Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av EYP-1901 i ämnen med våt åldersrelaterad makuladegeneration (wAMD) (DAVIO2)

21 februari 2024 uppdaterad av: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

En fas 2, multicenter, prospektiv, randomiserad, dubbelmaskad, parallell studie av EYP-1901, en tyrosinkinashämmare (TKI), jämfört med aflibercept hos patienter med våt AMD

Detta är en fas 2 randomiserad, dubbelmaskerad studie som jämför effekten av EYP-1901 vid två dosnivåer: 2060 ug och 3090 ug mot Aflibercept.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
        • EyePoint Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72762
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • EyePoint Investigative Site
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • EyePoint Investigative Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • EyePoint Investigative Site
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • EyePoint Investigative Site
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91203
        • EyePoint Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • EyePoint Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • EyePoint Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Förenta staterna, 33067
        • EyePoint Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711
        • EyePoint Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
        • EyePoint Investigative Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Förenta staterna, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • EyePoint Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Förenta staterna, 96701
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
        • EyePoint Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Förenta staterna, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • EyePoint Investigative Site
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49446
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Louis, Michigan, Förenta staterna, 55416
        • EyePoint Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • EyePoint Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Förenta staterna, 11788
        • EyePoint Investigative Site
      • Liverpool, New York, Förenta staterna, 13088
        • EyePoint Investigative Site
      • Shirley, New York, Förenta staterna, 11967
        • EyePoint Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • EyePoint Investigative Site
      • Wake Forest, North Carolina, Förenta staterna, 27587
        • EyePoint Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • EyePoint Investigative Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97488
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
        • EyePoint Investigative Site
      • West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • EyePoint Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Förenta staterna, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78750
        • EyePoint Investigative Sites
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • EyePoint Investigative Sites
      • McAllen, Texas, Förenta staterna, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • EyePoint Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502
        • EyePoint Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Förenta staterna, 20186
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Förenta staterna, 98383
        • EyePoint Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av wAMD i studieögat, med sjukdomsdebut inom 9 månader före screeningbesöket.
  • Tidigare behandlad med minst två anti-VEGF intravitreala injektioner (dvs bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) för wAMD per standardvård i studieögat inom 6 månader före screeningbesöket.
  • BCVA ETDRS-brevpoäng på 35 bokstäver (20/200 Snellen-ekvivalenter) till 80 bokstäver (20/25 Snellen-ekvivalenter) i studieögat vid screeningbesöket och på dag 1.

Exklusions kriterier:

  • Central subfield thickness (CST) > 400 µm i studieögat vid screeningbesöket eller dag 1.
  • Alla samtidiga intraokulära tillstånd i studieögat (t.ex. grå starr eller glaukom).
  • Historisk eller aktiv intraokulär inflammation (grad spår eller högre) i studieögat, annat än förväntade fynd från rutinoperationer för grå starr.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 ug, enkeldos
Läkemedel: Eyp-1901
Intravitreal injektion
Experimentell: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 ug, enkeldos
Läkemedel: Eyp-1901
Intravitreal injektion
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 mg [0,05 ml] var 8:e vecka
Läkemedel: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreal injektion
Andra namn:
  • Eylea

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Vecka 28 och vecka 32
Vecka 28 och vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i bästa korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Baslinje, vecka 56
Genomsnittlig förändring i central retinal tjocklek på optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, vecka 56
Baslinje, vecka 56
Antal räddningsinjektioner
Tidsram: Vecka 56
Vecka 56

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EYP-1901-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Våt åldersrelaterad makuladegeneration

Kliniska prövningar på Eyp-1901

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera