Virtual Reality på IMC
16. juni 2022 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne
Virtual Reality-stimulering på Mellemafdelingen
Målet med denne delundersøgelse (hovedundersøgelse NCT04498585) er at bestemme gennemførligheden af at anvende virtual reality-stimulering til patienter i den mellemliggende afdeling.
Patienter på denne afdeling er generelt mere vågne og opmærksomme end patienter på intensivafdelingen, og de er derved i stand til at give feedback om deres oplevelse.
Da den mellemliggende afdeling ikke er uden stress, kan undersøgelse af de fysiologiske parametre (f.eks. hjertefrekvens, respirationsfrekvens, blodtryk osv.) også give sigende information om den beroligende effekt af virtual reality.
Disse patienters bevægelser registreres også ved hjælp af accelerometre, som vil give værdifuld information om karakteristikaene af de bevægelser, som patienter foretager, mens de er bundet til deres senge.
Disse bevægelser kan fungere som reference for yderligere undersøgelse af bevægelser relateret til delirium, som er et sekundært resultatmål for hovedundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 1010
- Inselspital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Ingen alvorlig syns- eller hørenedsættelse (strabismus, makuladegeneration, retinopati)
- tysk eller fransktalende
- Estimeret opholdstid (fra tidspunktet for studieoptagelse) >24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter uden kalot, med ekstern ventrikulær drænage eller andre intrakranielle trykprober
- Patienter med epilepsi
- Patienter med Covid-19
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality-stimulering
Alle deltagere vil modtage standardbehandlingen og desuden VR-stimuleringen under deres ophold på den mellemliggende afdeling.
|
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive forsynet med op til 30 minutters afslappende, 360-graders virtual reality-stimulering (VR) og tilsvarende lyde, to gange på 24 timer under deres ophold på den mellemliggende afdeling.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Acceptabelt at give virtual reality-stimulering
Tidsramme: Optages umiddelbart efter hver VR-stimulering
|
At bestemme acceptablen af at give VR-stimulering til patienter i intermediate care (IMC)-enheden baseret på 1) den subjektive opfattelse af feedbacken og 2) stimulationens evne til at opretholdes i minimum 20 minutter.
|
Optages umiddelbart efter hver VR-stimulering
|
|
Sikkerhed ved at give virtual reality-stimulering
Tidsramme: Sikkerheden vil blive bestemt baseret på rapportering af uønskede eller alvorlige uønskede hændelser inden for 1 time efter afslutningen af VR-stimuleringen.
|
For at bestemme sikkerheden baseret på de uønskede eller alvorlige uønskede hændelser rapporteret af det medicinske personale eller den subjektive rapportering fra den deltager, der modtog VR-stimuleringen.
|
Sikkerheden vil blive bestemt baseret på rapportering af uønskede eller alvorlige uønskede hændelser inden for 1 time efter afslutningen af VR-stimuleringen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Ændringer i hjertefrekvens (slag pr. minut) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Ændringer i blodtryk (mmHg) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
|
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Ændringer i respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Ændringer i iltmætning (%) registreret fra patienten vil blive sammenlignet fra starten af stimulationen til slutningen af stimulationsperioden.
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesmønstre før og efter VR-stimulering
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Bevægelsesmønstre, målt som acceleration og rotation, vil blive målt ved hjælp af inertimåleenheder.
Dataene vil blive brugt til at bestemme, om der er en ændring i mønster mellem perioder før, under eller efter stimulering.
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
|
Bevægelsesintensitet før og efter VR-stimulering
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Bevægelsesintensitet, målt som acceleration og rotation, vil blive målt ved hjælp af inertimåleenheder.
Dataene vil blive brugt til at bestemme, om der er en ændring i intensitet mellem perioder før, under eller efter stimulering.
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
|
Kognitiv funktion
Tidsramme: Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Kognitive evner vil blive målt ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
|
Optaget under hele opholdet i IMC (op til 24 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KEK2020-00039b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne vil bede patienter om at give informeret samtykke til at dele deres anonymiserede data.
Når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort, vil efterforskerne gøre det afidentificerede undersøgelsesdatasæt tilgængeligt for sekundære analyser ved at dele datasættet efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive delt, når undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Mangler at blive afklaret.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .