Virtuaalitodellisuus IMC:ssä
torstai 16. kesäkuuta 2022 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Virtuaalitodellisuuden stimulaatio keskiasteen hoitoyksikössä
Tämän alatutkimuksen (päätutkimus NCT04498585) tavoitteena on selvittää virtuaalitodellisuuden stimulaation soveltamisen toteutettavuus keskivaiheen hoitoyksikön potilailla.
Tämän osaston potilaat ovat yleensä hereillä ja valppaampia kuin teho-osastolla olevat, joten he voivat antaa palautetta kokemuksistaan.
Koska välihoidon osastolla ei ole stressitöntä, fysiologisten parametrien (esim. syke, hengitystiheys, verenpaine jne.) tarkastelu voisi myös antaa kertovaa tietoa virtuaalitodellisuuden rauhoittavasta vaikutuksesta.
Näiden potilaiden liikkeet tallennetaan myös kiihtyvyysantureilla, jotka antavat arvokasta tietoa niiden liikkeiden ominaisuuksista, joita potilaat tekevät ollessaan sängyissään.
Nämä liikkeet voivat toimia referenssinä lisätutkimukselle deliriumiin liittyvistä liikkeistä, joka on päätutkimuksen toissijainen tulosmitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 1010
- Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ei vakavia näkö- tai kuulovaurioita (strabismus, silmänpohjan rappeuma, retinopatia)
- saksaa tai ranskaa puhuva
- Arvioitu oleskelun kesto (tutkimukseen osallistumisesta) > 24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kalottia, joilla on ulkoinen kammiovirtaus tai muita kallonsisäisiä paineantureita
- Epilepsiapotilaat
- Covid-19-potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden stimulaatio
Kaikki osallistujat saavat normaalihoitoa ja lisäksi VR-stimulaatiota välihoidon osastolla oleskelunsa aikana.
|
Interventioryhmän osallistujille tarjotaan jopa 30 minuuttia rentouttavaa, 360 asteen virtuaalitodellisuuden (VR) stimulaatiota ja vastaavia ääniä kahdesti 24 tunnissa välihoidon osastolla olonsa aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtuaalitodellisuuden stimuloinnin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Tallennetaan välittömästi jokaisen VR-stimulaation jälkeen
|
Määrittää VR-stimulaation hyväksyttävyyden potilaille välihoidon (IMC) yksikössä perustuen 1) subjektiiviseen palautteen havaitsemiseen ja 2) stimulaation kykyyn ylläpitää vähintään 20 minuuttia.
|
Tallennetaan välittömästi jokaisen VR-stimulaation jälkeen
|
|
Virtuaalitodellisuuden stimulaation tarjoamisen turvallisuus
Aikaikkuna: Turvallisuus määritetään haitallisten tai vakavien haittatapahtumien raportoinnin perusteella 1 tunnin kuluessa VR-stimulaation päättymisestä.
|
Turvallisuuden määrittäminen lääkintähenkilöstön raportoimien haitallisten tai vakavien haittatapahtumien tai VR-stimulaation saaneen osallistujan subjektiivisen raportoinnin perusteella.
|
Turvallisuus määritetään haitallisten tai vakavien haittatapahtumien raportoinnin perusteella 1 tunnin kuluessa VR-stimulaation päättymisestä.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Potilaalta tallennettuja sykkeen muutoksia (lyöntiä minuutissa) verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Potilaalta tallennettuja verenpaineen (mmHg) muutoksia verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Potilaalta tallennettuja hengitystiheyden muutoksia (hengitysmäärää minuutissa) verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Potilaan happisaturaation (%) muutoksia verrataan stimulaation alusta stimulaatiojakson loppuun.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikekuviot ennen ja jälkeen VR-stimulaation
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Liikekuvioita, jotka mitataan kiihtyvyydellä ja pyörimisellä, mitataan inertiamittayksiköillä.
Tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko kuviossa muutosta stimulaatiota edeltävien, sen aikana tai sen jälkeen jaksojen välillä.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
|
Liikkeiden intensiteetti ennen ja jälkeen VR-stimulaation
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Liikkeen intensiteetti, joka mitataan kiihtyvyydellä ja pyörimisellä, mitataan inertiamittayksiköillä.
Tietoja käytetään sen määrittämiseen, onko intensiteetissä muutosta jaksojen välillä ennen stimulaatiota, sen aikana vai sen jälkeen.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
|
Kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Kognitiiviset kyvyt mitataan Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -testillä.
|
Tallennettu koko IMC:ssä oleskelun ajan (jopa 24 tuntia)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KEK2020-00039b
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat pyytävät potilaita antamaan tietoisen suostumuksen anonymisoitujen tietojensa jakamiseen.
Kun tutkimustulokset on julkaistu, tutkijat antavat tunnistettoman tutkimusaineiston saataville toissijaisiin analyyseihin jakamalla aineiston kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan, kun tutkimustulokset on julkaistu.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Olla päättäväinen.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .