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Virtuelle Realität auf dem IMC

16. Juni 2022 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne

Virtual-Reality-Stimulation auf der Intermediate Care Unit

Das Ziel dieser Teilstudie (Hauptstudie NCT04498585) besteht darin, die Machbarkeit der Anwendung der Virtual-Reality-Stimulation bei Patienten auf der Intermediate-Care-Station zu ermitteln. Patienten auf dieser Station sind in der Regel wacher und aufmerksamer als Patienten auf der Intensivstation und können daher Rückmeldung über ihr Erleben geben. Da die Intermediate-Care-Station nicht stressfrei ist, könnte auch die Untersuchung der physiologischen Parameter (z. B. Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck etc.) Aufschluss über die beruhigende Wirkung der virtuellen Realität geben. Die Bewegungen dieser Patienten werden auch mithilfe von Beschleunigungsmessern aufgezeichnet, die wertvolle Informationen über die Eigenschaften der Bewegungen liefern, die Patienten ausführen, während sie ans Bett gefesselt sind. Diese Bewegungen können als Referenz für weitere Untersuchungen von Bewegungen im Zusammenhang mit Delir dienen, einem sekundären Ergebnismaß der Hauptstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 1010
        • Inselspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Keine schwerwiegenden Seh- oder Hörbeeinträchtigungen (Strabismus, Makuladegeneration, Retinopathie)
  • Deutsch- oder französischsprachig
  • Geschätzte Aufenthaltsdauer (ab Studieneinschluss) >24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Kalotte, mit externer Ventrikeldrainage oder anderen intrakraniellen Drucksonden
  • Patienten mit Epilepsie
  • Patienten mit Covid-19

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation der virtuellen Realität
Alle Teilnehmer erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intermediate-Care-Station die Standardpflege und zusätzlich die VR-Stimulation.
Gerät: Stimulation der virtuellen Realität
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten während ihres Aufenthalts auf der Intermediate-Care-Station zweimal innerhalb von 24 Stunden bis zu 30 Minuten entspannende 360-Grad-Virtual-Reality-Stimulation (VR) und entsprechende Geräusche.
Andere Namen:
  • Visuell-akustische Stimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Bereitstellung von Virtual-Reality-Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar nach jeder VR-Stimulation aufgezeichnet
Um die Akzeptanz der Bereitstellung von VR-Stimulation für Patienten in der Intermediate Care (IMC)-Einheit zu bestimmen, basierend auf 1) der subjektiven Wahrnehmung des Feedbacks und 2) der Fähigkeit der Stimulation, mindestens 20 Minuten lang aufrechterhalten zu werden.
Unmittelbar nach jeder VR-Stimulation aufgezeichnet
Sicherheit bei der Bereitstellung einer Virtual-Reality-Stimulation
Zeitfenster: Die Sicherheit wird anhand der Meldung unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb einer Stunde nach Abschluss der VR-Stimulation bestimmt.
Zur Bestimmung der Sicherheit basierend auf den vom medizinischen Personal gemeldeten unerwünschten oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder der subjektiven Berichterstattung des Teilnehmers, der die VR-Stimulation erhalten hat.
Die Sicherheit wird anhand der Meldung unerwünschter oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse innerhalb einer Stunde nach Abschluss der VR-Stimulation bestimmt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Die vom Patienten aufgezeichneten Änderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende des Stimulationszeitraums verglichen.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Blutdruck
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Die vom Patienten aufgezeichneten Blutdruckänderungen (mmHg) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende des Stimulationszeitraums verglichen.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Atemfrequenz
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Änderungen der Atemfrequenz (Atemzüge pro Minute), die vom Patienten aufgezeichnet wurden, werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende des Stimulationszeitraums verglichen.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Die vom Patienten aufgezeichneten Änderungen der Sauerstoffsättigung (%) werden vom Beginn der Stimulation bis zum Ende des Stimulationszeitraums verglichen.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsmuster vor und nach VR-Stimulation
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Bewegungsmuster, gemessen als Beschleunigung und Rotation, werden mithilfe von Trägheitsmesseinheiten gemessen. Die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob sich das Muster zwischen den Perioden vor, während oder nach der Stimulation ändert.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Bewegungsintensität vor und nach der VR-Stimulation
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Die Bewegungsintensität, gemessen als Beschleunigung und Rotation, wird mithilfe von Trägheitsmesseinheiten gemessen. Die Daten werden verwendet, um festzustellen, ob sich die Intensität zwischen den Perioden vor, während oder nach der Stimulation ändert.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Kognitive Funktionen
Zeitfenster: Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)
Kognitive Fähigkeiten werden mithilfe des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) gemessen.
Aufzeichnung während des gesamten Aufenthalts im IMC (bis zu 24 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Mitarbeiter

University of Bern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK2020-00039b

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfer werden die Patienten um eine Einverständniserklärung zur Weitergabe ihrer anonymisierten Daten bitten. Sobald die Studienergebnisse veröffentlicht sind, stellen die Forscher den anonymisierten Studiendatensatz für Sekundäranalysen zur Verfügung, indem sie den Datensatz auf begründete Anfrage weitergeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden weitergegeben, sobald die Studienergebnisse veröffentlicht wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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