Estudo de EYP-1901 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD) (DAVIO2)
2 de outubro de 2025 atualizado por: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 2, multicêntrico, prospectivo, randomizado, duplo-mascarado, paralelo de EYP-1901, um inibidor de tirosina quinase (TKI), comparado ao Aflibercept em indivíduos com DMRI úmida
Este é um estudo duplo-cego randomizado de fase 2 comparando a eficácia de EYP-1901 em dois níveis de dosagem: 2.060 ug e 3.090 ug contra Aflibercept.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo está avaliando as duas doses de 1901 contra Aflibercept em um estudo randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
161
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- EyePoint Investigative Site
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72762
- EyePoint Investigative Site
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- EyePoint Investigative Site
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- EyePoint Investigative Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- EyePoint Investigative Site
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- EyePoint Investigative Site
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Glendale, California, Estados Unidos, 91203
- EyePoint Investigative Site
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- EyePoint Investigative Site
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Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- EyePoint Investigative Site
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- EyePoint Investigative Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- EyePoint Investigative Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92373
- EyePoint Investigative Site
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- EyePoint Investigative Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- EyePoint Investigative Site
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
- EyePoint Investigative Site
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Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- EyePoint Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- EyePoint Investigative Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- EyePoint Investigative Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- EyePoint Investigative Site
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- EyePoint Investigative Site
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- EyePoint Investigative Site
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St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- EyePoint Investigative Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33880
- EyePoint Investigative Site
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- EyePoint Investigative Site
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Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- EyePoint Investigative Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- EyePoint Investigative Site
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- EyePoint Investigative Site
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- EyePoint Investigative Site
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- EyePoint Investigative Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209
- EyePoint Investigative Site
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- EyePoint Investigative Site
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- EyePoint Investigative Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- EyePoint Investigative Site
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- EyePoint Investigative Site
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49446
- EyePoint Investigative Site
-
Saint Louis, Michigan, Estados Unidos, 55416
- EyePoint Investigative Site
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- EyePoint Investigative Site
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- EyePoint Investigative Site
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New York
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Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- EyePoint Investigative Site
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Hauppauge, New York, Estados Unidos, 11788
- EyePoint Investigative Site
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- EyePoint Investigative Site
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Shirley, New York, Estados Unidos, 11967
- EyePoint Investigative Site
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- EyePoint Investigative Site
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Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- EyePoint Investigative Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- EyePoint Investigative Site
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- EyePoint Investigative Site
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Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97488
- EyePoint Investigative Site
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- EyePoint Investigative Site
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- EyePoint Investigative Site
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- EyePoint Investigative Site
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- EyePoint Investigative Site
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- EyePoint Investigative Sites
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
- EyePoint Investigative Sites
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- EyePoint Investigative Site
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75075
- EyePoint Investigative Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- EyePoint Investigative Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- EyePoint Investigative Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- EyePoint Investigative Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- EyePoint Investigative Site
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- EyePoint Investigative Site
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Warrenton, Virginia, Estados Unidos, 20186
- EyePoint Investigative Site
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- EyePoint Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico documentado de wAMD no olho do estudo, com início da doença dentro de 9 meses antes da visita de triagem.
- Anteriormente tratado com pelo menos duas injeções intravítreas anti VEGF (ou seja, bevacizumabe, ranibizumabe ou aflibercept) para wAMD por padrão de atendimento no olho do estudo dentro de 6 meses antes da visita de triagem.
- Pontuação de letras BCVA ETDRS de 35 letras (equivalente a 20/200 Snellen) a 80 letras (equivalente a Snellen 20/25) no olho do estudo na visita de triagem e no dia 1.
Critério de exclusão:
- Espessura do subcampo central (CST) > 400 µm no olho do estudo na visita de triagem ou no dia 1.
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo (por exemplo, catarata ou glaucoma).
- Inflamação intraocular histórica ou ativa (traço de grau ou superior) no olho do estudo, além dos achados esperados da cirurgia de catarata de rotina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EYP-1901 2060 McG
EYP-1901 2060 mcg, dose única
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Injeção Intravítrea
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Experimental: EYP-1901 3090 mcg
EYP-1901 3090 mcg, dose única
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Injeção Intravítrea
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Comparador Ativo: Aflibercept
Aflibercept 2 miligrama (mg) [0,05 mililiter (ml)] a cada 8 semanas
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Injeção intravítrea
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) da linha de base média nas semanas 28 e 32
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 28 e 32
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O BCVA foi medido de acordo com o procedimento padrão desenvolvido originalmente para o estudo de retinopatia diabética do tratamento precoce (ETDRS).
A pontuação da letra do ETDRS calculada quando 20 ou mais letras foram lidas corretamente a 4,0 metros; A pontuação da letra de acuidade visual foi igual ao número total de letras lidas corretamente a 4,0 metros mais 30.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam medida de resultado positivo.
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 28 e 32
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na melhor acuidade visual corrigida até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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O BCVA foi medido de acordo com o procedimento padrão desenvolvido originalmente para ETDRs.
A pontuação da letra do ETDRS calculada quando 20 ou mais letras foram lidas corretamente a 4,0 metros; A pontuação da letra de acuidade visual foi igual ao número total de letras lidas corretamente a 4,0 metros mais 30.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam medida de resultado positivo.
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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Porcentagem de indivíduos com> = 5,> = 10 e> = 15 BCVA Mudança de carta da linha de base até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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O BCVA foi medido de acordo com o procedimento padrão desenvolvido originalmente para ETDRs.
A pontuação da letra do ETDRS calculada quando 20 ou mais letras foram lidas corretamente a 4,0 metros; A pontuação da letra de acuidade visual foi igual ao número total de letras lidas corretamente a 4,0 metros mais 30.
A pontuação varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Pontuações mais altas indicam medida de resultado positivo.
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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Porcentagem de indivíduos que não recebem injeção suplementar de aflibercept até a semana 56
Prazo: Semanas 32 e 56
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A terapia suplementar foi qualquer injeção não programada de aflibercept, independentemente de um sujeito ter atendido ou não aos critérios de resgate.
Para o braço Aflibercept, qualquer injeção de aflibercept na semana 8 que não ocorreu nas semanas 16, 24, 32, 40, 48 ou 56, foi terapia suplementar.
Para qualquer um dos braços do EYP-1901, qualquer injeção de aflibercept após a visita da semana 8 foi terapia suplementar.
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Semanas 32 e 56
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Tempo médio para a primeira injeção suplementar de aflibercept no olho de estudo após a dose do EYP-1901 na semana 8
Prazo: Da semana 8 à semana 56
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Hora da primeira injeção suplementar de aflibercept após a semana 8 O tratamento do estudo foi definido como a data da primeira injeção suplementar de aflibercept, menos a data da semana 8 do estudo da administração do tratamento, dividida por 7 dias por semana.
Os indivíduos que não receberam nenhuma injeção suplementar de aflibercept após a administração do tratamento do estudo na semana 8 foram censurados na data da última visita (aqueles que concluíram) ou data do último contato (aqueles que interromperam o estudo mais cedo).
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Da semana 8 à semana 56
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Número de injeções intravítreas de aflibercept até a semana 56 (incluindo a dose de carregamento)
Prazo: Semanas 32 e 56
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O número normalizado de injeções de aflibercept, incluindo a dose de carga, foi calculado como (número de injeções de aflibercept recebidas mais todas as doses de carregamento recebidas) / (tempo dentro do período de estudo em meses), multiplicado por 6 meses (semana 32) ou 12 meses (semana 56).
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Semanas 32 e 56
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Mudança média da linha de base na espessura central do subcampo (CST) por tomografia por coerência óptica (SD-OCT) até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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As avaliações de SD-OCT no olho de estudo foram realizadas por um técnico de OCT certificado pelo estudo de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual do estudo.
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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Mudança da linha de base na altura do líquido sub -retiniano por domínio espectral - tomografia de coerência óptica até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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As avaliações de SD-OCT no olho de estudo foram realizadas por um técnico de OCT certificado pelo estudo de acordo com os procedimentos padronizados descritos no manual do estudo.
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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Porcentagem de indivíduos sem líquido intrarretiniano detectável/cistos no subcampo central até a semana 56
Prazo: Semanas 32 e 56
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A porcentagem de indivíduos sem líquido/cistos intrarretinianos detectáveis no subcampo central foi resumido por visita programada e para qualquer tempo de visitas após a linha de base.
O líquido intraretiniano foi avaliado para as categorias 'ausentes', 'presentes, não clinicamente significativas', 'presentes, clinicamente significativas' e 'não feitas'.
Se a avaliação do líquido intraretiniano em qualquer visita programada se enquadra na categoria "ausente ou presente, não clinicamente significativa", ela foi considerada como sem líquido intraretiniano detectável nessa visita programada.
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Semanas 32 e 56
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Mudança da linha de base na área total da lesão por angiografia por fluoresceína (FA) até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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A área total da lesão foi definida como o componente vascular ativo [neovascularização coroidal clássica e oculta (CNV)] e o componente não vascular/fibrótico (fibrose, destacamento epitelial de pigmentos serosos, hemorragia de bloqueio elevada ou pigmento hiperplástico).
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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Mudança da linha de base na área total de neovascularização coroidal por angiografia por fluoresceína até a semana 56
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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A área total da CNV incluiu a área medida dos componentes clássicos e ocultos.
A linha de base foi definida como a última medição não-acalmada antes do início do tratamento do estudo.
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Linha de base (dia 1) e semanas 32 e 56
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Exposição sistêmica ao EYP-1901 medido através de níveis plasmáticos até a semana 56
Prazo: Até a semana 56
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As amostras de sangue foram coletadas nas visitas ao estudo para determinar o EYP-1901 e suas principais concentrações de metabólitos.
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Até a semana 56
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Exposição ocular ao EYP-1901 medido através de níveis de humor aquoso (AH) até a semana 32
Prazo: Até a semana 32
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As amostras de AH foram coletadas nas visitas ao estudo para determinar o EYP-1901 e suas principais concentrações de metabólitos.
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Até a semana 32
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Número de indivíduos com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e eventos adversos emergentes de tratamento graves até a semana 56
Prazo: Desde a Administração de Medicamentos do Estudo (dia 1) até o final do estudo, aproximadamente 56 semanas.
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Um evento adverso (EA) é definido como qualquer nova ocorrência médica desagradável ou agravamento de uma condição médica pré-existente em um sujeito de paciente ou investigação clínica administrou um produto de investigação ou comercialização (medicinal) e que não necessariamente tem uma relação causal com o produto. Um EA grave é qualquer EA que resulte em um dos seguintes resultados: morte; risco de vida; requer hospitalização hospitalar; resulta em uma incapacidade/incapacidade persistente ou significativa; anomalia congênita/defeito de nascimento; outro evento médico importante. Os chá são EAs que ocorrem após a primeira dose de tratamento de estudo. administração. |
Desde a Administração de Medicamentos do Estudo (dia 1) até o final do estudo, aproximadamente 56 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYP-1901-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .