Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de EYP-1901 en sujetos con degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) (DAVIO2)

21 de febrero de 2024 actualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado, con doble enmascaramiento y paralelo de EYP-1901, un inhibidor de la tirosina cinasa (TKI), en comparación con aflibercept en sujetos con DMRE húmeda

Este es un estudio aleatorizado de fase 2, con doble enmascaramiento, que compara la eficacia de EYP-1901 en dos niveles de dosis: 2060 ug y 3090 ug contra Aflibercept.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • EyePoint Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • EyePoint Investigative Site
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • EyePoint Investigative Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • EyePoint Investigative Site
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • EyePoint Investigative Site
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91203
        • EyePoint Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • EyePoint Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • EyePoint Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
        • EyePoint Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
        • EyePoint Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • EyePoint Investigative Site
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • EyePoint Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • EyePoint Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • EyePoint Investigative Site
      • Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49446
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 55416
        • EyePoint Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • EyePoint Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
        • EyePoint Investigative Site
      • Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
        • EyePoint Investigative Site
      • Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
        • EyePoint Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • EyePoint Investigative Site
      • Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
        • EyePoint Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • EyePoint Investigative Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97488
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
        • EyePoint Investigative Site
      • West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • EyePoint Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
        • EyePoint Investigative Sites
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • EyePoint Investigative Sites
      • McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • EyePoint Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
        • EyePoint Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
        • EyePoint Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico documentado de wAMD en el ojo del estudio, con aparición de la enfermedad dentro de los 9 meses anteriores a la visita de selección.
  • Previamente tratado con al menos dos inyecciones intravítreas anti-VEGF (es decir, bevacizumab, ranibizumab o aflibercept) para la DMAE de acuerdo con el estándar de atención en el ojo del estudio dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
  • Puntuación de letras BCVA ETDRS de 35 letras (equivalente a 20/200 Snellen) a 80 letras (equivalente a 20/25 Snellen) en el ojo del estudio en la visita de selección y el día 1.

Criterio de exclusión:

  • Grosor del subcampo central (CST) > 400 µm en el ojo del estudio en la visita de selección o el día 1.
  • Cualquier condición intraocular concurrente en el ojo del estudio (p. ej., catarata o glaucoma).
  • Inflamación intraocular histórica o activa (grado mínimo o superior) en el ojo del estudio, además de los hallazgos esperados de la cirugía de cataratas de rutina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EYP-1901 2060ug
EYP-1901 2060 ug, dosis única
Droga: Eyp-1901
Inyección intravítrea
Experimental: EYP-1901 3090ug
EYP-1901 3090 ug, dosis única
Droga: Eyp-1901
Inyección intravítrea
Comparador activo: Aflibercept
Aflibercept 2 mg [0,05 ml] cada 8 semanas
Droga: Aflibercept 2Mg/0.05Ml Inj,Oph
Inyección intravítrea
Otros nombres:
  • Eylea

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio promedio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Semana 28 y Semana 32
Semana 28 y Semana 32

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
Línea de base, semana 56
Cambio medio en el grosor de la retina central en la tomografía de coherencia óptica (OCT)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 56
Línea de base, semana 56
Número de inyecciones de rescate
Periodo de tiempo: Semana 56
Semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EYP-1901-201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Eyp-1901

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Colombia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir