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Untersuchung von EYP-1901 bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) (DAVIO2)

2. Oktober 2025 aktualisiert von: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelmaskierte Parallelstudie der Phase 2 zu EYP-1901, einem Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), im Vergleich zu Aflibercept bei Patienten mit feuchter AMD

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie, die die Wirksamkeit von EYP-1901 in zwei Dosierungen vergleicht: 2060 ug und 3090 ug mit Aflibercept.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die beiden Dosen von 1901 im Vergleich zu Aflibercept in einer randomisierten Studie bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • EyePoint Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72762
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • EyePoint Investigative Site
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • EyePoint Investigative Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • EyePoint Investigative Site
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • EyePoint Investigative Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91203
        • EyePoint Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • EyePoint Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • EyePoint Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33067
        • EyePoint Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • EyePoint Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • EyePoint Investigative Site
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • EyePoint Investigative Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • EyePoint Investigative Site
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
        • EyePoint Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • EyePoint Investigative Site
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49446
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Louis, Michigan, Vereinigte Staaten, 55416
        • EyePoint Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • EyePoint Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Vereinigte Staaten, 11788
        • EyePoint Investigative Site
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • EyePoint Investigative Site
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • EyePoint Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • EyePoint Investigative Site
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • EyePoint Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • EyePoint Investigative Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97488
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • EyePoint Investigative Site
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • EyePoint Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • EyePoint Investigative Sites
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • EyePoint Investigative Sites
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • EyePoint Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • EyePoint Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Vereinigte Staaten, 20186
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Vereinigte Staaten, 98383
        • EyePoint Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von wAMD im Studienauge mit Krankheitsbeginn innerhalb von 9 Monaten vor dem Screening-Besuch.
  • Vorher mit mindestens zwei intravitrealen Anti-VEGF-Injektionen (d. h. Bevacizumab, Ranibizumab oder Aflibercept) für wAMD pro Behandlungsstandard im Studienauge innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch behandelt.
  • BCVA ETDRS-Buchstabenwert von 35 Buchstaben (20/200 Snellen-Äquivalent) bis 80 Buchstaben (20/25 Snellen-Äquivalent) im Studienauge beim Screening-Besuch und an Tag 1.

Ausschlusskriterien:

  • Dicke des zentralen Teilfelds (CST) > 400 µm im Studienauge beim Screening-Besuch oder Tag 1.
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand im Studienauge (z. B. Katarakt oder Glaukom).
  • Historische oder aktive intraokulare Entzündung (Grad Spur oder höher) im Studienauge, andere als erwartete Befunde aus einer routinemäßigen Kataraktoperation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 MCG, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion
Experimental: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 MCG, Einzeldosis
Arzneimittel: EYP-1901
Intravitreale Injektion
Aktiver Komparator: Fliberzept
Aflibercept 2 Milligramm (mg) [0,05 Milliliter (ML)] alle 8 Wochen
Arzneimittel: Aflibercept 2 mg/0,05 ml Inj, OPH
Intravitreale Injektion
Andere Namen:
  • Eylea

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliche Veränderung der am besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) gegenüber dem Ausgangsgraden, die in den Wochen 28 und 32 gemittelt wurden
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 28 und 32
Die BCVA wurde gemäß dem ursprünglich für die frühe Behandlung diabetischen Retinopathie (ETDRS) entwickelten Standardverfahren gemessen. Die ETDRS -Buchstabenbewertung, die berechnet wurde, wenn 20 oder mehr Buchstaben auf 4,0 Metern korrekt gelesen wurden; Die Sehschärfe -Buchstabenbewertung entsprach der Gesamtzahl der Buchstaben, die mit 4,0 Metern plus 30 korrekt gelesen wurden. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf ein positives Ergebnismaß an. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 28 und 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Basislinie in der besten korrigierten Sehschärfe bis in Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Die BCVA wurde gemäß dem ursprünglich für ETDRs entwickelten Standardverfahren gemessen. Die ETDRS -Buchstabenbewertung, die berechnet wurde, wenn 20 oder mehr Buchstaben auf 4,0 Metern korrekt gelesen wurden; Die Sehschärfe -Buchstabenbewertung entsprach der Gesamtzahl der Buchstaben, die mit 4,0 Metern plus 30 korrekt gelesen wurden. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf ein positives Ergebnismaß an. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Prozentsatz der Probanden mit> = 5,> = 10 und> = 15 BCVA -Buchstaben ändern sich von Ausgangswert bis Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Die BCVA wurde gemäß dem ursprünglich für ETDRs entwickelten Standardverfahren gemessen. Die ETDRS -Buchstabenbewertung, die berechnet wurde, wenn 20 oder mehr Buchstaben auf 4,0 Metern korrekt gelesen wurden; Die Sehschärfe -Buchstabenbewertung entsprach der Gesamtzahl der Buchstaben, die mit 4,0 Metern plus 30 korrekt gelesen wurden. Die Punktzahl reicht von 0 (schlechter) bis 100 (am besten). Höhere Werte weisen auf ein positives Ergebnismaß an. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Prozentsatz der Probanden, die keine zusätzliche Injektion von Afflibercept bis in Woche 56 erhalten
Zeitfenster: Wochen 32 und 56
Eine zusätzliche Therapie war eine außerplanmäßige Injektion von Aflibercept, unabhängig davon, ob ein Subjekt Rettungskriterien erfüllt hatte oder nicht. Für den Afflibercept -Arm war jede Aflibercept -Injektion nach Woche 8, die in den Wochen 16, 24, 32, 40, 48 oder 56 nicht auftrat, eine ergänzende Therapie. Für eine der EYP-1901-Waffen war jede attierende Injektion nach der 8. Woche der 8. Woche eine zusätzliche Therapie.
Wochen 32 und 56
Durchschnittliche Zeit bis zur ersten ergänzenden Aflibercept-Injektion im Studienauge nach der EYP-1901-Dosis in Woche 8
Zeitfenster: Von Woche 8 bis Woche 56
Die Zeit für die erste Ergänzung nach Woche 8 wurde nach Woche 8 die Behandlung des ersten Ergänzungseinspritzung abzüglich des Datums der Verabreichung der Studienbehandlung in der Woche 8 durch 7 Tage pro Woche definiert. Probanden, die nach der Verabreichung der Studienbehandlung in Woche 8 keine zusätzliche Injektion in der Afflibercept erhielten, wurden zu ihrem Datum des letzten Besuchs (diejenigen, die abgeschlossen) oder Datum des letzten Kontakts (diejenigen, die die Studie frühzeitig eingestellt haben) zensiert.
Von Woche 8 bis Woche 56
Anzahl der intravitrealen Injektionen in Woche 56 (einschließlich Ladedosis)
Zeitfenster: Wochen 32 und 56
Die normalisierte Anzahl von Aflibercecept -Injektionen einschließlich der Ladedosis wurde als (Anzahl der erhaltenen Injektionen von Aflibercept -Injektionen plus allen erhaltenen Belastungsdosen) / (Zeit innerhalb des Untersuchungszeitraums in Monaten) berechnet, multipliziert mit 6 Monaten (Woche 32) oder 12 Monate (Woche 56).
Wochen 32 und 56
Mittlere Änderung von der Ausgangswert in der zentralen Subfield-Dicke (CST) durch Spektraldomäne-optische Kohärenztomographie (SD-OCT) bis zur Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Die SD-OCT-Bewertungen im Studienauge wurden von einem von der Studie zertifizierten OCT-Techniker gemäß den im Studienhandbuch beschriebenen standardisierten Verfahren durchgeführt. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Veränderung von Subetinalflüssigkeit durch Spektraldomäne - optische Kohärenztomographie bis in Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Die SD-OCT-Bewertungen im Studienauge wurden von einem von der Studie zertifizierten OCT-Techniker gemäß den im Studienhandbuch beschriebenen standardisierten Verfahren durchgeführt. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Prozentsatz der Probanden ohne nachweisbare intraretinale Flüssigkeit/Zysten im zentralen Unterfeld bis in Woche 56
Zeitfenster: Wochen 32 und 56
Der Prozentsatz der Probanden ohne nachweisbare intraretinale Flüssigkeit/Zysten im zentralen Unterfeld wurde durch den geplanten Besuch und für die Besuche nach der Baseline zusammengefasst. Die intraretinale Flüssigkeit wurde für die Kategorien "abwesend", "vorhanden, nicht klinisch signifikant", "vorhanden, klinisch signifikant" und "nicht getan" bewertet. Wenn die intraretinale Flüssigkeitsbewertung bei einem geplanten Besuch unter die Kategorie „abwesend oder vorhanden, nicht klinisch signifikant“ fiel, wurde es bei diesem geplanten Besuch als keine nachweisbare intraretinale Flüssigkeit angesehen.
Wochen 32 und 56
Wechseln Sie von der Grundlinie in der gesamten Läsionsfläche durch Fluorescein -Angiographie (FA) bis in Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Die Gesamtläsionsfläche wurde als aktive Gefäßkomponente [klassischer und okkultes choroidaler Neovaskularisation (CNV)] und die nicht-vaskuläre/fibrotische Komponente (Fibrose, seröser Pigmentpithelablösung, erhöhte Blockierungblattblatt oder hyperplastisches Pigment) definiert. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Änderung von der Ausgangslinie im gesamten choroidalen Neovaskularisationsbereich durch Fluorescein -Angiographie bis in Woche 56
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Die gesamte CNV -Fläche umfasste den gemessenen Bereich der klassischen und okkulten Komponenten. Die Basislinie wurde als die letzte nicht-missingige Messung vor Beginn der Studienbehandlung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 32 und 56
Systemische Exposition gegenüber EYP-1901 gemessen über Plasmaspiegel bis in Woche 56
Zeitfenster: Bis zur Woche 56
Bei den Studienbesuchen wurden Blutproben entnommen, um die EYP-1901 und seine Hauptmetabolitenkonzentrationen zu bestimmen.
Bis zur Woche 56
Augenexposition gegenüber EYP-1901 gemessen durch wässrige Humor (AH) bis Woche 32
Zeitfenster: Bis zur Woche 32
Die AH-Proben wurden bei den Studienbesuchen gesammelt, um die EYP-1901 und seine Hauptmetabolitenkonzentrationen zu bestimmen.
Bis zur Woche 32
Anzahl der Probanden mit Behandlungsmesser-unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsvollen unerwünschten Ereignissen bis in Woche 56
Zeitfenster: Von der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, ungefähr 56 Wochen.

Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist definiert als ein neues medizinisches Vorkommen oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden medizinischen Erkrankung bei einem Patienten oder einer klinischen Untersuchung, die ein Untersuchungs- oder vermarktetes (medizinisches) Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zum Produkt aufweist. Ein schwerwiegender AE ist ein AE, der zu einem der folgenden Ergebnisse führt: Tod; lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte; führt zu einer anhaltenden oder signifikanten Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie/Geburtsfehler; Andere wichtige medizinische Veranstaltung. Die Teee sind AEs, die nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftreten.

Verwaltung.
Von der Studienmedikamentenverabreichung (Tag 1) bis zum Ende der Studie, ungefähr 56 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EYP-1901-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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