Realtà virtuale sull'IMC
16 giugno 2022 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Stimolazione della realtà virtuale nell'unità di cura intermedia
L'obiettivo di questo sottostudio (studio principale NCT04498585) è determinare la fattibilità dell'applicazione della stimolazione della realtà virtuale ai pazienti nell'unità di cura intermedia.
I pazienti in questo reparto sono generalmente più svegli e vigili rispetto ai pazienti nell'unità di terapia intensiva, quindi sono in grado di fornire un feedback sulla loro esperienza.
Poiché l'unità di cure intermedie non è priva di stress, l'esame dei parametri fisiologici (ad es. Frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, ecc.) potrebbe anche fornire informazioni significative sull'effetto calmante della realtà virtuale.
I movimenti di questi pazienti vengono inoltre registrati utilizzando accelerometri che forniranno preziose informazioni sulle caratteristiche dei movimenti che i pazienti compiono mentre sono confinati nei loro letti.
Questi movimenti possono fungere da riferimento per ulteriori indagini sui movimenti correlati al delirio, che è una misura di esito secondaria dello studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 1010
- Inselspital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Età ≥18 anni
- Nessuna compromissione visiva o uditiva grave (strabismo, degenerazione maculare, retinopatia)
- di lingua tedesca o francese
- Durata stimata del soggiorno (dal momento dell'inclusione nello studio)> 24 ore
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza calotta, con drenaggio ventricolare esterno o altre sonde di pressione intracranica
- Pazienti con epilessia
- Pazienti con Covid-19
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione della realtà virtuale
Tutti i partecipanti riceveranno le cure standard e in aggiunta la stimolazione VR durante la loro permanenza nell'unità di cure intermedie.
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Ai partecipanti al gruppo di intervento verranno forniti fino a 30 minuti di stimolazione della realtà virtuale (VR) rilassante a 360 gradi e suoni corrispondenti, due volte in 24 ore durante la loro permanenza nell'unità di cura intermedia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità di fornire la stimolazione della realtà virtuale
Lasso di tempo: Registrato immediatamente dopo ogni stimolazione VR
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Determinare l'accettabilità di fornire la stimolazione VR ai pazienti nell'unità di cure intermedie (IMC) in base a 1) la percezione soggettiva del feedback e 2) la capacità di mantenere la stimolazione per almeno 20 minuti.
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Registrato immediatamente dopo ogni stimolazione VR
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Sicurezza di fornire la stimolazione della realtà virtuale
Lasso di tempo: La sicurezza sarà determinata in base alla segnalazione di eventi avversi avversi o gravi nell'ora successiva al completamento della stimolazione VR.
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Determinare la sicurezza in base agli eventi avversi avversi o gravi riportati dal personale medico o alla segnalazione soggettiva del partecipante che ha ricevuto la stimolazione VR.
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La sicurezza sarà determinata in base alla segnalazione di eventi avversi avversi o gravi nell'ora successiva al completamento della stimolazione VR.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Le variazioni della frequenza cardiaca (battiti al minuto) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Le variazioni della pressione sanguigna (mmHg) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Le variazioni della frequenza respiratoria (respiri al minuto) registrate dal paziente verranno confrontate dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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I cambiamenti nella saturazione dell'ossigeno (%) registrati dal paziente verranno confrontati dall'inizio della stimolazione alla fine del periodo di stimolazione.
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schemi di movimento prima e dopo la stimolazione VR
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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I modelli di movimento, misurati come accelerazione e rotazione, saranno misurati utilizzando unità di misura inerziali.
I dati verranno utilizzati per determinare se vi è un cambiamento nel modello tra i periodi prima, durante o dopo la stimolazione.
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Intensità di movimento prima e dopo la stimolazione VR
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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L'intensità del movimento, misurata come accelerazione e rotazione, sarà misurata utilizzando unità di misura inerziali.
I dati verranno utilizzati per determinare se vi è un cambiamento di intensità tra i periodi prima, durante o dopo la stimolazione.
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Funzionamento cognitivo
Lasso di tempo: Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Le capacità cognitive saranno misurate utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
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Registrato durante l'intera permanenza nell'IMC (fino a 24 ore)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK2020-00039b
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Gli investigatori chiederanno ai pazienti di fornire il consenso informato per condividere i loro dati anonimi.
Una volta pubblicati i risultati dello studio, i ricercatori renderanno disponibile il set di dati dello studio deidentificato per analisi secondarie condividendo il set di dati su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno condivisi una volta pubblicati i risultati dello studio.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Essere determinati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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