Undersøgelse af EYP-1901 i emner med våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) (DAVIO2)
2. oktober 2025 opdateret af: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
En fase 2, multicenter, prospektiv, randomiseret, dobbeltmaskeret, parallel undersøgelse af EYP-1901, en tyrosinkinasehæmmer (TKI), sammenlignet med aflibercept hos forsøgspersoner med våd AMD
Dette er et fase 2 randomiseret, dobbeltmaskeret studie, der sammenligner effekten af EYP-1901 ved to dosisniveauer: 2060 ug og 3090 ug mod Aflibercept.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer de to doser af 1901 mod Aflibercept i en randomiseret undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
- EyePoint Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72762
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- EyePoint Investigative Site
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- EyePoint Investigative Site
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- EyePoint Investigative Site
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- EyePoint Investigative Site
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91203
- EyePoint Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92373
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- EyePoint Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33067
- EyePoint Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- EyePoint Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
- EyePoint Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- EyePoint Investigative Site
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Forenede Stater, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- EyePoint Investigative Site
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
- EyePoint Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
Owings Mills, Maryland, Forenede Stater, 21117
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49446
- EyePoint Investigative Site
-
Saint Louis, Michigan, Forenede Stater, 55416
- EyePoint Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
Hauppauge, New York, Forenede Stater, 11788
- EyePoint Investigative Site
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- EyePoint Investigative Site
-
Shirley, New York, Forenede Stater, 11967
- EyePoint Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- EyePoint Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- EyePoint Investigative Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97488
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- EyePoint Investigative Site
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- EyePoint Investigative Sites
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
- EyePoint Investigative Sites
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- EyePoint Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Forenede Stater, 20186
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forenede Stater, 98383
- EyePoint Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af wAMD i undersøgelsesøjet med sygdomsdebut inden for 9 måneder før screeningsbesøget.
- Tidligere behandlet med mindst to anti-VEGF intravitreale injektioner (dvs. bevacizumab, ranibizumab eller aflibercept) for wAMD pr. standardbehandling i undersøgelsesøjet inden for 6 måneder før screeningsbesøget.
- BCVA ETDRS-brevscore på 35 bogstaver (20/200 Snellen-ækvivalent) til 80 bogstaver (20/25 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget og på dag 1.
Ekskluderingskriterier:
- Central subfield-tykkelse (CST) > 400 µm i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget eller dag 1.
- Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet (f.eks. grå stær eller glaukom).
- Historisk eller aktiv intraokulær inflammation (gradspor eller derover) i undersøgelsesøjet, bortset fra forventede fund fra rutinemæssig grå stærkirurgi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EYP-1901 2060 mcg
EYP-1901 2060 mcg, enkelt dosis
|
Intravitreal injektion
|
|
Eksperimentel: EYP-1901 3090 mcg
EYP-1901 3090 mcg, enkelt dosis
|
Intravitreal injektion
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 milligram (mg) [0,05 ml (ml)] hver 8. uge hver 8. uge
|
Intravitreal injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) fra baseline i gennemsnit over uger 28 og 32
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 28 og 32
|
BCVA blev målt i henhold til standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til tidlig behandling af diabetisk retinopati (ETDRS).
ETDRS -brev score beregnet, når 20 eller flere bogstaver blev læst korrekt på 4,0 meter; Visuel Acuity Letter Score var lig med det samlede antal bogstaver, der blev læst korrekt på 4,0 meter plus 30.
Resultatet varierer fra 0 (værre) til 100 (bedst).
Højere score indikerer et positivt resultatmål.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 28 og 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke op til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
BCVA blev målt i henhold til standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til ETDR'er.
ETDRS -brev score beregnet, når 20 eller flere bogstaver blev læst korrekt på 4,0 meter; Visuel Acuity Letter Score var lig med det samlede antal bogstaver, der blev læst korrekt på 4,0 meter plus 30.
Resultatet varierer fra 0 (værre) til 100 (bedst).
Højere score indikerer et positivt resultatmål.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
|
Procentdel af emner med> = 5,> = 10 og> = 15 bcva brevændring fra baseline op til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
BCVA blev målt i henhold til standardproceduren, der oprindeligt blev udviklet til ETDR'er.
ETDRS -brev score beregnet, når 20 eller flere bogstaver blev læst korrekt på 4,0 meter; Visuel Acuity Letter Score var lig med det samlede antal bogstaver, der blev læst korrekt på 4,0 meter plus 30.
Resultatet varierer fra 0 (værre) til 100 (bedst).
Højere score indikerer et positivt resultatmål.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
|
Procentdel af personer, der ikke modtager supplerende injektion af aflibercept op til uge 56
Tidsramme: Uger 32 og 56
|
Supplerende terapi var enhver uplanlagt injektion af aflibercept, uanset om et emne havde opfyldt redningskriterier eller ej.
For Aflibercept -armen var enhver aflibercept -injektion efter uge 8, som ikke forekom i uger 16, 24, 32, 40, 48 eller 56, supplerende terapi.
For en af EYP-1901-armene var enhver aflibercept-injektion efter ugen 8-besøget supplerende terapi.
|
Uger 32 og 56
|
|
Median tid til første supplerende aflibercept-injektion i undersøgelsesøjet efter EYP-1901-dosis i uge 8
Tidsramme: Fra uge 8 til uge 56
|
Tid til første supplerende aflibercept -injektion efter uge 8 Undersøgelsesbehandling blev defineret som datoen for den første supplerende aflibercept -injektion minus datoen i ugen 8 Studiebehandlingsadministration, divideret med 7 dage om ugen.
Personer, der ikke modtog nogen supplerende aflibercept -injektion efter undersøgelsesbehandlingsadministration i uge 8, blev censureret på deres dato for sidste besøg (dem, der afsluttede) eller datoen for sidste kontakt (dem, der afbrød undersøgelsen tidligt).
|
Fra uge 8 til uge 56
|
|
Antal aflibercept intravitreal injektioner op til uge 56 (inklusive belastningsdosis)
Tidsramme: Uger 32 og 56
|
Normaliseret antal aflibercept -injektioner inklusive belastningsdosis blev beregnet som (antal modtagne afliberceptinjektioner plus modtaget alle modtagne doser i belastning) / (tid inden for studieperioden i måneder), ganget med 6 måneder (uge 32) eller 12 måneder (uge 56).
|
Uger 32 og 56
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i det centrale underfelttykkelse (CST) af spektral-domæne-optisk kohærens tomografi (SD-OCT) op til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
SD-OCT-vurderingerne i undersøgelsesøjet blev taget af en undersøgelsescertificeret OLT-tekniker i henhold til de standardiserede procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesmanualen.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
|
Ændring fra baseline i højden af subretinal væske af spektral -domæne - optisk kohærens tomografi op til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
SD-OCT-vurderingerne i undersøgelsesøjet blev taget af en undersøgelsescertificeret OLT-tekniker i henhold til de standardiserede procedurer, der er beskrevet i undersøgelsesmanualen.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
|
Procentdel af personer uden detekterbar intraretinal væske/cyster i det centrale underfelt op til uge 56
Tidsramme: Uger 32 og 56
|
Procentdelen af forsøgspersoner uden detekterbar intraretinal væske/cyster i det centrale underfelt blev opsummeret ved planlagt besøg og til ethvert tidspunkt efter basisbesøg.
Intraretinal væske blev vurderet for kategorierne 'fraværende', 'til stede, ikke klinisk signifikant', 'nuværende, klinisk signifikant' og 'ikke gjort'.
Hvis intraretinal væskevurdering ved ethvert planlagt besøg faldt under kategorien 'fraværende eller til stede, ikke klinisk signifikant', blev det betragtet som ingen påviselig intraretinal væske i det planlagte besøg.
|
Uger 32 og 56
|
|
Ændring fra baseline i det samlede læsionsområde ved fluoresceinangiografi (FA) op til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
Det samlede læsionsområde blev defineret som den aktive vaskulære komponent [klassisk og okkult choroidal neovaskularisering (CNV)] og den ikke-vaskulære/fibrotiske komponent (fibrose, serøs pigmentepitel-løsrivning, forhøjet blokering af blødning eller hyperplastisk pigment).
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
|
Ændring fra baseline i total choroidal neovaskulariseringsområde ved fluoresceinangiografi op til uge 56
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
Det samlede CNV -område omfattede det målte areal af klassiske og okkulte komponenter.
Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling.
|
Baseline (dag 1) og uger 32 og 56
|
|
Systemisk eksponering for EYP-1901 målt gennem plasmaniveauer op til uge 56
Tidsramme: Op til uge 56
|
Blodprøver blev opsamlet ved undersøgelsesbesøgene for at bestemme EYP-1901 og dets vigtigste metabolitkoncentrationer.
|
Op til uge 56
|
|
Okulær eksponering for EYP-1901 målt gennem vandig humor (AH) niveauer op til uge 32
Tidsramme: Op til uge 32
|
AH-prøverne blev opsamlet ved undersøgelsesbesøg for at bestemme EYP-1901 og dens vigtigste metabolitkoncentrationer.
|
Op til uge 32
|
|
Antal personer med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger af behandlingsfremstilling op til uge 56
Tidsramme: Fra undersøgelsen af lægemiddeladministration (dag 1) op til slutningen af undersøgelsen, cirka 56 uger.
|
En bivirkning (AE) defineres som enhver ny uhensigtsmæssig medicinsk forekomst eller forværring af en allerede eksisterende medicinsk tilstand hos en patient eller en klinisk undersøgelse, der administreres et undersøgelses- eller markedsført (medicinsk) produkt, og det har ikke nødvendigvis et årsagsforhold til produktet. En seriøs AE er enhver AE, der resulterer i et af følgende resultater: død; livstruende; Kræver indlæggelse af hospitalisering; resulterer i en vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; anden vigtig medicinsk begivenhed. TEAES er AE'er, der forekommer efter den første dosis af undersøgelsesbehandling. administration. |
Fra undersøgelsen af lægemiddeladministration (dag 1) op til slutningen af undersøgelsen, cirka 56 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. november 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
19. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EYP-1901-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .