Estudio de EYP-1901 en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) (DAVIO2)
2 de octubre de 2025 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y paralelo de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI), en comparación con aflibercept en sujetos con DMRE húmeda
Este es un estudio aleatorizado de fase 2, con doble enmascaramiento, que compara la eficacia de EYP-1901 en dos niveles de dosis: 2060 ug y 3090 ug contra Aflibercept.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa las dos dosis de 1901 frente a Aflibercept en un estudio aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- EyePoint Investigative Site
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- EyePoint Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- EyePoint Investigative Site
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- EyePoint Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- EyePoint Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- EyePoint Investigative Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- EyePoint Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- EyePoint Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- EyePoint Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- EyePoint Investigative Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- EyePoint Investigative Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- EyePoint Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- EyePoint Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- EyePoint Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- EyePoint Investigative Site
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- EyePoint Investigative Site
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Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- EyePoint Investigative Site
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- EyePoint Investigative Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- EyePoint Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- EyePoint Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- EyePoint Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- EyePoint Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- EyePoint Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- EyePoint Investigative Site
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Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- EyePoint Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- EyePoint Investigative Site
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Hawaii
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‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- EyePoint Investigative Site
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- EyePoint Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- EyePoint Investigative Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- EyePoint Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- EyePoint Investigative Site
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- EyePoint Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- EyePoint Investigative Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- EyePoint Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49446
- EyePoint Investigative Site
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Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 55416
- EyePoint Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- EyePoint Investigative Site
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- EyePoint Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- EyePoint Investigative Site
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- EyePoint Investigative Site
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- EyePoint Investigative Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- EyePoint Investigative Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- EyePoint Investigative Site
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- EyePoint Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- EyePoint Investigative Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- EyePoint Investigative Site
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97488
- EyePoint Investigative Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- EyePoint Investigative Site
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- EyePoint Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- EyePoint Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- EyePoint Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- EyePoint Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- EyePoint Investigative Sites
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- EyePoint Investigative Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- EyePoint Investigative Sites
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- EyePoint Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- EyePoint Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- EyePoint Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- EyePoint Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- EyePoint Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- EyePoint Investigative Site
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- EyePoint Investigative Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- EyePoint Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico documentado de wAMD en el ojo del estudio, con aparición de la enfermedad dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección.
- Previamente tratado con al menos dos inyecciones intravítreas anti-VEGF (es decir, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) para la DMAE de acuerdo con el estándar de atención en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Puntuación de letras BCVA ETDRS de 35 letras (equivalente a 20/200 Snellen) a 80 letras (equivalente a 20/25 Snellen) en el ojo del estudio en la visita de selección y el día 1.
Criterio de exclusión:
- Grosor del subcampo central (CST) > 400 µm en el ojo del estudio en la visita de selección o el día 1.
- Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., catarata o glaucoma).
- Inflamación intraocular histórica o activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, además de los hallazgos esperados de la cirugía de cataratas de rutina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 MCG, dosis única
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Inyección intravítrea
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Experimental: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 MCG, dosis única
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Inyección intravítrea
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Comparador activo: Afliberceptible
Aflibercept 2 miligramo (mg) [0.05 mililitro (ml)] cada 8 semanas
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Inyección intravítrea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) desde el inicio promedio durante las semanas 28 y 32
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 28 y 32
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El BCVA se midió de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado originalmente para el estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
La puntuación de letra ETDRS calculada cuando se leyeron correctamente 20 o más letras a 4.0 metros; El puntaje de letra de agudeza visual fue igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros más 30.
El puntaje varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
Los puntajes más altos indican una medida de resultado positiva.
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 28 y 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambiar desde el inicio en la mejor agudeza visual corregida hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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El BCVA se midió de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado originalmente para ETDR.
La puntuación de letra ETDRS calculada cuando se leyeron correctamente 20 o más letras a 4.0 metros; El puntaje de letra de agudeza visual fue igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros más 30.
El puntaje varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
Los puntajes más altos indican una medida de resultado positiva.
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Porcentaje de sujetos con> = 5,> = 10 y> = 15 BCVA Cambio de letra desde el inicio hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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El BCVA se midió de acuerdo con el procedimiento estándar desarrollado originalmente para ETDR.
La puntuación de letra ETDRS calculada cuando se leyeron correctamente 20 o más letras a 4.0 metros; El puntaje de letra de agudeza visual fue igual al número total de letras leídas correctamente a 4.0 metros más 30.
El puntaje varía de 0 (peor) a 100 (mejor).
Los puntajes más altos indican una medida de resultado positiva.
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Porcentaje de sujetos que no reciben inyección suplementaria de Aflibercept hasta la Semana 56
Periodo de tiempo: Semanas 32 y 56
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La terapia suplementaria fue cualquier inyección no programada de aflibercept, ya sea que un sujeto hubiera cumplido o no criterios de rescate.
Para el brazo de Aflibercept, cualquier inyección de aflibercept después de la semana 8 que no ocurrió en las semanas 16, 24, 32, 40, 48 o 56, fue terapia suplementaria.
Para cualquiera de los brazos EYP-1901, cualquier inyección de aflibercept después de la visita de la semana 8 fue la terapia suplementaria.
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Semanas 32 y 56
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Tiempo medio a la primera inyección de afliberceptiva suplementaria en el ojo de estudio después de la dosis EYP-1901 en la semana 8
Periodo de tiempo: De la semana 8 a la semana 56
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El tiempo de la primera inyección de aflibercept complementaria después del tratamiento del estudio de la Semana 8 se definió como la fecha de la primera inyección de afliberceptiva suplementaria menos la fecha de la Administración de Tratamiento del Estudio de la Semana 8, dividida por 7 días por semana.
Los sujetos que no recibieron ninguna inyección suplementaria de Aflibercept después de la Administración del Tratamiento del Estudio en la Semana 8 fueron censurados en su fecha de última visita (aquellos que completaron) o la fecha del último contacto (aquellos que suspendieron el estudio temprano).
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De la semana 8 a la semana 56
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Número de inyecciones intravítreas de aflibercept hasta la semana 56 (incluida la dosis de carga)
Periodo de tiempo: Semanas 32 y 56
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El número normalizado de inyecciones de Aflibercept, incluida la dosis de carga, se calculó como (número de inyecciones de aflibercept recibidas más todas las dosis de carga recibidas) / (tiempo dentro del período de estudio en meses), multiplicado por 6 meses (semana 32) o 12 meses (semana 56).
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Semanas 32 y 56
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Cambio medio desde el inicio en el grosor del subcampo central (CST) por dominio espectral-tomografía de coherencia óptica (SD-OCT) hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Las evaluaciones SD-OCT en el ojo de estudio fueron tomadas por un técnico OCT certificado por el estudio de acuerdo con los procedimientos estandarizados descritos en el manual del estudio.
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Cambio desde la línea de base en altura del fluido subretinal por dominio espectral - tomografía de coherencia óptica hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Las evaluaciones SD-OCT en el ojo de estudio fueron tomadas por un técnico OCT certificado por el estudio de acuerdo con los procedimientos estandarizados descritos en el manual del estudio.
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Porcentaje de sujetos sin líquido/quistes intrarretinales detectables en el subcampo central hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Semanas 32 y 56
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El porcentaje de sujetos sin líquido/quistes intrarretinales detectables en el subcampo central se resumió mediante una visita programada y en cualquier momento las visitas posteriores a la base.
El líquido intrarretinal se evaluó para las categorías 'ausentes', 'presentes, no clínicamente significativas', 'presentes, clínicamente significativas' y 'no realizadas'.
Si la evaluación del líquido intriretinal en cualquier visita programada cayó bajo la categoría 'ausente o presente, no clínicamente significativa', entonces no se consideró como un líquido intrarretinal detectable en esa visita programada.
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Semanas 32 y 56
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Cambio desde la línea de base en el área de lesión total por angiografía de fluoresceína (FA) hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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El área de la lesión total se definió como el componente vascular activo [neovascularización coroidea clásica y oculta (CNV)] y el componente no vascular/fibrótico (fibrosis, desprendimiento epitelial de pigmento seroso, hemorragia de bloqueo elevado o pigmento hiperplásico).
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Cambio desde la línea de base en el área de neovascularización coroidea total por angiografía de fluoresceína hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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El área total de CNV incluía el área medida de componentes clásicos y ocultos.
La línea de base se definió como la última medición de no falsificación antes del inicio del tratamiento del estudio.
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Línea de base (día 1) y semanas 32 y 56
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Exposición sistémica al EYP-1901 medido a través de los niveles de plasma hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Hasta la semana 56
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Se recogieron muestras de sangre en las visitas al estudio para determinar el EYP-1901 y sus principales concentraciones de metabolitos.
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Hasta la semana 56
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Exposición ocular al EYP-1901 medido a través de niveles de humor acuoso (AH) hasta la semana 32
Periodo de tiempo: Hasta la semana 32
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Las muestras de AH se recogieron en las visitas al estudio para determinar el EYP-1901 y sus principales concentraciones de metabolitos.
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Hasta la semana 32
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Número de sujetos con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAES) y eventos adversos graves de tratamiento de tratamiento hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Del estudio de la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta el final del estudio, aproximadamente 56 semanas.
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Un evento adverso (AE) se define como cualquier ocurrencia médica o empeoramiento de una condición médica preexistente en un paciente o sujeto de investigación clínica que administró un producto de investigación o comercializado (medicinal) y eso no necesariamente tiene una relación causal con el producto. Un AE grave es cualquier AE que resulte en uno de los siguientes resultados: la muerte; potencialmente mortal; requiere hospitalización hospitalaria; resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; anomalía congénita/defecto de nacimiento; Otro evento médico importante. Los TEAE son AES que ocurren después de la primera dosis de tratamiento del estudio. administración. |
Del estudio de la Administración de Medicamentos (Día 1) hasta el final del estudio, aproximadamente 56 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYP-1901-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .