Studie EYP-1901 u subjektů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) (DAVIO2)
2. října 2025 aktualizováno: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Fáze 2, multicentrická, prospektivní, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelní studie EYP-1901, inhibitoru tyrosinkinázy (TKI), ve srovnání s Afliberceptem u subjektů s vlhkou AMD
Toto je randomizovaná, dvojitě maskovaná studie fáze 2, která srovnává účinnost EYP-1901 ve dvou úrovních dávek: 2060 ug a 3090 ug proti Afliberceptu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie hodnotí dvě dávky 1901 proti Afliberceptu v randomizované studii.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
- EyePoint Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72762
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- EyePoint Investigative Site
-
Campbell, California, Spojené státy, 95008
- EyePoint Investigative Site
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- EyePoint Investigative Site
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- EyePoint Investigative Site
-
Glendale, California, Spojené státy, 91203
- EyePoint Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91107
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Redlands, California, Spojené státy, 92373
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- EyePoint Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33067
- EyePoint Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- EyePoint Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
- EyePoint Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
- EyePoint Investigative Site
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- EyePoint Investigative Site
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Spojené státy, 96701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- EyePoint Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49446
- EyePoint Investigative Site
-
Saint Louis, Michigan, Spojené státy, 55416
- EyePoint Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
Hauppauge, New York, Spojené státy, 11788
- EyePoint Investigative Site
-
Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
- EyePoint Investigative Site
-
Shirley, New York, Spojené státy, 11967
- EyePoint Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
Wake Forest, North Carolina, Spojené státy, 27587
- EyePoint Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- EyePoint Investigative Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Spojené státy, 97488
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- EyePoint Investigative Site
-
West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78750
- EyePoint Investigative Sites
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- EyePoint Investigative Sites
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- EyePoint Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Spojené státy, 20186
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdokumentovaná diagnóza wAMD ve studovaném oku s nástupem onemocnění během 9 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Dříve léčeni alespoň dvěma anti VEGF intravitreálními injekcemi (tj. bevacizumabem, ranibizumabem nebo afliberceptem) pro wAMD na standardní péči ve studovaném oku během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Skóre písmen BCVA ETDRS 35 písmen (20/200 ekvivalent Snellen) až 80 písmen (20/25 ekvivalent Snellen) v oku studie při screeningové návštěvě a v den 1.
Kritéria vyloučení:
- Tloušťka centrálního dílčího pole (CST) > 400 µm ve studovaném oku při screeningové návštěvě nebo 1. den.
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku (např. katarakta nebo glaukom).
- Historický nebo aktivní nitrooční zánět (stopový nebo vyšší stupeň) ve studovaném oku, jiné než očekávané nálezy z běžné operace katarakty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 mcg, jediná dávka
|
Intravitreální injekce
|
|
Experimentální: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 mcg, jediná dávka
|
Intravitreální injekce
|
|
Aktivní komparátor: Aflibercept
Aflibercept 2 miligram (mg) [0,05 mililiter (ML)] každých 8 týdnů
|
Intravitreální injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe opravené zrakové ostrosti (BCVA) z průměru v průměru v průběhu týdnů 28 a 32
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 28 a 32
|
BCVA byla měřena podle standardního postupu původně vyvinutého pro studii diabetické retinopatie (ETDRS) s diabetickou retinopatií.
Skóre dopisu ETDRS bylo vypočteno, když bylo 20 nebo více písmen správně čteno při 4,0 metru; Skóre dopisu o ostrosti zrakové ostrosti se rovnalo celkovému počtu písmen správně na 4,0 metry plus 30.
Skóre se pohybuje od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre označují pozitivní měřítko výsledku.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 28 a 32
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty v nejlépe opravené zrakové ostrosti do týdne 56
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
BCVA byl měřen podle standardního postupu původně vyvinutého pro ETDRS.
Skóre dopisu ETDRS bylo vypočteno, když bylo 20 nebo více písmen správně čteno při 4,0 metru; Skóre dopisu o ostrosti zrakové ostrosti se rovnalo celkovému počtu písmen správně na 4,0 metry plus 30.
Skóre se pohybuje od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre označují pozitivní měřítko výsledku.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
|
Procento subjektů s> = 5,> = 10 a> = 15 BCVA se změní dopis z výchozí hodnoty až 56
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
BCVA byl měřen podle standardního postupu původně vyvinutého pro ETDRS.
Skóre dopisu ETDRS bylo vypočteno, když bylo 20 nebo více písmen správně čteno při 4,0 metru; Skóre dopisu o ostrosti zrakové ostrosti se rovnalo celkovému počtu písmen správně na 4,0 metry plus 30.
Skóre se pohybuje od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
Vyšší skóre označují pozitivní měřítko výsledku.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
|
Procento subjektů, které nedostávají doplňkovou injekci afliberceptu do 56. týdne
Časové okno: Týdny 32 a 56
|
Doplňková terapie byla jakákoli neplánovaná injekce afliberceptu, zda subjekt splnil záchranná kritéria.
U ramene Aflibercept byla jakoukoli injekcí aflibercept po 8. týdnu, 24, 24, 32, 40, 48 nebo 56, byla doplňkovou terapií.
U jedné z ramen EYP-1901 byla jakákoli injekce aflibercept po návštěvě 8. týdne doplňková terapie.
|
Týdny 32 a 56
|
|
Střední čas do první doplňkové injekce Aflibercept ve studovaném oku po dávce EYP-1901 v 8. týdnu
Časové okno: Od 8. do 56. týdne
|
Čas do první doplňkové injekce aflibercept po léčbě studie 8. týdne byl definován jako datum první doplňkové injekce Aflibercept Mínus datum správy studijní léčby 8. týdne, děleno 7 dní v týdnu.
Subjekty, které neobdržely žádnou doplňkovou injekci Aflibercept po správě studie v 8. týdnu, byly cenzurovány k datu poslední návštěvy (ti, kteří dokončili) nebo datum posledního kontaktu (ti, kteří studii ukončili brzy).
|
Od 8. do 56. týdne
|
|
Počet intravitreálních injekcí aflibercept do týdne 56 (včetně načítání dávky)
Časové okno: Týdny 32 a 56
|
Normalizovaný počet injekcí aflibercept včetně dávky zatížení byl vypočten jako (počet injekcí aflibercept přijatých plus všechny přijaté dávky zatížení) / (čas ve studovaném období v měsících), vynásobené 6 měsíců (týden 32) nebo 12 měsíců (týden 56).
|
Týdny 32 a 56
|
|
Průměrná změna z výchozí hodnoty v tloušťce středního pole (CST) pomocí spektrální domény-optická koherenční tomografie (SD-OCT) až do týdne 56
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
Hodnocení SD-OCT ve studovaném oku bylo provedeno technikem OCT certifikovaným studiem podle standardizovaných postupů popsaných ve studijní příručce.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
|
Změna z výšky výšky subretinální tekutiny pomocí spektrální domény - optická koherenční tomografie až do týdne 56
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
Hodnocení SD-OCT ve studovaném oku bylo provedeno technikem OCT certifikovaným studiem podle standardizovaných postupů popsaných ve studijní příručce.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
|
Procento subjektů bez detekovatelné intraretinální tekutiny/cysty v centrálním subfieldu až do týdne 56
Časové okno: Týdny 32 a 56
|
Procento subjektů bez detekovatelné intraretinální tekutiny/cysty v centrálním subfilu bylo shrnuto naplánovanou návštěvou a pokaždé navštívené po hlavě.
Intraretinální tekutina byla hodnocena pro kategorie „nepřítomné“, „přítomné, ne klinicky významné“, „přítomné, klinicky významné“ a „nedělené“.
Pokud posouzení intraretinální tekutiny při jakékoli naplánované návštěvě spadalo do kategorie „nepřítomná nebo přítomná, ne klinicky významná“, pak byla při této plánované návštěvě považována za žádnou detekovatelnou intraretinální tekutinu.
|
Týdny 32 a 56
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové oblasti lézí fluoresceinem angiografií (FA) až do týdne 56
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
Celková oblast léze byla definována jako aktivní vaskulární složka [klasická a okultní choroidální neovaskularizace (CNV)] a nevaskulární/fibrotická složka (fibróza, oddělení epitelu seriózního pigmentu, zvýšené blokující krvácení nebo hyperplastický pigment).
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
|
Změna z výchozí hodnoty v celkové choroidální neovaskularizační oblasti fluoresceinovou angiografií až do týdne 56
Časové okno: Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
Celková oblast CNV zahrnovala naměřenou oblast klasických a okultních komponent.
Základní linie byla definována jako poslední neraditivní měření před zahájením studijní léčby.
|
Základní linie (1. den) a týdny 32 a 56
|
|
Systémová expozice EYP-1901 měřené hladinami plazmy až do týdne 56
Časové okno: Až do týdne 56
|
Vzorky krve byly odebrány při návštěvách studie, aby se stanovil EYP-1901 a jeho hlavní koncentrace metabolitu.
|
Až do týdne 56
|
|
Oční expozice EYP-1901 měřené hladinami vodného humoru (AH) do 32 týdne
Časové okno: Až 32 týdnů
|
Vzorky AH byly odebrány při návštěvách studie, aby se stanovily EYP-1901 a jeho hlavní koncentrace metabolitu.
|
Až 32 týdnů
|
|
Počet subjektů s nepříznivými účinky (čaje) a závažnými nežádoucími účinky na léčbu do 56
Časové okno: Ze studie Správa léčiva (1. den) do konce studie, přibližně 56 týdnů.
|
Nepříznivá událost (AE) je definována jako jakýkoli nový nežádoucí lékařskou výskyt nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu u subjektu pacienta nebo klinického vyšetřování, který spravoval vyšetřovací nebo tržní (léčivý) produkt a to nemusí nutně mít příčinný vztah s produktem. Vážný AE je jakýkoli AE, který má za následek jeden z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; vyžaduje in-pacientní hospitalizaci; má za následek trvalé nebo významné postižení/neschopnost; Vrozená anomálie/vrozená vada; Další důležitá lékařská událost. Čajy jsou AE, které se vyskytují po první dávce studijního ošetření. správa. |
Ze studie Správa léčiva (1. den) do konce studie, přibližně 56 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2022
Primární dokončení (Aktuální)
29. listopadu 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EYP-1901-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .