Realidad virtual en el IMC
16 de junio de 2022 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estimulación de Realidad Virtual en la Unidad de Cuidados Intermedios
El objetivo de este subestudio (estudio principal NCT04498585) es determinar la viabilidad de aplicar estimulación de realidad virtual a pacientes en la unidad de cuidados intermedios.
Los pacientes de esta sala generalmente están más despiertos y alertas que los pacientes de la unidad de cuidados intensivos, por lo que pueden brindar retroalimentación sobre su experiencia.
Dado que la unidad de cuidados intermedios no está exenta de estrés, el examen de los parámetros fisiológicos (p. ej., frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial, etc.) también podría proporcionar información reveladora sobre el efecto calmante de la realidad virtual.
Los movimientos de estos pacientes también se registran mediante acelerómetros que proporcionarán información valiosa sobre las características de los movimientos que realizan los pacientes mientras están confinados en sus camas.
Estos movimientos pueden actuar como referencia para la investigación adicional de los movimientos relacionados con el delirio, que es una medida de resultado secundaria del estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 1010
- Inselspital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Edad ≥18 años
- Sin deficiencias visuales o auditivas graves (estrabismo, degeneración macular, retinopatía)
- habla alemana o francesa
- Duración estimada de la estancia (desde el momento de la inclusión en el estudio) >24 horas
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin calota, con drenaje ventricular externo u otras sondas de presión intracraneal
- Pacientes con epilepsia
- Pacientes con Covid-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación de Realidad Virtual
Todos los participantes recibirán la atención estándar y adicionalmente la estimulación VR durante su estadía en la unidad de cuidados intermedios.
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Los participantes en el grupo de intervención recibirán hasta 30 minutos de estimulación relajante de realidad virtual (VR) de 360 grados y los sonidos correspondientes, dos veces en 24 horas durante su estadía en la unidad de cuidados intermedios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de proporcionar estimulación de realidad virtual
Periodo de tiempo: Registrado inmediatamente después de cada estimulación VR
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Determinar la aceptabilidad de proporcionar estimulación VR a pacientes en la unidad de cuidados intermedios (IMC) en función de 1) la percepción subjetiva de la retroalimentación y 2) la capacidad de la estimulación para mantenerse durante un mínimo de 20 minutos.
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Registrado inmediatamente después de cada estimulación VR
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Seguridad de proporcionar estimulación de realidad virtual
Periodo de tiempo: La seguridad se determinará en función de los informes de eventos adversos o adversos graves en la hora siguiente a la finalización de la estimulación VR.
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Para determinar la seguridad en función de los eventos adversos o adversos graves informados por el personal médico, o el informe subjetivo del participante que recibió la estimulación VR.
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La seguridad se determinará en función de los informes de eventos adversos o adversos graves en la hora siguiente a la finalización de la estimulación VR.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Los cambios en la frecuencia cardíaca (latidos por minuto) registrados por el paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Los cambios en la presión arterial (mmHg) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Los cambios en la frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Los cambios en la saturación de oxígeno (%) registrados del paciente se compararán desde el inicio de la estimulación hasta el final del período de estimulación.
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patrones de movimiento antes y después de la estimulación VR
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Los patrones de movimiento, medidos como aceleración y rotación, se medirán utilizando unidades de medida inerciales.
Los datos se utilizarán para determinar si hay un cambio en el patrón entre períodos antes, durante o después de la estimulación.
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Intensidad de movimiento antes y después de la estimulación VR
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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La intensidad del movimiento, medida como aceleración y rotación, se medirá utilizando unidades de medida inerciales.
Los datos se utilizarán para determinar si hay un cambio en la intensidad entre los períodos antes, durante o después de la estimulación.
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Funcionamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Las habilidades cognitivas se medirán utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
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Registrado durante toda la estancia en el IMC (hasta 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK2020-00039b
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores pedirán a los pacientes que den su consentimiento informado para compartir sus datos anónimos.
Una vez que se publiquen los resultados del estudio, los investigadores pondrán a disposición el conjunto de datos anonimizados del estudio para análisis secundarios compartiendo el conjunto de datos previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se compartirán una vez que se hayan publicado los resultados del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Estar determinado.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .