Badanie EYP-1901 u osób ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem mokrym (wAMD) (DAVIO2)
2 października 2025 zaktualizowane przez: EyePoint Pharmaceuticals, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, podwójnie maskowane, równoległe badanie EYP-1901, inhibitora kinazy tyrozynowej (TKI), w porównaniu z afliberceptem u pacjentów z wysiękową postacią AMD
Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 2, porównujące skuteczność EYP-1901 przy dwóch poziomach dawek: 2060 ug i 3090 ug przeciwko afliberceptowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu tym oceniano dwie dawki leku 1901 przeciwko Afliberceptowi w randomizowanym badaniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
161
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- EyePoint Investigative Site
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72762
- EyePoint Investigative Site
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- EyePoint Investigative Site
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- EyePoint Investigative Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- EyePoint Investigative Site
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- EyePoint Investigative Site
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91203
- EyePoint Investigative Site
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- EyePoint Investigative Site
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
- EyePoint Investigative Site
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- EyePoint Investigative Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- EyePoint Investigative Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92373
- EyePoint Investigative Site
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- EyePoint Investigative Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- EyePoint Investigative Site
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- EyePoint Investigative Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- EyePoint Investigative Site
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067
- EyePoint Investigative Site
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- EyePoint Investigative Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- EyePoint Investigative Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- EyePoint Investigative Site
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- EyePoint Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- EyePoint Investigative Site
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- EyePoint Investigative Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- EyePoint Investigative Site
-
Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
- EyePoint Investigative Site
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- EyePoint Investigative Site
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- EyePoint Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- EyePoint Investigative Site
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- EyePoint Investigative Site
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- EyePoint Investigative Site
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- EyePoint Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209
- EyePoint Investigative Site
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- EyePoint Investigative Site
-
Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
- EyePoint Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49446
- EyePoint Investigative Site
-
Saint Louis, Michigan, Stany Zjednoczone, 55416
- EyePoint Investigative Site
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- EyePoint Investigative Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- EyePoint Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- EyePoint Investigative Site
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- EyePoint Investigative Site
-
Hauppauge, New York, Stany Zjednoczone, 11788
- EyePoint Investigative Site
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- EyePoint Investigative Site
-
Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
- EyePoint Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- EyePoint Investigative Site
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- EyePoint Investigative Site
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- EyePoint Investigative Site
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- EyePoint Investigative Site
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97488
- EyePoint Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- EyePoint Investigative Site
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- EyePoint Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- EyePoint Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- EyePoint Investigative Site
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- EyePoint Investigative Site
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- EyePoint Investigative Sites
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- EyePoint Investigative Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
- EyePoint Investigative Sites
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
- EyePoint Investigative Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75075
- EyePoint Investigative Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- EyePoint Investigative Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- EyePoint Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- EyePoint Investigative Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- EyePoint Investigative Site
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- EyePoint Investigative Site
-
Warrenton, Virginia, Stany Zjednoczone, 20186
- EyePoint Investigative Site
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Stany Zjednoczone, 98383
- EyePoint Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie wAMD w badanym oku, z początkiem choroby w ciągu 9 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wcześniej leczony co najmniej dwoma wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego (tj. bewacyzumabem, ranibizumabem lub afliberceptem) z powodu wAMD zgodnie ze standardem opieki w badanym oku w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
- Wynik literowy BCVA ETDRS wynoszący od 35 liter (odpowiednik 20/200 Snellena) do 80 liter (odpowiednik 20/25 Snellena) w oku badawczym podczas wizyty przesiewowej i w dniu 1.
Kryteria wyłączenia:
- Grubość centralnego podpola (CST) > 400 µm w badanym oku podczas wizyty przesiewowej lub dnia 1.
- Każdy współistniejący stan wewnątrzgałkowy w badanym oku (np. zaćma lub jaskra).
- Historyczne lub czynne zapalenie wewnątrzgałkowe (o stopniu śladowym lub wyższym) w badanym oku, inne niż oczekiwane wyniki rutynowej operacji usunięcia zaćmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 2060 MCG
EYP-1901 2060 MCG, pojedyncza dawka
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Eksperymentalny: EYP-1901 3090 MCG
EYP-1901 3090 MCG, pojedyncza dawka
|
Wstrzyknięcie doszklistkowe
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept
Aflibercept 2 miligram (mg) [0,05 mililitrowy (ml)] co 8 tygodni
|
Wstrzyknięcie dożytrowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) z wartości wyjściowej uśredniona w tygodniach 28 i 32
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 28 i 32
|
BCVA mierzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną do badania retinopatii cukrzycowej (ETDRS).
Wynik litery ETDRS obliczony, gdy 20 lub więcej liter zostało poprawnie odczytanych na 4,0 metra; Wynik litery ostrości wzrokowej był równy całkowitej liczbie liter odczytywanych poprawnie na 4,0 metra plus 30.
Wynik wynosi od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki wskazują na dodatnią miarę wyniku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 28 i 32
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień się od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
BCVA mierzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną dla ETDRS.
Wynik litery ETDRS obliczony, gdy 20 lub więcej liter zostało poprawnie odczytanych na 4,0 metra; Wynik litery ostrości wzrokowej był równy całkowitej liczbie liter odczytywanych poprawnie na 4,0 metra plus 30.
Wynik wynosi od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki wskazują na dodatnią miarę wyniku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
|
Procent pacjentów z> = 5,> = 10 i> = 15 BCVA Zmiana listu z linii podstawowej na 56 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
BCVA mierzono zgodnie ze standardową procedurą pierwotnie opracowaną dla ETDRS.
Wynik litery ETDRS obliczony, gdy 20 lub więcej liter zostało poprawnie odczytanych na 4,0 metra; Wynik litery ostrości wzrokowej był równy całkowitej liczbie liter odczytywanych poprawnie na 4,0 metra plus 30.
Wynik wynosi od 0 (gorszy) do 100 (najlepszy).
Wyższe wyniki wskazują na dodatnią miarę wyniku.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
|
Procent osób, które nie otrzymały dodatkowego wstrzyknięcia aflibercept do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 32 i 56
|
Uzupełniająca terapia była każdym nieplanowanym wstrzyknięciem aflibercept, niezależnie od tego, czy osobnik spełnił kryteria ratunkowe.
W przypadku ramienia Aflibercept, każde wstrzyknięcie Aflibercept w następnym tygodniu 8, które nie wystąpiło w tygodniach 16, 24, 32, 40, 48 lub 56, było terapią uzupełniającą.
W przypadku każdego z ramion EYP-1901 każde wstrzyknięcie Aflibercept po wizycie w tygodniu 8 była terapią uzupełniającą.
|
Tygodnie 32 i 56
|
|
Mediana czasu do pierwszego dodatkowego wstrzyknięcia aflibercept w badaniu po dawce EYP-1901 w 8 tygodniu
Ramy czasowe: Od tygodnia 8 do tygodnia 56
|
Czas do pierwszego uzupełniającego wstrzyknięcia Aflibercept w następnym tygodniu 8 leczenie badane zdefiniowano jako datę pierwszego uzupełniającego wstrzyknięcia Aflibercept minus datę administracji leczenia badania 8 tygodnia, podzielone przez 7 dni w tygodniu.
Badani, którzy nie otrzymali żadnego dodatkowego zastrzyku Aflibercept po podaniu leczenia badań w 8 tygodniu, byli cenzurowani w dniu ostatniej wizyty (ukończyli) lub datę ostatniego kontaktu (osoby, które wcześnie zaprzestali badania).
|
Od tygodnia 8 do tygodnia 56
|
|
Liczba zastrzyków do wewnątrzgałkowej do 56 tygodnia (w tym dawka obciążenia)
Ramy czasowe: Tygodnie 32 i 56
|
Znormalizowaną liczbę zastrzyków Aflibercept, w tym dawka obciążenia, obliczono jako (liczba otrzymanych zastrzyków aflibercept oraz wszystkie otrzymane dawki ładowania) / (czas w okresie badania w miesiącach), pomnożona przez 6 miesięcy (tydzień 32) lub 12 miesięcy (tydzień 56).
|
Tygodnie 32 i 56
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w grubości podwodnej centralnej (CST) przez domenę spektralną-optyczna tomografia koherencyjna (SD-OCT) do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
Oceny SD-OCT w badaniu wzięto za pomocą certyfikowanego technika OCT zgodnie ze znormalizowanymi procedurami opisanymi w podręczniku badania.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wysokości płynu podsiatkowego za pomocą domen spektralnej - optyczna tomografia koherencyjna do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
Oceny SD-OCT w badaniu wzięto za pomocą certyfikowanego technika OCT zgodnie ze znormalizowanymi procedurami opisanymi w podręczniku badania.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
|
Procent osób bez wykrywalnego płynu śródrestacyjnego/torbieli w centralnym polu do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Tygodnie 32 i 56
|
Odsetek osób bez wykrywalnego płynu/torbieli śródmiejskiej w centralnym podffienie został podsumowany przez zaplanowaną wizytę i przez dowolne wizyty po bazie.
Płyn wewnątrzretrynowy oceniono dla kategorii „nieobecnych”, „obecnych, nie znaczących klinicznie”, „obecnych, istotnych klinicznie” i „nie wykonanych”.
Jeśli ocena płynu wewnątrzreściowego podczas dowolnej zaplanowanej wizyty była zgodna z kategorią „nieobecną lub obecną, nie znaczącą klinicznie”, wówczas uznano ją za wykrywalną płyn śródmienny w tej zaplanowanej wizycie.
|
Tygodnie 32 i 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w obszarze zmian w angiografii fluoresceiny (FA) do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
Całkowity obszar zmiany zdefiniowano jako aktywny składnik naczyniowy [klasyczny i okultystyczny neowaskularyzacja naczyniówki (CNV)] i składnik nieczyniowy/włókien (zwłóknienie, odwar nabłonkowy pigmentowy, podwyższony krwotok lub pigment hiperplastyczny).
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej za pomocą angiografii fluoresceiny do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
Całkowity obszar CNV obejmował zmierzony obszar komponentów klasycznych i okultystycznych.
Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania przed rozpoczęciem leczenia badanego.
|
Linia bazowa (dzień 1) i tygodnie 32 i 56
|
|
Systemowa ekspozycja na EYP-1901 mierzona za pomocą poziomów w osoczu do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Do 56 tygodnia
|
Próbki krwi pobierano podczas wizyt w badaniu w celu określenia EYP-1901 i jego głównych stężeń metabolitów.
|
Do 56 tygodnia
|
|
Ekspozycja oka na EYP-1901 mierzona za pomocą poziomów humoru wodnego (AH) do 32 tygodnia
Ramy czasowe: Do 32 tygodnia
|
Próbki AH pobrano podczas wizyt w badaniu w celu ustalenia EYP-1901 i jego głównych stężeń metabolitów.
|
Do 32 tygodnia
|
|
Liczba osób z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi do leczenia do 56 tygodnia
Ramy czasowe: Od badania leku (dzień 1) do końca badania, około 56 tygodni.
|
Zdarzenie niepożądane (AE) jest zdefiniowane jako każde nowe niezdolne występowanie medyczne lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego u pacjenta lub badań klinicznych, podawał produkt badawczy lub sprzedawany (leczniczy) i niekoniecznie ma związek przyczynowy z produktem. Poważny AE to każda AE, która powoduje jeden z następujących wyników: śmierć; zagrażające życiu; wymaga hospitalizacji szpitalnej; powoduje uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona wada anomalii/wrodzona; inne ważne wydarzenie medyczne. Teae są AE, które występują po pierwszej dawce badań. administracja. |
Od badania leku (dzień 1) do końca badania, około 56 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EYP-1901-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .