EYP-1901-tutkimus koehenkilöillä, joilla on märkäikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (wAMD) (DAVIO2)
torstai 2. lokakuuta 2025 päivittänyt: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 2, monikeskus, tuleva, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaistutkimus EYP-1901:stä, tyrosiinikinaasi-inhibiittorista (TKI), verrattuna Afliberceptiin kostealla AMD-potilailla
Tämä on vaiheen 2 satunnaistettu, kaksoisnaamiotutkimus, jossa verrataan EYP-1901:n tehoa kahdella annostasolla: 2060 ug ja 3090 ug Afliberceptia vastaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kahta vuoden 1901 annosta Afliberceptia vastaan satunnaistetussa tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
161
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- EyePoint Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72762
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- EyePoint Investigative Site
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- EyePoint Investigative Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- EyePoint Investigative Site
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- EyePoint Investigative Site
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91203
- EyePoint Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92373
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- EyePoint Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat, 80228
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
- EyePoint Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- EyePoint Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- EyePoint Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- EyePoint Investigative Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Yhdysvallat, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- EyePoint Investigative Site
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- EyePoint Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49446
- EyePoint Investigative Site
-
Saint Louis, Michigan, Yhdysvallat, 55416
- EyePoint Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
Hauppauge, New York, Yhdysvallat, 11788
- EyePoint Investigative Site
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- EyePoint Investigative Site
-
Shirley, New York, Yhdysvallat, 11967
- EyePoint Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- EyePoint Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- EyePoint Investigative Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Yhdysvallat, 97488
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- EyePoint Investigative Site
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- EyePoint Investigative Sites
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- EyePoint Investigative Sites
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- EyePoint Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Yhdysvallat, 20186
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Yhdysvallat, 98383
- EyePoint Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu wAMD-diagnoosi tutkimussilmässä, sairauden puhkeaminen 9 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Aiemmin hoidettu vähintään kahdella lasiaisensisäisellä anti-VEGF-injektiolla (eli bevasitsumabilla, ranibitsumabilla tai afliberseptilla) wAMD:n vuoksi hoidon standardia kohden tutkimussilmässä 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- BCVA ETDRS -kirjainpistemäärä 35 kirjainta (20/200 Snellen-vastaavuus) 80 kirjaimeen (20/25 Snellen-vastaava) tutkimussilmässä seulontakäynnillä ja päivänä 1.
Poissulkemiskriteerit:
- Keskiosakentän paksuus (CST) > 400 µm tutkimussilmässä seulontakäynnillä tai päivänä 1.
- Mikä tahansa samanaikainen silmänsisäinen tila tutkittavassa silmässä (esim. kaihi tai glaukooma).
- Historiallinen tai aktiivinen silmänsisäinen tulehdus (aste tai korkeampi) tutkittavassa silmässä, muut kuin odotetut löydökset rutiininomaisesta kaihileikkauksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 mcg, yhden annoksen
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Kokeellinen: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 mcg, yhden annoksen
|
Intravitreaalinen injektio
|
|
Active Comparator: Aflibercept
Aflibercept 2 milligrammaa (mg) [0,05 millilitraa (ml)] joka 8 viikko joka viikko
|
Suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos parhaiten korjatun näköterävyyden (BCVA) muutos lähtötason keskiarvosta viikkojen 28 ja 32 aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 28 ja 32
|
BCVA mitattiin alun perin varhaisen hoidon diabeettisen retinopatiatutkimuksen (ETDR) standardimenettelyn mukaisesti.
ETDRS -kirjainpiste laskettiin, kun 20 tai enemmän kirjainta luettiin oikein 4,0 metrillä; Näön tarkkuuden kirjainpiste oli yhtä suuri kuin oikein luettujen kirjainten lukumäärä 4,0 metriä plus 30.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahempaa) - 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisen lopputuloksen mittauksen.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 28 ja 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda lähtötasosta parhaiten korjattu näön tarkkuus viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
BCVA mitattiin alun perin ETDR: lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti.
ETDRS -kirjainpiste laskettiin, kun 20 tai enemmän kirjainta luettiin oikein 4,0 metrillä; Näön tarkkuuden kirjainpiste oli yhtä suuri kuin oikein luettujen kirjainten lukumäärä 4,0 metriä plus 30.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahempaa) - 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisen lopputuloksen mittauksen.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden> = 5,> = 10 ja> = 15 BCVA -kirjaimen muutos lähtötasosta viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
BCVA mitattiin alun perin ETDR: lle kehitetyn standardimenettelyn mukaisesti.
ETDRS -kirjainpiste laskettiin, kun 20 tai enemmän kirjainta luettiin oikein 4,0 metrillä; Näön tarkkuuden kirjainpiste oli yhtä suuri kuin oikein luettujen kirjainten lukumäärä 4,0 metriä plus 30.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0 (pahempaa) - 100 (paras).
Korkeammat pisteet osoittavat positiivisen lopputuloksen mittauksen.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
|
Prosenttiosuus henkilöistä, jotka eivät saa lisäinjektiota Aflibercept -viikkoon 56 saakka
Aikaikkuna: Viikot 32 ja 56
|
Lisäterapia oli Afliberceptin suunnittelematonta injektiota riippumatta siitä, oliko kohde täyttänyt pelastuskriteerit.
Aflibercept -käsivarressa kaikki Aflibercept -injektiot viikolla 8, jota ei tapahtunut viikkoina 16, 24, 32, 40, 48 tai 56, oli lisäterapia.
Kummankin EYP-1901-aseiden osalta kaikki Aflibercept-injektiot viikon 8 vierailun jälkeen oli lisäterapia.
|
Viikot 32 ja 56
|
|
Mediaani Aika ensimmäiseen täydentämiseen Aflibercept-injektiossa tutkimussilmässä EYP-1901-annoksen jälkeen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikosta 8 viikkoon 56
|
Aika ensimmäistä täydentävää aflibercept -injektiota viikolla 8 tutkimushoito määritettiin ensimmäisen täydentävän aflibercept -injektion päivämääränä vähennettynä viikon 8 tutkimuksen hoidon antamispäivänä jaettuna 7 päivällä viikossa.
Koehenkilöt, jotka eivät saaneet täydentävää Aflibercept -injektiota viikolla 8 tapahtuvan tutkimuksen hoidon jälkeen, sensuroitiin viimeisen vierailun (ne, jotka valmistuivat) tai viimeisen kontaktin päivämäärään (ne, jotka lopettivat tutkimuksen varhaisessa vaiheessa).
|
Viikosta 8 viikkoon 56
|
|
Aflibercept -intravitreaalisten injektioiden lukumäärä viikko 56 saakka (mukaan lukien lastausannos)
Aikaikkuna: Viikot 32 ja 56
|
Normalisoitu Aflibercept -injektioiden lukumäärä, mukaan lukien kuormitusannos, laskettiin (saatujen aflibercept -injektioiden lukumäärä plus kaikki saadut kuormitusannokset) / (aikajakson aikana kuukausien aikana) kerrottuna 6 kuukaudella (viikko 32) tai 12 kuukaudella (viikko 56).
|
Viikot 32 ja 56
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta keskikenttäkentän paksuudessa (CST) spektri-verkkotunnus-optinen koherenssitomografia (SD-OCT) jopa viikkoon 56
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
Tutkimussilmän SD-OCT-arvioinnit suoritettiin tutkimuksen sertifioidulla OCT-teknikolla tutkimusohjeessa kuvattujen standardisoitujen menettelyjen mukaisesti.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
|
Vaihda subretinaalisen nesteen korkeuden lähtötasosta spektri -domeenin - optisen koherenssitomografian avulla viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
Tutkimussilmän SD-OCT-arvioinnit suoritettiin tutkimuksen sertifioidulla OCT-teknikolla tutkimusohjeessa kuvattujen standardisoitujen menettelyjen mukaisesti.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla ei ole havaittavissa olevaa intraretinaalista nestettä/kystat keskikentällä viikkoon 56 saakka
Aikaikkuna: Viikot 32 ja 56
|
Prosenttiosuus koehenkilöiden, joilla ei ollut havaittavissa olevaa intrareetinaalista nestettä/kystoja keskikentällä, tiivistettiin ajoitetulla vierailulla ja milloin tahansa peräkkäin vierailuilla.
Intraretinaalista nestettä arvioitiin luokkien "poissaolo", "läsnä, ei kliinisesti merkitsevä", "nykyinen, kliinisesti merkitsevä" ja "ei tehty".
Jos intraretinaalisen nesteen arviointi missä tahansa suunnitellulla vierailulla kuului luokkaan "poissaolo tai läsnä, ei kliinisesti merkitsevä", sitä pidettiin havaittavissa olevan intraretinaalisen nestettä kyseisessä suunniteltussa vierailussa.
|
Viikot 32 ja 56
|
|
Vaihda kokonaisvaurion pinta -alasta fluoreseiinin angiografian (FA) avulla viikkoon 56 asti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
Kokonaisvaurioalue määritettiin aktiiviseksi verisuonikomponentiksi [klassiseksi ja okkultiseksi suonikalvoksi (CNV)] ja ei-verisuoni-/fibroottisiksi komponenteiksi (fibroosi, seroosinen pigmentin epiteeli irrottaminen, kohonnut estävä verenvuoto tai hyperplastinen pigmentti).
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
|
Muutos lähtötasosta fluoreseiinin angiografian kokonaisella suonikalvolla.
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
CNV -kokonaispinta -ala sisälsi klassisten ja okkultististen komponenttien mitatun pinta -alan.
Perustaso määritettiin viimeiseksi ei-ohittamattomaksi mittaukseksi ennen tutkimuksen hoidon aloittamista.
|
Perustaso (päivä 1) ja viikot 32 ja 56
|
|
Systeeminen altistuminen EYP-1901: lle mitattuna plasmatasojen kautta viikkoon 56 saakka
Aikaikkuna: Viikko 56
|
Verinäytteet kerättiin tutkimusvierailuilla EYP-1901: n ja sen tärkeimpien metaboliittipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Viikko 56
|
|
Silmän altistuminen EYP-1901: lle mitattuna vesihuumoritasolla (AH) jopa viikkoon 32 asti
Aikaikkuna: Viikko 32 asti
|
AH-näytteet kerättiin tutkimusvierailuilla EYP-1901: n ja sen tärkeimpien metaboliittipitoisuuksien määrittämiseksi.
|
Viikko 32 asti
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja vakavia hoitoja koskevia haittatapahtumia, jopa viikkoon 56 saakka
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, noin 56 viikkoa.
|
Haittavaikutus (AE) määritellään kaikiksi uusiksi epätoivottuiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi tai aiemmin olemassa olevan sairauden pahenemiseksi potilaan tai kliinisen tutkimuksen kohteena, jota hallinnoi tutkittava tai markkinoinut (lääketieteellistä) tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy-suhdetta tuotteeseen. Vakava AE on mikä tahansa AE, joka johtaa johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; vaatii potilaan sairaalahoitoa; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen; synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio; Muut tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Teaes on ime, joka tapahtuu ensimmäisen tutkimuksen hoidon jälkeen. hallinto. |
Tutkimuslääkkeen antamisesta (päivä 1) tutkimuksen loppuun, noin 56 viikkoa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EYP-1901-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .