Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van EYP-1901 bij proefpersonen met aan natte leeftijd gerelateerde maculadegeneratie (wAMD) (DAVIO2)

21 februari 2024 bijgewerkt door: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, parallelle fase 2-studie van EYP-1901, een tyrosinekinaseremmer (TKI), vergeleken met Aflibercept bij proefpersonen met natte AMD

Dit is een fase 2 gerandomiseerde, dubbelblinde studie die de werkzaamheid van EYP-1901 vergelijkt bij twee dosisniveaus: 2060 µg en 3090 µg tegen Aflibercept.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85053
        • EyePoint Investigative Site
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72762
        • EyePoint Investigative Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • EyePoint Investigative Site
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • EyePoint Investigative Site
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • EyePoint Investigative Site
      • Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
        • EyePoint Investigative Site
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91203
        • EyePoint Investigative Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • EyePoint Investigative Site
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • EyePoint Investigative Site
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
        • EyePoint Investigative Site
      • Poway, California, Verenigde Staten, 92064
        • EyePoint Investigative Site
      • Redlands, California, Verenigde Staten, 92373
        • EyePoint Investigative Site
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • EyePoint Investigative Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • EyePoint Investigative Site
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
        • EyePoint Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • EyePoint Investigative Site
      • Coral Springs, Florida, Verenigde Staten, 33067
        • EyePoint Investigative Site
      • Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
        • EyePoint Investigative Site
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • EyePoint Investigative Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • EyePoint Investigative Site
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
        • EyePoint Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • EyePoint Investigative Site
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
        • EyePoint Investigative Site
      • Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
        • EyePoint Investigative Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • EyePoint Investigative Site
    • Hawaii
      • 'Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
        • EyePoint Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • EyePoint Investigative Site
      • Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
        • EyePoint Investigative Site
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
        • EyePoint Investigative Site
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
        • EyePoint Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209
        • EyePoint Investigative Site
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • EyePoint Investigative Site
      • Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
        • EyePoint Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • EyePoint Investigative Site
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49446
        • EyePoint Investigative Site
      • Saint Louis, Michigan, Verenigde Staten, 55416
        • EyePoint Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • EyePoint Investigative Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
        • EyePoint Investigative Site
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
        • EyePoint Investigative Site
    • New York
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • EyePoint Investigative Site
      • Hauppauge, New York, Verenigde Staten, 11788
        • EyePoint Investigative Site
      • Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
        • EyePoint Investigative Site
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • EyePoint Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
        • EyePoint Investigative Site
      • Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
        • EyePoint Investigative Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • EyePoint Investigative Site
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • EyePoint Investigative Site
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97488
        • EyePoint Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • EyePoint Investigative Site
      • West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
        • EyePoint Investigative Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • EyePoint Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • EyePoint Investigative Site
    • Texas
      • Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
        • EyePoint Investigative Site
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
        • EyePoint Investigative Sites
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • EyePoint Investigative Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • EyePoint Investigative Sites
      • McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
        • EyePoint Investigative Site
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75075
        • EyePoint Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
        • EyePoint Investigative Site
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • EyePoint Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • EyePoint Investigative Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • EyePoint Investigative Site
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • EyePoint Investigative Site
      • Warrenton, Virginia, Verenigde Staten, 20186
        • EyePoint Investigative Site
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Verenigde Staten, 98383
        • EyePoint Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van wAMD in het onderzoeksoog, met aanvang van de ziekte binnen 9 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • Eerder behandeld met ten minste twee intravitreale anti-VEGF-injecties (d.w.z. bevacizumab, ranibizumab of aflibercept) voor wAMD per zorgstandaard in het onderzoeksoog binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  • BCVA ETDRS-letterscore van 35 letters (20/200 Snellen-equivalent) tot 80 letters (20/25 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek en op dag 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale subvelddikte (CST) > 400 µm in het onderzoeksoog tijdens het screeningsbezoek of dag 1.
  • Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening in het onderzoeksoog (bijv. cataract of glaucoom).
  • Historische of actieve intraoculaire ontsteking (graadspoor of hoger) in het onderzoeksoog, anders dan verwachte bevindingen van routinematige cataractchirurgie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EYP-1901 2060 ug
EYP-1901 2060 µg, enkele dosis
Geneesmiddel: Eyp-1901
Intravitreale injectie
Experimenteel: EYP-1901 3090 ug
EYP-1901 3090 µg, enkele dosis
Geneesmiddel: Eyp-1901
Intravitreale injectie
Actieve vergelijker: Aflibercept
Aflibercept 2 mg [0,05 ml] om de 8 weken
Geneesmiddel: Aflibercept 2Mg/0,05Ml Inj,Oph
Intravitreale injectie
Andere namen:
  • Eylea

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Week 28 en week 32
Week 28 en week 32

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Gemiddelde verandering in dikte van het centrale netvlies op optische coherentietomografie (OCT)
Tijdsspanne: Basislijn, week 56
Basislijn, week 56
Aantal reddingsinjecties
Tijdsspanne: Week 56
Week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

22 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYP-1901-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eyp-1901

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren