Realidade Virtual no IMC
16 de junho de 2022 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Estimulação de Realidade Virtual na Unidade de Cuidados Intermediários
O objetivo deste subestudo (estudo principal NCT04498585) é determinar a viabilidade da aplicação de estimulação de realidade virtual a pacientes na unidade de cuidados intermediários.
Os pacientes nesta enfermaria geralmente estão mais acordados e alertas do que os pacientes na unidade de terapia intensiva, portanto, eles podem fornecer feedback sobre sua experiência.
Como a unidade de cuidados intermediários não é isenta de estresse, o exame dos parâmetros fisiológicos (por exemplo, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial, etc.) também pode fornecer informações reveladoras sobre o efeito calmante da realidade virtual.
Os movimentos desses pacientes também são registrados por meio de acelerômetros, que fornecerão informações valiosas sobre as características dos movimentos que os pacientes fazem enquanto estão confinados em seus leitos.
Esses movimentos podem servir como referência para uma investigação mais aprofundada sobre os movimentos relacionados ao delirium, que é uma medida de desfecho secundária do estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 1010
- Inselspital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Idade ≥18 anos
- Sem deficiências visuais ou auditivas graves (estrabismo, degeneração macular, retinopatia)
- língua alemã ou francesa
- Duração estimada da permanência (a partir do momento da inclusão no estudo) > 24 horas
Critério de exclusão:
- Pacientes sem calota, com drenagem ventricular externa ou outras sondas de pressão intracraniana
- Pacientes com epilepsia
- Pacientes com Covid-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação de realidade virtual
Todos os participantes receberão os cuidados padrão e adicionalmente a estimulação de RV durante sua permanência na unidade de cuidados intermediários.
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Os participantes do grupo de intervenção receberão até 30 minutos de estimulação relaxante de realidade virtual (RV) de 360 graus e sons correspondentes, duas vezes em 24 horas durante sua permanência na unidade de cuidados intermediários.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade de fornecer estimulação de realidade virtual
Prazo: Gravado imediatamente após cada estimulação VR
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Determinar a aceitabilidade de fornecer estimulação de RV a pacientes na unidade de cuidados intermediários (IMC) com base em 1) a percepção subjetiva do feedback e 2) a capacidade da estimulação de ser mantida por no mínimo 20 minutos.
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Gravado imediatamente após cada estimulação VR
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Segurança de fornecer estimulação de realidade virtual
Prazo: A segurança será determinada com base no relato de eventos adversos ou graves na 1 hora após a conclusão da estimulação de RV.
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Determinar a segurança com base nos eventos adversos ou graves relatados pela equipe médica ou no relato subjetivo do participante que recebeu a estimulação de RV.
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A segurança será determinada com base no relato de eventos adversos ou graves na 1 hora após a conclusão da estimulação de RV.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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As alterações na frequência cardíaca (batidas por minuto) registradas pelo paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Pressão arterial
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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As alterações na pressão arterial (mmHg) registradas no paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Taxa de respiração
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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As alterações na taxa de respiração (respirações por minuto) registradas pelo paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Saturação de oxigênio
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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As alterações na saturação de oxigênio (%) registradas no paciente serão comparadas desde o início da estimulação até o final do período de estimulação.
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrões de movimento antes e depois da estimulação VR
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Padrões de movimento, medidos como aceleração e rotação, serão medidos usando unidades de medida inerciais.
Os dados serão usados para determinar se há uma mudança no padrão entre os períodos antes, durante ou após a estimulação.
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Intensidade do movimento antes e depois da estimulação VR
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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A intensidade do movimento, medida como aceleração e rotação, será medida usando unidades de medida inercial.
Os dados serão usados para determinar se há uma mudança na intensidade entre os períodos antes, durante ou após a estimulação.
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Funcionamento Cognitivo
Prazo: Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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As habilidades cognitivas serão medidas usando o Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Gravado durante toda a estadia no IMC (até 24 horas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK2020-00039b
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores pedirão aos pacientes que forneçam consentimento informado para compartilhar seus dados anônimos.
Assim que os resultados do estudo forem publicados, os investigadores disponibilizarão o conjunto de dados do estudo não identificado para análises secundárias, compartilhando o conjunto de dados mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão compartilhados assim que os resultados do estudo forem publicados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Estar determinado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .