IMC의 가상 현실
2022년 6월 16일 업데이트: University Hospital Inselspital, Berne
중급 치료실의 가상 현실 자극
이 하위 연구(주 연구 NCT04498585)의 목표는 중간 치료실의 환자에게 가상 현실 자극을 적용할 가능성을 결정하는 것입니다.
이 병동의 환자는 일반적으로 집중 치료실의 환자보다 더 깨어 있고 기민하므로 경험에 대한 피드백을 제공할 수 있습니다.
중간 치료실에 스트레스가 없는 것은 아니기 때문에 생리적 매개변수(예: 심박수, 호흡수, 혈압 등)를 검사하면 가상 현실의 진정 효과에 대한 정보를 제공할 수도 있습니다.
이러한 환자의 움직임은 또한 가속도계를 사용하여 기록되어 환자가 침대에 누워 있는 동안 만드는 움직임의 특성에 대한 귀중한 정보를 제공합니다.
이러한 움직임은 본 연구의 2차 결과 측정인 섬망과 관련된 움직임에 대한 추가 조사를 위한 참고 자료로 작용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 1010
- Inselspital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세 이상
- 심각한 시각 또는 청각 장애 없음(사시, 황반변성, 망막병증)
- 독일어 또는 프랑스어 말하기
- 예상 체류 기간(연구 포함 시점부터) >24시간
제외 기준:
- 칼로트가 없고 외부 심실 배액 또는 기타 두개내 압력 탐침이 있는 환자
- 간질 환자
- Covid-19 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상 현실 자극
모든 참가자는 중간 치료실에 머무는 동안 표준 치료와 추가로 VR 자극을 받게 됩니다.
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중재 그룹의 참가자는 중급 치료실에 머무는 동안 24시간에 두 번 최대 30분 동안 360도 가상 현실(VR) 자극과 그에 상응하는 소리를 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 현실 자극 제공 수용 가능성
기간: 모든 VR 자극 직후에 기록됨
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1) 피드백에 대한 주관적 인식 및 2) 자극이 최소 20분 동안 유지되는 능력을 기반으로 IMC(Intermediate Care) 단위의 환자에게 VR 자극을 제공하는 것에 대한 수용 가능성을 결정합니다.
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모든 VR 자극 직후에 기록됨
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가상 현실 자극 제공의 안전성
기간: 안전성은 VR 자극 완료 후 1시간 이내에 부작용 또는 심각한 부작용 보고를 기반으로 결정됩니다.
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의료진이 보고한 부작용 또는 심각한 부작용 또는 VR 자극을 받은 참가자의 주관적 보고를 기반으로 안전성을 결정합니다.
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안전성은 VR 자극 완료 후 1시간 이내에 부작용 또는 심각한 부작용 보고를 기반으로 결정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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환자로부터 기록된 심박수(분당 박동수)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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혈압
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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환자로부터 기록된 혈압(mmHg)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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호흡수
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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환자로부터 기록된 호흡수(분당 호흡 수)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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산소 포화도
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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환자로부터 기록된 산소 포화도(%)의 변화는 자극 시작부터 자극 기간 종료까지 비교됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VR 자극 전후의 움직임 패턴
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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가속도와 회전으로 측정되는 움직임 패턴은 관성 측정 단위를 사용하여 측정됩니다.
데이터는 자극 전, 도중 또는 후에 기간 사이에 패턴의 변화가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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VR 자극 전후의 움직임 강도
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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가속도와 회전으로 측정되는 운동 강도는 관성 측정 단위를 사용하여 측정됩니다.
데이터는 자극 전, 자극 중 또는 자극 후 기간 사이에 강도의 변화가 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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인지 기능
기간: IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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인지 능력은 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정됩니다.
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IMC에 머무는 동안 기록됨(최대 24시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
조사관은 환자에게 익명 데이터 공유에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하도록 요청할 것입니다.
연구 결과가 게시되면 조사관은 합당한 요청에 따라 데이터 세트를 공유하여 비식별화된 연구 데이터 세트를 2차 분석에 사용할 수 있도록 합니다.
IPD 공유 기간
연구 결과가 발표되면 데이터가 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
결정됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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