습성 연령 관련 황반 변성(wAMD) 대상자에서 EYP-1901에 대한 연구 (DAVIO2)
2025년 10월 2일 업데이트: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
습성 AMD 대상자에서 Aflibercept와 비교한 Tyrosine Kinase 억제제(TKI)인 EYP-1901의 2상, 다기관, 전향적, 무작위, 이중 마스크, 병렬 연구
이것은 Aflibercept에 대한 2060 ug 및 3090 ug의 두 가지 용량 수준에서 EYP-1901의 효능을 비교하는 2상 무작위 이중 마스크 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 무작위 연구에서 Aflibercept에 대해 1901의 두 가지 용량을 평가하고 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78750
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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McAllen, Texas, 미국, 78503
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Plano, Texas, 미국, 75075
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
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Virginia
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Warrenton, Virginia, 미국, 20186
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 방문 전 9개월 이내에 질병 발병과 함께 연구 눈에서 wAMD의 문서화된 진단.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 연구 안구에서 치료 표준에 따라 wAMD에 대해 적어도 2회의 항 VEGF 유리체강내 주사(즉, 베바시주맙, 라니비주맙 또는 애플리버셉트)로 이전에 치료받았음.
- 스크리닝 방문 및 제1일에 연구 안구에서 35자(20/200 Snellen 등가) 내지 80자(20/25 Snellen 등가)의 BCVA ETDRS 문자 점수.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 또는 제1일에 연구 안구에서 중앙 하위 시야 두께(CST) > 400 μm.
- 연구 안구에서 임의의 동시 안내 병태(예를 들어, 백내장 또는 녹내장).
- 일상적인 백내장 수술에서 예상되는 소견 이외의 연구 눈의 과거 또는 활동성 안내 염증(미세 등급 이상).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 MCG, 단일 용량
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유리체 강내 주입
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실험적: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 MCG, 단일 용량
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유리체 강내 주입
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활성 비교기: Aflibercept
Aflibercept 2 밀리그램 (mg) [0.05 밀리 리터 (ml)]마다 8 주마다
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유리 체내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 BCVA (Best Secrected Visual Acuity)의 평균 변화는 28 주 및 32 주에 걸쳐 평균
기간: 기준선 (1 일) 및 28 주 및 32 주
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BCVA는 초기 치료 당뇨병 망막 병증 연구 (ETDR)를 위해 원래 개발 된 표준 절차에 따라 측정되었다.
ETDRS 문자 점수는 20 개 이상의 문자가 4.0 미터에서 올바르게 읽을 때 계산되었습니다. 시력 편지 점수는 4.0 미터 + 30에서 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다.
점수는 0 (더 나쁜)에서 100 (최고)입니다.
점수가 높으면 긍정적 인 결과 측정을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 28 주 및 32 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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56 주까지 최상의 시력의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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BCVA는 ETDR 용으로 개발 된 표준 절차에 따라 측정되었습니다.
ETDRS 문자 점수는 20 개 이상의 문자가 4.0 미터에서 올바르게 읽을 때 계산되었습니다. 시력 편지 점수는 4.0 미터 + 30에서 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다.
점수는 0 (더 나쁜)에서 100 (최고)입니다.
점수가 높으면 긍정적 인 결과 측정을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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> = 5,> = 10 및> = 15 BCVA 문자를 가진 피험자의 백분율 기준선에서 56 주까지 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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BCVA는 ETDR 용으로 개발 된 표준 절차에 따라 측정되었습니다.
ETDRS 문자 점수는 20 개 이상의 문자가 4.0 미터에서 올바르게 읽을 때 계산되었습니다. 시력 편지 점수는 4.0 미터 + 30에서 올바르게 읽은 총 문자 수와 같습니다.
점수는 0 (더 나쁜)에서 100 (최고)입니다.
점수가 높으면 긍정적 인 결과 측정을 나타냅니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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56 주까지 Aflibercept의 보충 주사를받지 않는 피험자의 비율
기간: 32 주 및 56 주
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보충 요법은 피험자가 구조 기준을 충족했는지 여부에 관계없이 aflibercept의 예정되지 않은 주사였다.
Aflibercept ARM의 경우, 16 주, 24, 32, 40, 48 또는 56에 발생하지 않은 8 주차 후의 임의의 aflibercept 주사는 보충 요법이었다.
EYP-1901 무기 중 하나의 경우, 8 주차 방문 후의 임의의 aflibercept 주사는 보충 요법이었다.
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32 주 및 56 주
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8 주차에 EYP-1901 복용량 이후 연구 눈에서 첫 번째 보충 aflibercept 주입까지의 중간 시간
기간: 8 주에서 56 주에서 56 주
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8 주차 후의 첫 번째 보충 aflibercept 주사에 대한 시간은 첫 번째 보충 aflibercept 주입 날짜를 8 주차 연구 치료 관리일을 주당 7 일로 나눈 날짜로 정의되었다.
8 주차에 연구 치료 관리 후 보충 aflibercept 주사를받지 않은 대상은 마지막 방문 날짜 (완료된) 또는 마지막 접촉 날짜 (연구를 일찍 중단 한 사람들)에 검열되었습니다.
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8 주에서 56 주에서 56 주
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Aflibercept ingreal 주사 수는 56 주까지 (적재 용량 포함)
기간: 32 주 및 56 주
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하중 용량을 포함한 정규화 된 수의 aflibercept 주사 (수령 된 aflibercept 주사 수와 수령 된 모든 하중 용량) / (몇 달의 연구 기간 내), 6 개월 (32 주) 또는 12 개월 (56 주)으로 계산되었습니다.
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32 주 및 56 주
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스펙트럼 도메인에 의한 중앙 서브 필드 두께 (CST)의 기준선에서 평균 변화-광학 일관성 단층 촬영 (SD-OCT)까지 56
기간: 기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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연구 눈의 SD-OCT 평가는 연구 매뉴얼에 설명 된 표준화 된 절차에 따라 연구 인증 OCT 기술자가 취했습니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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스펙트럼 도메인에 의한 하위 유체의 높이에서 기준선에서 변화 - 광학 일관성 단층 촬영 56
기간: 기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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연구 눈의 SD-OCT 평가는 연구 매뉴얼에 설명 된 표준화 된 절차에 따라 연구 인증 OCT 기술자가 취했습니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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중앙 서브 필드에서 검출 가능한 식성 내 유체/낭종이없는 피험자의 백분율 56
기간: 32 주 및 56 주
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중앙 서브 필드에서 검출 가능한 미생물 내 유체/낭종이없는 피험자의 백분율은 예정된 방문 및 기간 이후의 방문에 의해 요약되었다.
'결석', '현재, 임상 적으로 유의하지 않은', '현재, 임상 적으로 유의미한'및 '완료되지 않은'범주에 대해 식욕 내 유체가 평가되었다.
예정된 방문에서의 유체 내 유체 평가가 '결석 또는 현재, 임상 적으로 유의하지 않은'범주에 속한 경우, 예정된 방문에서 검출 가능한 미생물 내 유체로 간주되었다.
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32 주 및 56 주
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플루오 레세 인 혈관 조영술 (FA)에 의한 총 병변 영역의 기준선에서 56 주까지의 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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총 병변 영역은 활성 혈관 성분 [클래식 및 신비로운 맥락막 신생 혈관 화 (CNV)] 및 비 혈관/섬유 성분 (섬유증, 장액 색소 상피 분리, 상승 된 차단 출혈 또는 초 플라스틱 색소)으로 정의되었습니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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플루오 레세 인 혈관 조영술에 의한 총 맥락막 신생 혈관 화 영역에서 기준선에서 56 일까지 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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총 CNV 영역에는 고전 및 신비로운 성분의 측정 된 영역이 포함되었습니다.
기준선은 연구 치료 개시 전에 마지막 비 이동 측정으로 정의되었다.
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기준선 (1 일) 및 32 주 및 56 주
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EYP-1901에 대한 전신 노출은 56 주까지 혈장 수준을 통해 측정되었습니다.
기간: 최대 56 주
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혈액 샘플을 연구 방문시 EYP-1901 및 주요 대사 산물 농도를 결정하기 위해 수집 하였다.
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최대 56 주
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EYP-1901에 대한 안구 노출 수성 유머 (AH) 수준을 통해 측정 됨 32
기간: 최대 32 일
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AH 샘플을 연구 방문시 EYP-1901 및 주요 대사 산물 농도를 결정하기 위해 수집 하였다.
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최대 32 일
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치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 심각한 치료 부작용이있는 피험자 수 56
기간: 연구 약국 (1 일)에서 연구의 끝까지 약 56 주.
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 대상에서 기존 의학적 상태의 새로운 의학적 발생 또는 악화되는 것으로 정의되며, 이는 조사 또는 마케팅 (의약) 제품을 투여하며 반드시 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. 심각한 AE는 다음과 같은 결과 중 하나를 초래하는 AE입니다. 사망; 생명을 위협하는 것; 입원 환자 입원이 필요합니다. 지속적이거나 중요한 장애/무능력을 초래합니다. 선천성 이상/선천적 결함; 다른 중요한 의료 행사. Teaes는 첫 번째 연구 치료 후에 발생하는 AES입니다. 관리. |
연구 약국 (1 일)에서 연구의 끝까지 약 56 주.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 29일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .