Virtuální realita na IMC
16. června 2022 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Stimulace virtuální reality na jednotce intermediární péče
Cílem této dílčí studie (hlavní studie NCT04498585) je zjistit proveditelnost aplikace stimulace virtuální realitou u pacientů na jednotce intermediární péče.
Pacienti na tomto oddělení jsou obecně probuzenější a bdělejší než pacienti na jednotce intenzivní péče, a proto jsou schopni poskytnout zpětnou vazbu o svých zkušenostech.
Protože jednotka intermediární péče není bez stresu, vyšetření fyziologických parametrů (např. srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak atd.) může také poskytnout vypovídající informace o uklidňujícím účinku virtuální reality.
Pohyby těchto pacientů jsou také zaznamenávány pomocí akcelerometrů, které poskytnou cenné informace o vlastnostech pohybů, které pacienti provádějí, když jsou upoutáni na lůžko.
Tyto pohyby mohou sloužit jako reference pro další zkoumání pohybů souvisejících s deliriem, což je sekundární výstupní měřítko hlavní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 1010
- Inselspital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- Věk ≥18 let
- Bez závažných zrakových nebo sluchových vad (strabismus, makulární degenerace, retinopatie)
- Německy nebo francouzsky mluvící
- Předpokládaná délka pobytu (od doby zařazení do studia) >24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez kaloty, se zevní komorovou drenáží nebo jinými sondami intrakraniálního tlaku
- Pacienti s epilepsií
- Pacienti s Covid-19
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stimulace virtuální reality
Všem účastníkům bude během pobytu na intermediární péči poskytnuta standardní péče a navíc stimulace VR.
|
Účastníkům intervenční skupiny bude během pobytu na jednotce intermediární péče dvakrát za 24 hodin poskytnuto až 30 minut relaxační, 360stupňové stimulace virtuální reality (VR) a odpovídajících zvuků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost poskytování stimulace virtuální realitou
Časové okno: Zaznamenáno ihned po každé stimulaci VR
|
Stanovit přijatelnost poskytování stimulace VR pacientům na jednotce intermediární péče (IMC) na základě 1) subjektivního vnímání zpětné vazby a 2) schopnosti udržet stimulaci po dobu minimálně 20 minut.
|
Zaznamenáno ihned po každé stimulaci VR
|
|
Bezpečnost poskytování stimulace virtuální reality
Časové okno: Bezpečnost bude stanovena na základě hlášení nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod během 1 hodiny po dokončení stimulace VR.
|
Stanovit bezpečnost na základě nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod hlášených zdravotnickým personálem nebo subjektivním hlášením účastníka, který dostal stimulaci VR.
|
Bezpečnost bude stanovena na základě hlášení nežádoucích nebo závažných nežádoucích příhod během 1 hodiny po dokončení stimulace VR.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Změny srdeční frekvence (údery za minutu) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulační periody.
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Změny krevního tlaku (mmHg) zaznamenané u pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulačního období.
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
|
Respirační frekvence
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Změny dechové frekvence (dechů za minutu) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulační periody.
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Změny v saturaci kyslíkem (%) zaznamenané od pacienta budou porovnány od začátku stimulace do konce stimulačního období.
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybové vzorce před a po stimulaci VR
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Vzorce pohybu, měřené jako zrychlení a rotace, budou měřeny pomocí inerciálních jednotek měření.
Data budou použita k určení, zda došlo ke změně vzoru mezi obdobími před, během nebo po stimulaci.
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
|
Intenzita pohybu před a po stimulaci VR
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Intenzita pohybu, měřená jako zrychlení a rotace, bude měřena pomocí inerciálních jednotek měření.
Data budou použita k určení, zda došlo ke změně intenzity mezi obdobími před, během nebo po stimulaci.
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
|
Kognitivní funkce
Časové okno: Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Kognitivní schopnosti budou měřeny pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA).
|
Nahráváno během celého pobytu v IMC (až 24 hodin)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KEK2020-00039b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Vyšetřovatelé požádají pacienty, aby poskytli informovaný souhlas se sdílením jejich anonymizovaných údajů.
Jakmile budou výsledky studie zveřejněny, zkoušející zpřístupní neidentifikovaný soubor údajů studie pro sekundární analýzy sdílením souboru údajů na přiměřenou žádost.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou sdílena po zveřejnění výsledků studie.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Být odhodlán.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .