Studio di EYP-1901 in soggetti con degenerazione maculare legata all'età umida (wAMD) (DAVIO2)
2 ottobre 2025 aggiornato da: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 2, multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, parallelo su EYP-1901, un inibitore della tirosin-chinasi (TKI), rispetto ad Aflibercept in soggetti con AMD essudativa
Questo è uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia di EYP-1901 a due livelli di dose: 2060 ug e 3090 ug contro Aflibercept.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sta valutando le due dosi di 1901 contro Aflibercept in uno studio randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
- EyePoint Investigative Site
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- EyePoint Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- EyePoint Investigative Site
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Campbell, California, Stati Uniti, 95008
- EyePoint Investigative Site
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Encino, California, Stati Uniti, 91436
- EyePoint Investigative Site
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Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- EyePoint Investigative Site
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Glendale, California, Stati Uniti, 91203
- EyePoint Investigative Site
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- EyePoint Investigative Site
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Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- EyePoint Investigative Site
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
- EyePoint Investigative Site
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- EyePoint Investigative Site
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Redlands, California, Stati Uniti, 92373
- EyePoint Investigative Site
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- EyePoint Investigative Site
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Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- EyePoint Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- EyePoint Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- EyePoint Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33067
- EyePoint Investigative Site
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Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- EyePoint Investigative Site
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- EyePoint Investigative Site
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- EyePoint Investigative Site
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- EyePoint Investigative Site
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Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
- EyePoint Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- EyePoint Investigative Site
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- EyePoint Investigative Site
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Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
- EyePoint Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- EyePoint Investigative Site
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
- EyePoint Investigative Site
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Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- EyePoint Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- EyePoint Investigative Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209
- EyePoint Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- EyePoint Investigative Site
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Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
- EyePoint Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- EyePoint Investigative Site
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- EyePoint Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49446
- EyePoint Investigative Site
-
Saint Louis, Michigan, Stati Uniti, 55416
- EyePoint Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- EyePoint Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- EyePoint Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- EyePoint Investigative Site
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Hauppauge, New York, Stati Uniti, 11788
- EyePoint Investigative Site
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- EyePoint Investigative Site
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Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
- EyePoint Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- EyePoint Investigative Site
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Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- EyePoint Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- EyePoint Investigative Site
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- EyePoint Investigative Site
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97488
- EyePoint Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- EyePoint Investigative Site
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West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- EyePoint Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- EyePoint Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- EyePoint Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- EyePoint Investigative Site
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- EyePoint Investigative Sites
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- EyePoint Investigative Site
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
- EyePoint Investigative Sites
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McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
- EyePoint Investigative Site
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75075
- EyePoint Investigative Site
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- EyePoint Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- EyePoint Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- EyePoint Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- EyePoint Investigative Site
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Warrenton, Virginia, Stati Uniti, 20186
- EyePoint Investigative Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
- EyePoint Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi documentata di wAMD nell'occhio dello studio, con insorgenza della malattia entro 9 mesi prima della visita di screening.
- Precedentemente trattato con almeno due iniezioni intravitreali anti VEGF (ad es. bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) per wAMD secondo lo standard di cura nell'occhio dello studio entro 6 mesi prima della visita di screening.
- Punteggio delle lettere BCVA ETDRS da 35 lettere (20/200 Snellen equivalenti) a 80 lettere (20/25 Snellen equivalenti) nell'occhio dello studio alla visita di screening e il giorno 1.
Criteri di esclusione:
- Spessore del sottocampo centrale (CST) > 400 µm nell'occhio dello studio alla visita di screening o al giorno 1.
- Qualsiasi condizione intraoculare concomitante nell'occhio dello studio (ad es. Cataratta o glaucoma).
- Infiammazione intraoculare storica o attiva (traccia di grado o superiore) nell'occhio dello studio, diversa dai risultati attesi dalla chirurgia di cataratta di routine.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 MCG, dose singola
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Iniezione intravitreale
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Sperimentale: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 MCG, dose singola
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Iniezione intravitreale
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Comparatore attivo: Aflibercept
Aflibercept 2 milligrammi (mg) [0,05 millilitro (ml)] ogni 8 settimane
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Iniezione intravitreale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) dal basale in media nelle settimane 28 e 32
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 28 e 32
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Il BCVA è stato misurato in base alla procedura standard originariamente sviluppata per lo studio sulla retinopatia diabetica (ETDRS).
Il punteggio della lettera ETDRS calcolato quando 20 o più lettere venivano letti correttamente a 4,0 metri; Il punteggio della lettera di acuità visiva era pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30.
Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti indicano una misura di esito positivo.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 28 e 32
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale nella migliore acuità visiva corretta fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Il BCVA è stato misurato in base alla procedura standard originariamente sviluppata per ETDRS.
Il punteggio della lettera ETDRS calcolato quando 20 o più lettere venivano letti correttamente a 4,0 metri; Il punteggio della lettera di acuità visiva era pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30.
Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti indicano una misura di esito positivo.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Percentuale di soggetti con> = 5,> = 10 e> = 15 BCVA Lettere Cambia dalla linea di base fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Il BCVA è stato misurato in base alla procedura standard originariamente sviluppata per ETDRS.
Il punteggio della lettera ETDRS calcolato quando 20 o più lettere venivano letti correttamente a 4,0 metri; Il punteggio della lettera di acuità visiva era pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 metri più 30.
Il punteggio varia da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Punteggi più alti indicano una misura di esito positivo.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Percentuale di soggetti che non ricevono iniezione supplementare di Aflibercept fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimane 32 e 56
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La terapia supplementare è stata un'iniezione non programmata di Aflibercept, indipendentemente dal fatto che un soggetto avesse soddisfatto i criteri di salvataggio.
Per il braccio Aflibercept, qualsiasi iniezione di Aflibercept seguente la settimana 8 che non si è verificata nelle settimane 16, 24, 32, 40, 48 o 56, era una terapia supplementare.
Per uno dei bracci EYP-1901, qualsiasi iniezione di Aflibercept dopo la visita della settimana 8 era una terapia supplementare.
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Settimane 32 e 56
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Tempo mediano per la prima iniezione aflibercept supplementare nell'occhio dello studio dopo la dose EYP-1901 alla settimana 8
Lasso di tempo: Dalla settimana 8 alla settimana 56
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Il tempo per la prima iniezione aflibercept supplementare dopo il trattamento dello studio della settimana 8 è stato definito come la data della prima iniezione Aflibercept supplementare meno la data della somministrazione di trattamento dello studio della settimana 8, divisa per 7 giorni a settimana.
I soggetti che non hanno ricevuto iniezione aflibercept supplementari dopo la somministrazione di cure di studio alla settimana 8 sono stati censurati alla data di ultima visita (coloro che hanno completato) o data di ultima contatto (coloro che hanno interrotto lo studio presto).
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Dalla settimana 8 alla settimana 56
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Numero di iniezioni intravitreali Aflibercept fino alla settimana 56 (inclusa la dose di carico)
Lasso di tempo: Settimane 32 e 56
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Il numero normalizzato di iniezioni di Aflibercept, incluso la dose di carico, è stato calcolato come (numero di iniezioni di Aflibercept ricevute più tutte le dosi di carico ricevute) / (tempo entro il periodo di studio in mesi), moltiplicati per 6 mesi (settimana 32) o 12 mesi (settimana 56).
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Settimane 32 e 56
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Cambiamento medio dal basale nello spessore del sottocampo centrale (CST) per dominio spettrale-tomografia a coerenza ottica (SD-OCT) fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Le valutazioni SD-OCT nell'occhio dello studio sono state prese da un tecnico OCT certificato in studio secondo le procedure standardizzate descritte nel manuale di studio.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Modifica dal basale in altezza del liquido subretinico per dominio spettrale - tomografia a coerenza ottica fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Le valutazioni SD-OCT nell'occhio dello studio sono state prese da un tecnico OCT certificato in studio secondo le procedure standardizzate descritte nel manuale di studio.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Percentuale di soggetti senza fluido/cisti diffamatori rilevabili nel sottocampo centrale fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Settimane 32 e 56
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La percentuale di soggetti senza fluido/cisti diffamatori rilevabili nel sottocampo centrale è stata riassunta per visita programmata e per le visite post-baseline.
Il fluido diffamatorio è stato valutato per le categorie "assente", "presente, non clinicamente significativo", "presente, clinicamente significativo" e "non fatto".
Se la valutazione del fluido diffamatorio in qualsiasi visita programmata rientra nella categoria "assente o presente, non clinicamente significativa", allora non è stato considerato un liquido diffamato rilevabile in quella visita programmata.
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Settimane 32 e 56
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Modifica dal basale nell'area della lesione totale mediante angiografia a fluoresceina (FA) fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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L'area di lesione totale è stata definita come il componente vascolare attivo [neovascolarizzazione coroidale classica e occulta (CNV)] e il componente non vascolare/fibrotico (fibrosi, versamento epiteliale a sereo per pigmento, emorragia bloccante o pigmento iperplastico).
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Cambiamento dal basale nell'area neovascolarizzazione coroidale totale mediante angiografia a fluoresceina fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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L'area CNV totale includeva l'area misurata dei componenti classici e occulti.
La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non mista prima dell'inizio del trattamento dello studio.
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Basale (giorno 1) e settimane 32 e 56
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Esposizione sistemica all'EYP-1901 misurata attraverso i livelli plasmatici fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Fino alla settimana 56
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I campioni di sangue sono stati raccolti durante le visite di studio per determinare l'EYP-1901 e le sue principali concentrazioni di metaboliti.
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Fino alla settimana 56
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Esposizione oculare all'EYP-1901 misurata attraverso i livelli di umorismo acquoso (AH) fino alla settimana 32
Lasso di tempo: Fino alla settimana 32
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I campioni AH sono stati raccolti durante le visite di studio per determinare l'EYP-1901 e le sue principali concentrazioni di metaboliti.
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Fino alla settimana 32
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Numero di soggetti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) e eventi avversi emergenti gravi fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Dall'amministrazione del farmaco dello studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 56 settimane.
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Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi nuovo occorrenza medica spiacevole o peggioramento di una condizione medica preesistente in un soggetto di indagine clinico o clinico somministrato un prodotto studiato o commercializzato (medicinale) e che non ha necessariamente una relazione causale con il prodotto. Un AE grave è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati: morte; pericoloso per la vita; Richiede ricovero in ospedale in paziente; si traduce in una disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita/difetto alla nascita; Altro importante evento medico. I Teaes sono eventi avversi che si verificano dopo la prima dose di trattamento dello studio. amministrazione. |
Dall'amministrazione del farmaco dello studio (giorno 1) fino alla fine dello studio, circa 56 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 novembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
19 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 ottobre 2025
Ultimo verificato
1 ottobre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EYP-1901-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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