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滲出性加齢黄斑変性症（wAMD）の被験者におけるEYP-1901の研究 (DAVIO2)

2025年10月2日 更新者：EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

チロシンキナーゼ阻害剤 (TKI) である EYP-1901 の第 2 相、多施設共同、前向き、無作為化、ダブルマスク、並行試験、ウェット AMD 患者におけるアフリベルセプトとの比較

これは、EYP-1901 の 2 つの用量レベル (2060 ug および 3090 ug) での有効性をアフリベルセプトに対して比較する第 2 相無作為化ダブルマスク試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ランダム化研究でアフリベルセプトに対する 1901 の 2 回の投与量を評価しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

161

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • EyePoint Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale、Arkansas、アメリカ、72762
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • EyePoint Investigative Site
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • EyePoint Investigative Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • EyePoint Investigative Site
      • Fullerton、California、アメリカ、92835
        • EyePoint Investigative Site
      • Glendale、California、アメリカ、91203
        • EyePoint Investigative Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena、California、アメリカ、91107
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Redlands、California、アメリカ、92373
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • EyePoint Investigative Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • EyePoint Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Coral Springs、Florida、アメリカ、33067
        • EyePoint Investigative Site
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Pensacola、Florida、アメリカ、32503
        • EyePoint Investigative Site
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • EyePoint Investigative Site
      • St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
        • EyePoint Investigative Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • EyePoint Investigative Site
    • Hawaii
      • ‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60616
        • EyePoint Investigative Site
      • Lemont、Illinois、アメリカ、60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel、Indiana、アメリカ、46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
        • EyePoint Investigative Site
      • Owings Mills、Maryland、アメリカ、21117
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49446
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Louis、Michigan、アメリカ、55416
        • EyePoint Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63128
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno、Nevada、アメリカ、89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck、New York、アメリカ、11021
        • EyePoint Investigative Site
      • Hauppauge、New York、アメリカ、11788
        • EyePoint Investigative Site
      • Liverpool、New York、アメリカ、13088
        • EyePoint Investigative Site
      • Shirley、New York、アメリカ、11967
        • EyePoint Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • EyePoint Investigative Site
      • Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
        • EyePoint Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • EyePoint Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97488
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • EyePoint Investigative Site
      • West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • EyePoint Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78750
        • EyePoint Investigative Sites
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • EyePoint Investigative Sites
      • McAllen、Texas、アメリカ、78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano、Texas、アメリカ、75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78240
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • EyePoint Investigative Site
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
        • EyePoint Investigative Site
      • Warrenton、Virginia、アメリカ、20186
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale、Washington、アメリカ、98383
        • EyePoint Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究眼におけるwAMDの診断が文書化されており、スクリーニング来院前の9か月以内に疾患が発症した。
  • -スクリーニング訪問前の6か月以内に、研究眼の標準治療ごとに、少なくとも2回の抗VEGF硝子体内注射（すなわち、ベバシズマブ、ラニビズマブ、またはアフリベルセプト）で以前に治療されました。
  • -スクリーニング訪問時および1日目の研究眼における35文字（20/200スネレン相当）から80文字（20/25スネレン相当）のBCVA ETDRS文字スコア。

除外基準:

  • スクリーニング訪問または1日目での研究眼の中央サブフィールド厚（CST）> 400 µm。
  • -研究眼の同時眼内状態（例、白内障または緑内障）。
  • -研究眼の歴史的または活動的な眼内炎症（グレードトレース以上）、通常の白内障手術からの予想される所見以外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EYP-1901 2060 mcg
EYP-1901 2060 MCG、単回投与
薬：EYP-1901
硝子体内注射
実験的：EYP-1901 3090 mcg
EYP-1901 3090 mcg、単回投与
薬：EYP-1901
硝子体内注射
アクティブコンパレータ：Aflibercept
Aflibercept 2ミリグラム（mg）[0.05ミリリットル（ml）] 8週間ごと
薬：Aflibercept 2mg/0.05ml inj、oph
硝子体内注射
他の名前：
  • アイリーア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからのベスト修正視力（BCVA）の平均変化は、28週と32週にわたって平均されました
時間枠：ベースライン（1日目）および28週目と32週
BCVAは、もともと早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）のために開発された標準手順に従って測定されました。 ETDRSレタースコアは、20文字以上が4.0メートルで正しく読み取られたときに計算されました。視力文字のスコアは、4.0メートルと30で正しく読み取られる文字の総数に等しくなりました。 スコアの範囲は0（悪い）から100（最高）です。 スコアが高いほど、アウトカム測定が正の測定値を示します。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および28週目と32週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
56週目までのベスト修正された視力のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン（1日目）および32週と56週
BCVAは、元々ETDRS用に開発された標準手順に従って測定されました。 ETDRSレタースコアは、20文字以上が4.0メートルで正しく読み取られたときに計算されました。視力文字のスコアは、4.0メートルと30で正しく読み取られる文字の総数に等しくなりました。 スコアの範囲は0（悪い）から100（最高）です。 スコアが高いほど、アウトカム測定が正の測定値を示します。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および32週と56週
> = 5、> = 10、および> = 15のBCVA文字の変更がある被験者の割合は、ベースラインから56週までの変更
時間枠：ベースライン（1日目）および32週と56週
BCVAは、元々ETDRS用に開発された標準手順に従って測定されました。 ETDRSレタースコアは、20文字以上が4.0メートルで正しく読み取られたときに計算されました。視力文字のスコアは、4.0メートルと30で正しく読み取られる文字の総数に等しくなりました。 スコアの範囲は0（悪い）から100（最高）です。 スコアが高いほど、アウトカム測定が正の測定値を示します。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および32週と56週
56週目までのafliberceptの補足注射を受けていない被験者の割合
時間枠：32週と56週
補足療法は、被験者が救助基準を満たしたかどうかにかかわらず、Afliberceptの予定外の注射でした。 Aflibercept ARMの場合、16、24、32、40、48、または56週で発生しなかった8週目後のAflibercept注射は補足療法でした。 EYP-1901アームのいずれかについて、8週目の訪問後のアフリベラプト注射は補足療法でした。
32週と56週
8週目のEYP-1901用量後の研究眼での最初の補足的なアフリベラプト注射までの時間の中央値
時間枠：第8週から56週目まで
第8週の研究治療後の最初の補足的なアフリベラプト注射までの時間は、最初の補足的なアフリベラプト注射の日付を差し引いて、8週目の研究治療局の日付を差し引いて、週7日で割ったものとして定義されました。 8週目の研究治療投与後に補足的なアフリベルト注射を受けなかった被験者は、最後の訪問日（完了した人）または最後の接触日（研究を早期に中止した人）に検閲されました。
第8週から56週目まで
56週目までの硝子体内注射の数（負荷用量を含む）
時間枠：32週と56週
荷重用量を含む正規化されたアフリベリセプト注射の数は、（受信したアフリベルセプト注射の数と受け取ったすべての負荷用量） /（月の研究期間内の時間）として計算され、6か月（32週目）または12か月（56週目）を掛けました。
32週と56週
スペクトルドメインによる中央サブフィールドの厚さ（CST）のベースラインからの平均変化 - 光コヒーレンス断層撮影（SD-OCT）までの56週目まで
時間枠：ベースライン（1日目）および32週と56週
研究眼のSD-OCT評価は、研究マニュアルに記載されている標準化された手順に従って、研究認定のOCT技術者によって採用されました。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および32週と56週
スペクトルドメインによる網膜下液の高さのベースラインからの変化-56週目までの光学コヒーレンストモグラフィー
時間枠：ベースライン（1日目）および32週と56週
研究眼のSD-OCT評価は、研究マニュアルに記載されている標準化された手順に従って、研究認定のOCT技術者によって採用されました。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および32週と56週
56週目までの中央サブフィールドの検出可能な肝臓内液/嚢胞のない被験者の割合
時間枠：32週と56週
中央のサブフィールドに検出可能な網膜内液/嚢胞のない被験者の割合は、スケジュールされた訪問とベースライン後の訪問によって要約されました。 網膜内液は、「不在」、「存在する、臨床的に有意ではない」、「存在する」、臨床的に有意」、および「存在しない」について評価されました。 予定されている訪問での網膜内液の評価が「臨床的に有意ではなく、存在しない、または存在する」カテゴリに該当した場合、その予定された訪問では検出可能な網膜内液とは見なされました。
32週と56週
フルオレセイン血管造影（FA）による総病変領域のベースラインから56週目までの変更
時間枠：ベースライン（1日目）および32週と56週
総病変領域は、活性血管成分[古典的およびオカルト脈絡膜血管新生（CNV）]および非血管/線維性成分（線維症、漿液性色素上皮分離、閉塞閉児または過形成色素の上昇）として定義されました。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および32週と56週
56週目までのフルオレセイン血管造影による総脈絡膜血管新生領域のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および32週と56週
総CNV面積には、クラシックコンポーネントとオカルトコンポーネントの測定面積が含まれていました。 ベースラインは、研究治療の開始前の最後の非混乱測定として定義されました。
ベースライン（1日目）および32週と56週
56週目までのプラズマレベルで測定されたEYP-1901への全身暴露
時間枠：56週目まで
研究訪問で血液サンプルを収集して、EYP-1901とその主要な代謝物濃度を決定しました。
56週目まで
32週目までの水性ユーモア（AH）レベルで測定されたEYP-1901への眼曝露
時間枠：32週目まで
AHサンプルは、EYP-1901とその主要な代謝物濃度を決定するために、研究訪問で収集されました。
32週目まで
56週目までの治療に浸透した有害事象（TEAES）および深刻な治療に発生する有害事象の被験者の数
時間枠：研究医薬品局（1日目）から研究の終わりまで、約56週間。

有害事象（AE）は、患者または臨床調査の被験者における既存の病状の新しい不快な医療発生または既存の病状の悪化として定義されています。 深刻なAEとは、次の結果のいずれかをもたらすAEです。生命を脅かす;入院入院が必要です。その結果、持続的または重大な障害/無能力が生じます。先天異常/先天異常;その他の重要な医療イベント。 Teaesは、研究治療の最初の用量の後に発生するAESです。

管理。
研究医薬品局（1日目）から研究の終わりまで、約56週間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月30日

一次修了 (実際)

2023年11月29日

研究の完了 (実際)

2024年4月24日

試験登録日

最初に提出

2022年5月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月16日

最初の投稿 (実際)

2022年5月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年10月2日

最終確認日

2025年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EYP-1901-201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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