegelsene kan fungere som en referanse for videre undersøkelse av bevegelser relatert til delirium som er et sekundært utfallsmål for hovedstudien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 1010
- Inselspital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Ingen alvorlig syns- eller hørselshemming (strabismus, makuladegenerasjon, retinopati)
- tysk eller fransktalende
- Estimert liggetid (fra tidspunkt for studieinkludering) >24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten kalott, med ekstern ventrikkeldrenasje eller andre intrakranielle trykksonder
- Pasienter med epilepsi
- Pasienter med Covid-19
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-stimulering
Alle deltakere vil motta standardbehandling og i tillegg VR-stimulering under oppholdet i mellomavdelingen.
|
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli gitt opptil 30 minutter med avslappende, 360-graders virtuell virkelighet (VR) stimulering og tilsvarende lyder, to ganger i løpet av 24 timer under oppholdet på mellomavdelingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av å tilby virtuell virkelighetsstimulering
Tidsramme: Registrert umiddelbart etter hver VR-stimulering
|
For å bestemme akseptabiliteten av å gi VR-stimulering til pasienter i intermediate care (IMC)-enheten basert på 1) den subjektive oppfatningen av tilbakemeldingen, og 2) muligheten for stimuleringen til å opprettholdes i minimum 20 minutter.
|
Registrert umiddelbart etter hver VR-stimulering
|
|
Sikkerhet ved å tilby virtuell virkelighetsstimulering
Tidsramme: Sikkerhet vil bli bestemt basert på rapportering av uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av 1 time etter at VR-stimuleringen er fullført.
|
For å bestemme sikkerheten basert på de uønskede eller alvorlige bivirkningene rapportert av det medisinske personalet, eller den subjektive rapporteringen fra deltakeren som mottok VR-stimuleringen.
|
Sikkerhet vil bli bestemt basert på rapportering av uønskede eller alvorlige uønskede hendelser i løpet av 1 time etter at VR-stimuleringen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Endringer i hjertefrekvens (slag per minutt) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Endringer i blodtrykk (mmHg) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Endringer i respirasjonsfrekvens (pust per minutt) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Endringer i oksygenmetning (%) registrert fra pasienten vil bli sammenlignet fra starten av stimuleringen til slutten av stimuleringsperioden.
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevegelsesmønstre før og etter VR-stimulering
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Bevegelsesmønstre, målt som akselerasjon og rotasjon, vil bli målt ved bruk av treghetsmåleenheter.
Dataene vil bli brukt til å bestemme om det er en endring i mønster mellom perioder før, under eller etter stimulering.
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
|
Bevegelsesintensitet før og etter VR-stimulering
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Bevegelsesintensitet, målt som akselerasjon og rotasjon, vil bli målt ved bruk av treghetsmåleenheter.
Dataene vil bli brukt til å bestemme om det er en endring i intensitet mellom perioder før, under eller etter stimulering.
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
|
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Kognitive evner vil bli målt ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Registrert under hele oppholdet i IMC (opptil 24 timer)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
19. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KEK2020-00039b
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne vil be pasienter om å gi informert samtykke for deling av anonymiserte data.
Når studieresultatene er publisert, vil etterforskerne gjøre det avidentifiserte studiedatasettet tilgjengelig for sekundære analyser ved å dele datasettet etter rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt når studieresultatene er publisert.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Å være bestemt.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .